VENCICOR

BIOMEP

Denominación genérica: Bencidamina.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Clorhidrato de Bencidamina 5 g. Excipiente, c.b.p 100 g.
Indicaciones terapéuticas: Vencicor* crema, es un analgésico y antiinflamatorio tópico no esteroideo. Por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas, está indicado para el tratamiento y alivio de los síntomas asociados a patologías del sistema musculosquelético como: esguinces, contusiones, golpes, torceduras, contracturas, distensiones musculares, bursitis, tendinitis, sinovitis, mialgias, periartritis y tortícolis.
Farmacocinética y farmacodinámia: Bencidamina Clorhidrato es el primer antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, la Bencidamina es una base no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipofílica y no hidrofílica, de aquí su afinidad por la piel y mucosas. Después de la aplicación tópica se absorbe a través de la piel, alcanzándose concentraciones farmacológicamente activas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. La Bencidamina se metaboliza por reacciones de oxidación, conjugación y dealquilación, es excretada esencialmente por la vía renal. Por sus propiedades físico-químicas la Bencidamina alivia la inflamación, el dolor y alcanza concentraciones más elevadas en la mucosa inflamada que en la normal. En voluntarios sanos de uno y otro sexo a los que se les administró tópicamente y por única vez 2 g de crema conteniendo 100 mg de Clorhidrato de Bencidamina; se registró una concentración plasmática de 0.04 mg/ml a las 4 horas siguientes de su administración, con un incremento que gradualmente condujo a una concentración máxima de 0.02 mg/ml a las 32 horas; luego se observó una disminución gradual y a las 56 horas fue de 0.1 mg/ml. Estos datos son indicativos de que la administración tópica del Clorhidrato de Bencidamina da lugar a un efecto terapéutico prolongado por una acción exclusivamente local. La Bencidamina es una sustancia altamente lipofílica, muestra una baja unión a proteínas plasmáticas con una alta afinidad por membranas celulares. Esta propiedad es notoria al pH de los tejidos inflamados, lo que le permite concentrarse directamente en el foco inflamatorio. La Bencidamina ha demostrado tener propiedades antiinflamatorias, analgésicas, anestésicas (localmente) y antimicrobianas. En orina de 72 horas se encontró diferencia en cuanto al porcentaje de principio activo eliminado en forma inalterada; fue de sólo 1% entre los voluntarios de sexo masculino y 3.7% entre los de sexo femenino. La Bencidamina actúa por una actividad inhibitoria dosis dependiente de algunas citocinas inflamatorias, lo cual se ha demostrado en estudios en donde se indujo la producción de FNT (factor necrosante de tumores) por lipopolisacáridos y estreptococos inactivados.
Contraindicaciones: No se administre en personas hipersensibles a los componentes de la fórmula. No se aplique en áreas irritadas de la piel, ni a niños menores de 3 años.
Precauciones generales: No se aplique sobre mucosas, heridas abiertas, ojos, boca o genitales, ni por periodos prolongados.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Vencicor* crema, puede ser aplicada durante el embarazo y la lactancia, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos ni mutagénicos en su amplia experiencia de uso en humanos. La Bencidamina no se excreta en la leche materna por lo que puede ser aplicada durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: El uso prolongado de la Bencidamina ha dado origen a la sensibilización o a reacciones dérmicas pasajeras como: urticaria, fotosensibilidad y dermatitis.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: El Clorhidrato de Bencidamina no ha mostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico en el humano.
Dosis y vía de administración: Administrar una cantidad suficiente en el área afectada dando un ligero masaje para facilitar la penetración de 2 a 4 veces al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay riesgo de sobredosificación por aplicación tópica ya que el principio activo tiene casi exclusivamente acción a nivel local. En caso de ingesta accidental, es remota la posibilidad de que ocasione alguna molestia. De ser necesario, deberá practicarse vaciamiento gástrico.
Presentación(es): Caja de cartón con tubo con 20, 40 ó 60 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien cerrado, a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 3 días consulte a su médico.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12. Parque Industrial Naucalpan. Naucalpan de Juárez. C.P. 53470. México.
Número de registro: 019M2016 SSA Vl