OLIPP

ACCORD FARMA

Denominación genérica: Finasterida.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas recubiertas. Cada comprimido contiene: Finasterida 1 mg. Excipiente c.b.p 1 Tableta.
Indicaciones terapéuticas: OLIPP está indicada: Alopecia Androgenética (AAG). OLIPP está indicado como tratamiento en pacientes con pérdida de cabello de tipo masculino, así como para estimular el crecimiento del cabello en hombres. OLLIP no está indicada en mujeres, niños y adolescentes.
Farmacocinética y farmacodinamia: Finasterida es un 4-azasteroide que inhibe la 5a-reductasa tipo II humana (presente en el folículo piloso) con una selectividad 100 veces mayor que la 5a-reductasa tipo I humana, y bloquea la conversión periférica de la testosterona al andrógeno dihidrotestosterona (DHT). En los varones con calvicie de patrón masculino, el cuero cabelludo calvo contiene folículos pilosos miniaturizados y cantidades mayores de DHT. Finasterida inhibe un proceso responsable de la miniaturización de los folículos del cuero cabelludo, lo que puede originar la inversión del proceso de la calvicie. Farmacocinética: Estudios realizados han demostrado que la absorción en comparación con una dosis intravenosa de referencia, la biodisponibilidad de la Finasterida administrada por vía oral es de aproximadamente 80% y no es afectada por la presencia de alimentos. La Finasterida alcanza concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente dos horas después de la administración, y su absorción es completa en seis a ocho horas. Distribución: La unión de la Finasterida con las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 93% y su volumen de distribución es aproximadamente de 76 litros. Después de la administración de dosis múltiples ocurre una modesta acumulación de Finasterida en el plasma. Una vez alcanzado el estado de equilibrio con dosis de 1 mg diario, estudios han demostrado que el promedio de concentración máxima de Finasterida en el plasma es de 9.2 ng/ml y se alcanzó una a dos horas después de la dosis; el ABC (0-24 horas) fue de 53 ng•h/ml. Se ha llegado a recuperar Finasterida del líquido cefalorraquídeo, pero no parece concentrarse preferencialmente en éste. También se ha detectado una cantidad muy pequeña de Finasterida en el semen de los hombres tratados con ella. Metabolismo: La Finasterida es metabolizada primariamente por la subfamilia 3A4 del citocromo P-450. En el hombre, después de una dosis oral de 14C-finasterida se identificaron dos metabolitos de la Finasterida que poseen sólo una pequeña fracción de su actividad inhibidora de la 5a-reductasa. Eliminación: En el hombre, después de una dosis oral de 14C-finasterida, 39% de la dosis total es excretada en la orina en forma de metabolitos (prácticamente no existía medicamento intacto en la orina), y 57% se excreta en las heces. La depuración plasmática de la Finasterida es de aproximadamente 165 ml/min. La rapidez de eliminación de la Finasterida disminuye un tanto a medida que aumenta la edad. Su semivida terminal es en promedio de cinco a seis horas aproximadamente en los hombres de 18 a 60 años, y de ocho horas en los mayores de 70 años. Esta diferencia no tiene ninguna importancia clínica y, por lo tanto, no es necesario reducir la dosificación en los pacientes de edad avanzada. Características en los pacientes: En pacientes con deterioro renal crónico y depuración de la creatinina de 9 a 55 ml/min, la eliminación de una dosis única de 14C-finasterida no se reporta que sea diferente a la de voluntarios sanos, y tampoco varía su unión con las proteínas plasmáticas. No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con deterioro renal que no están sometidos a diálisis. Farmacodinamia: Estudios reportan que Finasterida no tuvo ningún efecto sobre las concentraciones circulantes de cortisol, hormona estimulante de la tiroides y tiroxina, y no afectó el perfil de lípidos (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos) ni la densidad mineral ósea. En los estudios con Finasterida no se detectó ningún cambio clínicamente significativo en las concentraciones de hormona luteinizante (HL), hormona foliculoestimulante (HFE), estradiol o prolactina. Las concentraciones de HL y HFE estimuladas por la hormona liberadora de gonadotropinas no se modificaron, lo cual indica que no se alteró el control regulador del eje hipotalámico-hipofisario-testicular. Las concentraciones circulantes de testosterona aumentaron 10-15% aproximadamente en comparación con el placebo, pero se mantuvieron dentro de los límites fisiológicos. No hubo ningún efecto sobre los parámetros del semen en hombres tratados con 1 mg diario de finasterida durante 48 semanas. La Finasterida inhibió el metabolismo tanto de los esteroides C19 como el de los esteroides C21, lo cual indicó un efecto inhibidor de la actividad de la 5a-reductasa de tipo II tanto hepática como periférica. También disminuyeron significativamente las concentraciones séricas de los metabolitos de la DHT glucurónido de androstenediol y glucurónido de androsterona. Este patrón metabólico es similar al observado en los hombres con deficiencia genética de la 5a-reductasa de tipo II, los cuales tienen concentraciones muy disminuidas de DHT y no sufren pérdida de cabello de tipo masculino. Estudios Clínicos en hombres: En estudios realizados en varones de 18 a 41 años de edad con pérdida de pelo de leve a moderada se ha demostrado la eficacia de Finasterida 1 mg, pero no completa, en la coronilla y en la zona frontal o media. En estos estudios, el crecimiento de pelo se demostró usando cuatro medidas diferentes, incluyendo recuento de pelo, valoración de las fotografías de la cabeza llevadas a cabo por un grupo de dermatólogos expertos, evaluación del investigador, y autovaloración del paciente. En estudios de varones con pérdida de pelo de la coronilla, el tratamiento con comprimidos de Finasterida 1 mg se continuó durante 5 años, durante los cuales los pacientes mejoraron en comparación tanto con el valor basal como con el placebo empezando a los 3 a 6 meses. Mientras las medidas de mejoría de pelo comparadas con el valor basal en varones tratados con Finasterida fueron normalmente mayores a los 2 años y después disminuyó gradualmente. De este modo, aunque la mejoría comparada con el valor basal en varones tratados con Finasterida no aumentó después de los 2 años, la diferencia entre los grupos de tratamiento continuó aumentando a lo largo de los 5 años de los estudios. El tratamiento con Finasterida durante 5 años resultó en la estabilización de la pérdida de pelo en el 90% de los pacientes basado en la valoración fotográfica, y en el 93% basado en la evaluación del investigador. Además, se observó un aumento del crecimiento del cabello en el 65% de los varones tratados con Finasterida basado en recuentos de cabellos, en el 48% basado en valoración fotográfica, y en el 77% basado en la evaluación del investigador. Por el contrario, en el grupo placebo, se observó pérdida gradual de pelo en el tiempo en el 100% de los varones basado en recuentos de pelo, en el 75% basado en la valoración fotográfica, y en el 38% basado en la evaluación del investigador. Además, la autovaloración del paciente demostró aumentos significativos de la densidad del cabello, disminuciones de la pérdida del mismo y mejoría del aspecto después del tratamiento durante 5 años con comprimidos de Finasterida 1 mg. Otros estudios han reportado que a los 12 meses de duración, efectuado en varones que sufrían pérdida de cabello en el área frontal o media, los recuentos de pelo se obtuvieron en un área representativa de 1 cm2 (aproximadamente 1/5 del tamaño del área muestreada en los estudios en la coronilla). Los recuentos de pelo, ajustados a un área de 5,1 cm2, aumentaron en 49 cabellos (5%) comparados con el valor basal y aumentaron en 59 cabellos (6%) comparados con el placebo. Este estudio también demostró una mejoría significativa en la autovaloración del paciente, la evaluación del investigador y en la valoración de las fotografías de la cabeza llevadas a cabo por un grupo de dermatólogos expertos. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Finasterida. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal crónica con aclaramientos de creatinina de 9-55 ml/min, el área bajo la curva, las concentraciones plasmáticas máximas, la semivida y la unión a proteínas de Finasterida inalterada tras una sola dosis de finasterida-14C fueron similares a los valores obtenidos en voluntarios sanos. Estudios en mujeres: Se demostró la falta de eficacia en mujeres postmenopáusicas con alopecia androgenética tratadas con Finasterida 1 mg durante 12 meses.
Contraindicaciones: Mujeres no deben tomar Finasterida 1mg tabletas. No tome Finasterida 1 mg si: Hipersensibilidad a Finasterida o a cualquier componente del producto. Es intolerante a la lactosa, problemas hereditarios a la galactosa o absorción insuficiente de glucosa-galactosa. Mujer embarazada o que puede quedar embarazada.
Precauciones generales: Generalidades: Los pacientes tratados con OLIPP deben ser cuidadosamente monitoreados para vigilar la aparición de manifestaciones de toxicidad. La mayoría de los eventos adversos son reversibles y no requiere de la suspensión permanente de la terapia, aun cuando puede ser necesario aplazar o reducir las dosis. Advertencias: En estudios clínicos con Finasterida en hombres de 18 a 41 años de edad, el promedio de concentración del antígeno prostático específico PSA en el suero disminuyo de 0.7 ng/mL a los 12 meses. Cuando se utilice Finasterida 1 mg para tratar la pérdida del cabello en hombres de edad avanzada que además sufren de hiperplasia prostática benigna, se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de PSA están disminuidas en un 50%, aproximadamente. Uso pediátrico: No está indicado para niños. Uso en personas de edad avanzada: No se han realizado estudios con Finasterida 1 mg en hombres de edad avanzada con pérdida del cabello con patrón masculino.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Finasterida 1 mg está contraindicado en mujeres embrazadas o que puedan quedar embrazadas. Debido a la propiedad de los inhibidores de las 5 alfa-reductasa de inhibir la conversión de testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluido Finasterida 1 mg, puede causar anormalidades en los órganos genitales externos en los fetos de sexo masculino si se administra a mujeres embarazadas. Finasterida se puede absorber a través de la piel, por eso, los comprimidos están recubiertos con película para evitar el contacto con Finasterida. Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de Finasterida que estén rotos o aplastados. Si la Finasterida es absorbida por la piel por una mujer que está embarazada con un feto de sexo masculino, el desarrollo normal de los órganos sexuales puede verse afectado. Si su pareja sexual está o puede estar embarazada, debe evitar la exposición a su esperma, que podría contener una pequeña cantidad de Finasterida - por ejemplo, usar un preservativo durante la actividad sexual. Si usted piensa que una mujer embarazada ha entrado en contacto con Finasterida, debe consultar a un médico. Lactancia: Se desconoce si Finasterida es excretado en la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: En estudios clínicos se ha evaluado la seguridad de Finasterida 1 mg, en el tratamiento de la pérdida de cabello tipo masculino en más de 3, 200 hombres. En tres estudios multicéntrico de diseño comparable a 12 meses de evaluación, por el método doble ciego y controlado con placebo, los perfiles de seguridad de Finasterida 1 mg y del placebo fueron similares. Se suspendió el tratamiento por alguna reacción adversa clínica en 1.7% de 945 hombres tratados con Finasterida 1mg y en 2.1% de 934 hombres tratados con placebo. En esos estudios se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento en 1% de los hombres tratados con Finasterida 1 mg: Disminución de la libido (en 1.8% de los pacientes tratados con Finasterida 1 mg y en 1.3% con el placebo) y disfunción de la erección (1.3%, 0.7%). Además, se reportó disminución del volumen de la eyaculación en 0.8% de los hombres tratados con Finasterida 1 mg y en 0.4% de los tratados con el placebo. Estos efectos colaterales desaparecieron en los hombres que suspendieron el tratamiento con Finasterida 1 mg y en muchos de los que lo continuaron. En otro estudio se midió el efecto de Finasterida 1 mg sobre el volumen de la eyaculación, y no fue diferente del observado con el placebo. En el quinto año de tratamiento con Finasterida 1 mg, la incidencia de cada una de las reacciones adversas mencionadas antes disminuyeron en un 0.3%. Cáncer de mama: Finasterida 1mg también ha sido estudiada en hombres con enfermedad de la próstata a dosis 5 veces mayores a la recomendada para tratar el patrón de pérdida de cabello masculina. Durante el estudio Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) de 4 a 6 años controlado con placebo y con comparador activo que incluyo a 3,047 hombres, hubo 4 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con Finasterida 5 mg. Durante el estudio PLESS de 4 años controlado con placebo que incluyo a 3,040 hombres, hubo 2 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con placebo, pero ninguno en los hombres tratados con Finasterida 5 mg. Durante el estudio Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) de 7 años controlado con placebo que incluyo a 18,882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de mama en los hombres tratados con Finasterida 5 mg y 1 caso en los hombres tratados con placebo. Después de la comercialización no habido reportes de cáncer de mama con el uso de Finasterida 1 mg y 5 mg. Actualmente se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de Finasterida y neoplasia de cáncer de mama. Experiencia después de la comercialización: Después de la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales. Como estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar realmente la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, urticaria y tumefacción de los labios y cara. Trastornos psiquiátricos: Depresión; disminución de la libido que continuó después de la interrupción del tratamiento. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Disfunción sexual (disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) que continuó después de la interrupción del tratamiento; hiperestesia y crecimiento mamario; dolor testicular; infertilidad masculina y/o pobre calidad seminal. Después de descontinuar la Finasterida se ha reportado la normalización o mejoría de la calidad seminal.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han identificado interacciones medicamentosas de importancia clínica. Finasterida no parece afectar el sistema enzimático de metabolismo de drogas relacionado con el citocromo P450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante con Finasterida han incluido antipirina, digoxina, gliburida, propanolol, teofilina y Warfarina, y no se encontró ninguna interacción. Aunque no se hicieron estudios específicos de interacción, en los estudios clínicos con Finasterida a dosis de 1 mg o más se usaron concomitantemente inhibidores de la ECA, acetaminofeno, alfabloqueantes, benzodiacepinas, betabloqueantes, bloqueantes del canal del calcio, nitratos de acción cardiaca, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, inhibidores de la prostaglandin sinteasa (antinflamatorios no esteroides) y quinolonas, sin evidencia de interacciones adversas de importancia clínica.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cuando se utilice Finasterida 1 mg para tratar la pérdida de cabello de tipo masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en estos pacientes las concentraciones de APE están disminuidas 50% aproximadamente.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Toxicología animal: Carcinogénesis: No hay pruebas de un efecto tumorígeno observada en un estudio de 24 meses en ratas Sprague-Dawley, las cuales recibieron dosis de Finasterida de hasta 320 mg/kg/día (16,000 veces más que la dosis de 1 mg diaria recomendada en los seres humanos). Estas dosis produjeron la respectiva exposición sistémica en ratas de 888 y 2192 veces en el hombre según reciben la dosis humana recomendada de 1 mg/día. Todos los cálculos de exposición se basaron en las AUC calculada (0-24 h) para los animales y las AUC promedio (0-24 h) para el hombre (0.05 mg/hr/mL). En un estudio de carcinogenicidad de 19 meses en ratones CD-1, se observó un aumento estadísticamente significativo (p≤0. 05) en la incidencia de los adenomas de células testiculares de Leydig en una dosis de 250 mg/kg/día (1824 veces a la exposición humana). En ratones a una dosis de 25 mg/kg/día (12,500 veces mayor que la de 1 mg diario recomendada en los seres humanos); no se observaron adenomas en los ratones que recibieron 2.5 o 25 mg/kg/día (125 o 1,250 veces más que la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos). Se ha demostrado una correlación positiva entre los cambios proliferativos de las células de Leydig y el aumento de las concentraciones séricas de HL (al doble o al triple que las de los testigos) en ambas especies de roedores tratadas con dosis altas de Finasterida. Esto sugiere que los cambios en las células de Leydig son secundarios al aumento de las concentraciones séricas de HL y no debidos a un efecto directo de la Finasterida. No se observaron cambios de las células de Leydig relacionados con el medicamento en ratas o en perros tratados con Finasterida durante un año a dosis de 20 mg/kg/día y 45 mg/kg/día (1,000 y 2,250 veces mayores que la de 1 mg diario recomendada en los seres humanos, respectivamente) ni en ratones tratados durante 19 meses con 2.5 mg/kg/día (125 veces más que la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos). Mutagénesis: No se observó ningún indicio de mutagenicidad en un ensayo de mutagénesis bacteriana in vitro, en un ensayo de mutagénesis en células de mamífero, ni en ensayo de elución alcalina in vitro. En un ensayo de aberración cromosómica in vitro, cuando se trataron células de ovario de hámster chino con concentraciones altas (450-550 mmol) de Finasterida hubo un ligero aumento de las aberraciones cromosómicas. Esas concentraciones son 18,000-22,000 veces mayores que las concentraciones plasmáticas máximas obtenidas en el hombre con una dosis total de 1 mg. Además, las concentraciones empleadas en los estudios in vitro (450-550 mmol) no se pueden alcanzar en un sistema biológico. En un ensayo de aberración cromosómica in vivo en ratones no se observó ningún aumento de las aberraciones cromosómicas relacionado con el tratamiento administrando Finasterida a la máxima dosificación tolerada (250 mg/kg/día, 12,500 veces mayor que la de 1 mg diario recomendada en los seres humanos). Reproducción: En conejos machos sexualmente maduros tratados con 80 mg/kg/día de finasterida (4,000 veces más que la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos) hasta por 12 semanas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad, el número de espermatozoides y el volumen de la eyaculación. En ratas machos sexualmente maduras tratadas con esa misma dosificación de finasterida, no hubo ningún efecto significativo sobre la fertilidad después de 6 o 12 semanas de tratamiento; sin embargo, cuando se prolongó éste hasta 24 o 30 semanas, se notó una disminución de la fertilidad y la fecundidad, acompañada de una reducción significativa de los pesos de las vesículas seminales y de la próstata. Todos estos efectos fueron reversibles en las seis semanas siguientes a la suspensión del tratamiento. La disminución de la fertilidad en las ratas tratadas con finasterida es secundaria al efecto de éste sobre los órganos sexuales accesorios (próstata y vesículas seminales), que impide que se forme el tapón seminal indispensable para la fertilidad normal de las ratas. Este efecto no tiene importancia en el hombre, en el cual no se forman tapones copulatorios. No se ha observado en las ratas ni en los conejos ningún efecto relacionado con el medicamento sobre los testículos o el apareamiento. Desarrollo: Se observó hipospadias dependiente de la dosificación con una frecuencia de 3.6 a 100% en los fetos machos de ratas embarazadas que recibieron finasterida a dosis que variaron entre 100 mcg/kg/día y 100 mg/kg/día (5 a 5,000 veces más que la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos). Además, las ratas embarazadas produjeron fetos machos con menor peso de la próstata y de las vesículas seminales, retraso de la separación del prepucio y crecimiento pasajero de los pezones cuando se les administró finasterida a dosis ≥ 30 mcg/kg/día (≥ 1.5 veces mayores que la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos), y con disminución de la distancia anogenital cuando se les suministraron dosis ≥ 3 mcg/kg/día (aproximadamente la quinta parte de la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos). Se ha determinado que el periodo crítico para la inducción de estos efectos en las ratas es los días 16-17 de la gestación. Los cambios antes descritos son efectos farmacológicos esperados de los inhibidores de la 5a-reductasa de tipo II. Muchos de los cambios observados en ratas machos expuestas in utero a la finasterida, como el hipospadias, son similares a los encontrados en niños varones con deficiencia genética de 5a-reductasa de tipo II. No se observó ningún efecto en las hembras expuestas in utero a la finasterida con ninguna de las dosificaciones empleadas. La administración de finasterida a ratas (3 mg/kg/día, 150 veces más que la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos) durante la última etapa de la gestación y el periodo de lactancia ocasionó una ligera disminución de la fertilidad en los machos de la primera generación. No se ha observado ninguna anormalidad del desarrollo en las crías machos o hembras de la primera generación como resultado del apareamiento de ratas machos tratadas con finasterida (80 mg/kg/día, 4,000 veces más que la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos) con hembras no tratadas. No se ha observado ningún indicio de malformaciones en fetos de conejo expuestos a la finasterida in utero del día 6 al día 18 de la gestación, a dosis de hasta 100 mg/kg/día (5,000 veces más que la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos). Los efectos de la exposición a la finasterida in utero durante el periodo de desarrollo embrionario y fetal fueron evaluados en monos rhesus (del día 20 al día 100 de la gestación), que es una especie más predictiva del desarrollo humano que los conejos o las ratas. La administración intravenosa de finasterida a monas embarazadas a dosis de 800 ng/día (por lo menos 750 veces mayores que la exposición más alta estimada de mujeres embarazadas a la finasterida existente en el semen de los hombres tratados con 1 mg diario) no produjo ninguna malformación en los fetos masculinos. En confirmación de la significancia del modelo de monos rhesus respecto al desarrollo del feto humano, la administración oral de dosis muy altas de finasterida (2 mg/kg/día; 100 veces la dosis de 1 mg diario recomendada en los seres humanos o 12 millones de veces mayor que la exposición más alta estimada a la finasterida existente en el semen de los hombres tratados con 1 mg diario) a monas embarazadas produjo malformaciones de los genitales externos en los fetos masculinos. Ningunas otras anormalidades fueron observadas en los fetos masculinos y anormalidades relacionadas con Finasterida.
Dosis y vía de administración: Solo para uso oral. Únicamente en hombres. La tableta debe tragarse entera, no debe partirse ni triturarse. Alopecia androgenética: La dosis recomendada es de 1 mg al día. Finasterida puede tomarse con o sin alimentos. No hay evidencia de que un aumento en la dosis se traduzca en un aumento en la eficacia. El médico responsable del tratamiento debe evaluar continuamente la eficacia y la duración del tratamiento. Duración del tratamiento: Se necesitan de tres a seis meses de tratamiento una vez al día antes de que pueda esperarse la aparición de pruebas de estabilización de la pérdida de pelo. Se recomienda el uso continuado para mantener el efecto beneficioso. Si se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos empiezan a desaparecer a los 6 meses, y se restablece el estado previo al tratamiento al cabo de 9 a 12 meses. No existen datos disponibles del uso concomitante de Finasterida y minoxidil tópico en varones con patrón de pérdida de pelo. Uso en mujeres: Finasterida 1 mg no está indicado para su uso en mujeres. Se desconoce si la Finasterida se excreta en la leche humana. Uso en ancianos: Estudios reportados de eficacia clínica con Finasterida 1 mg no incluyen pacientes con edades mayores a 65 años. Basado en la farmacocinética reportada en estudios con Finasterida 5 mg, la nidificación en la dosis no es necesaria para ancianos. Sin embargo no se ha establecido la eficacia Finasterida en el anciano. Uso Pediátrico: No debe usarse en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Finasterida 1 mg en pacientes pediátricos. Si olvido tomar la tableta correspondiente, tómela cuando se acuerde, y luego tome su próxima tableta a la hora habitual el siguiente día. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se ingiere más Finasterida 1mg del que debiera, contacte a su médico, farmacéutico o servicio de urgencias, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El manejo médico de la sobredosis deberá consistir en medidas médicas de apoyo y terapéuticas de rutina, dirigidas a corregir las manifestaciones clínicas presentes y prevenir posibles complicaciones. En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de hasta 400 mg de Finasterida y de dosis múltiples de hasta 80 mg/día durante tres meses, no produjeron reacciones adversas. No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosis por Finasterida.
Presentación(es): OLIPP caja de cartón con 28 tabletas de 1mg
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la Luz.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo o lactancia. Medicamento de alto riesgo. Consérvese la caja a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz. Reporte las sospechas de reacción adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o farmacovigilancia@accordfarma.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado en México por: FARMABIOT, S.A. de C.V. Calle 2, Lote 11, MZ VI, Col. Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, México. Distribuido por: FARMABIOT, S.A. de C.V. Calle 2, Lote 11, MZ VI, Col. Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, México. ACCORD FARMA, S.A. DE C.V. Moctezuma 123, interior 2, Col. Aragón La Villa, C.P. 07000, Deleg. Gustavo A. Madero. D.F. México.
Número de registro del medicamento: 203M2015 SSA IV.