ADEL

SENOSIAIN

Denominación genérica: Tabletas y suspensión: cada tableta contiene: claritromicina 250 mg, 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta. El frasco con granulado contiene: claritromicina 1.25 g, 2.50 g. Excipiente cbp.
Indicaciones terapéuticas: ADEL está indicado en: infecciones de las vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo), infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare. En presencia de supresión ácida para la eradiación de H. pylori disminuyendo la recurrencia de úlcera duodenal. Estudios in vitro e in vivo y resultados clínicos preliminares indican que puede ser efectiva en mono o multiterapia, y en aquellas infecciones y en donde el germen causal sea sensible a la claritromicina. ADEL es resistente a las betalactamasas bacterianas por lo que está indicado contra cepas de B. cararrhalis, H. influenzae y S. aureus resistente a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. ADEL penetra al interior de las células y por ello es eficaz contra infecciones originadas por Chlamydia y Micoplasma. El metabolito 14-0H- claritromicina, ejercen una acción antibactriana sinérgica o aditiva sobre H. influenzae in vitro e in vivo dependiendo de la cepa bacteriana.
Farmacocinética y farmacodinamia: ADEL es un antibiótico macrólido, de espectro intermedio que incluye bacterias aeróbicas y anaeróbicas así como Gram positivas y negativas, cuyo mecanismo de acción es unirse a la subunidad ribosomal 50S bacteriana inhibiendo la síntesis de proteínas, ejerciendo así su acción bactericida. ADEL se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, resportándose una biodisponibilidad del 50% sin que está se vea afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se logran dentro de las dos horas siguientes a su administración, mientras que las concentraciones máximas se logran dentro de las dos horas siguientes a su administración, mientras que las concentraciones máximas en estado estable se obtuvieron de dos a tres días y fueron de 1 mcg/ml con una dosis de 250 cada 12 horas y de 3 mcg/ml con la dosis de 500 mg cada 12 horas. La unión de claritromicina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 70%. Con dosis de 250 mg o 500 mg v.o. cada 12 horas el metbolismo principal, 14-OH-claritromicina, logra una concentración plasmática máxima en el estado estable de aproximadamente 0.67 mcg/ml y 1.98 mcg/ml. Respectivamente. Su vida media de eliminación es de 2 a 7 horas. La claritromicina se elimina principalmente por hígado y riñon. Con dosis única de 250 mg la excreción urinaria fue del 30 al 37.9% y su eliminación por heces de 30 a 40.0%; con 500 mg v.o. cada 12 horas la excreción urinaria es aproximadamente del 30%; sin embargo, la depuración renal es relativamente independiente de la dosis y se aproxima al índice de la filtración glomerular normal con la administración de 250 a 500 mg v.o. cada 12 horas. El metabolito 14-hidroxilado es el que más se encuentra en la orina. No es necesario ajustar la dosificación en pacientes con daño hepático moderado o severo, siempre y cuando la función renal y no con la edad. La farmacocinética de claritromicina también se altera proporcionalmente en sujetos con insuficiencia renal, son mayores los niveles plasmáticos y vida media para la claritromicina y su metabolito 14-OH claritromicina por lo tanto, es conveniente reducir la dosis o prolongar el intervalo entre ambas. No existen datos disponibles acerca de la penetracipon en el líquido cerebroespinal. La claritromicina y su metabolito se distribuye rápidamente hacia los líquidos y los tejidos corporales. Por alta concentración intracelular, las concentraciones titulares son mayores que las concentraciones plasmáticas, incluso en senos paranasales. Infecciones por Mycobacterium avium: se requieren dosis de 1,000 a 2,000 mg/día o 15 a 30 mg/kg, dividido en dos dosis al día para tratar las infecciones por micobacterias con estas dosis se logran obgtener concentraciones de 2 a 4 mcg/ml y 5 a 10 mcg/ml respectivamente. La vida media parece más prolongada a estas dosis estos es consistente con la conocida farmacocinética no lineal de claritromicina.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula o cualquier otro antibiótico macrólido; pacientes bajo tratamiento con terfenadina cisaprida, primozida y rifabutin ya que se ha asociado a prolongación del segmento Q-T; arrítmias cardíacas incluyendo taquicardia, fibrilación ventricular y torsades de pointes.
Precauciones generales: ADEL se excreta principalmente por hígado y rión; en pacientes con insuficiencia hepática sin insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En insuficiencia renal severa, con o sin insuficiencia hepática, se deber reducir la dosis a la mitad o aumentar el período de administración.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: ADEL no debe adminisrarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite.
Reacciones secundarias y adversas: Al igual que con otro antibióticos puede presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requieren discontinuar el tratamiento. Se ha informado colitis pseudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos; disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas alteraciones hepáticas pueden llegar a ser severas pero generalmente reversibles. En raras ocaciones se ha informado de insuficiencia hepática con resultados fatal y en general ha sido asociada con enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Reacciones alérgicas: urticaria, erupciones cutáneas leves has anafilaxis y el síndrome de Stevens-Johnson. Rara vez se le ha asociado con arrítmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pontes en pacientes con intervalos QT prolongados. Otros efectos: urticaria, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis, estomatitis y moniliasis oral. En pacientes con SIDA que reciben altas dosis se han informado eventos adversos serios tales como: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulecia, cefalea, constipación Con baja incidencia se ha reportado disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron, excepto leucocitos, en pocos pacientes que recibieron 400 mg al día.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de claritromicina con teofilina, carbamacepina y digoxina refleja aumento de los niveles séricos de estas últimas por lo que se deben monitorear. De igual forma, deberá vigilarse cuando se indiquen medicamentos que utilizan el sistema metabólico P-450 como warfarina, triazolam, lovastatina, fenitoína, ya que puede asociarse a un aumento de los niveles séricos de estos. En pacientes infectados con VIH parece que claritromicina interfiere con la absorción de zidovudina oral, elevando las concentraciones de ésta; lo que puede evitarse espaciando el intervalo de administración entre una y otra.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha observado aumento de transaminasas y bilirrubinas totales, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios efectuados no han demostrado efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Tabletas: la dosis recomendada es de 250 a 500 mg dos veces al día durante 6 a 14 días dependiendo del patógeno y la severidad de la infección. Pacientes con infección por MAC se recomienda de 500 a 1000 mg cada 12 horas hasta la mejoría del paciente. En erradicación de H. pylori se recomienda triple terapia con claritromicina 500 mg c/12 horas, amoxicilina 1g c/12 hrs y omeprazol 40 mg dosis única o dividida en dos tomas durante 10 días. En pacientes con insuficiencia renal la dosis debe reducirse a la mitad. Suspensión: la dosis recomedada es de 7.5 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 500 mg dos veces al día durante 5 a 10 días dependiendo del patógeno y la severidad de la infección. El tratamiento para faringitis estreptocóccica debe ser durante por lo menor 10 días: en niños con infecciones por micobacterias la dosis recomendada es de 15 a 30 mg/kg/día dividida en dos dosis durante el tiempo que sea necesario. En pacientes con insuficiencia renal la dosis debe reducirse a la mitad.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental; sin embargo, se sugiere medidas generales: Al igual que otro s macrólidos no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos de manera significativa por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Presentación(es): Tabletas: caja con 10 tabletas de 500 mg y caja con 10 tabletas de 250 mg. Suspensión: caja con frasco con gránulos para reconstituir 60 ml, donde cada 5 ml contiene 125 mg o 250 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V., Camino a San Luis Rey No. 221, 38137, Celaya, Gto.
Número de registro del medicamento: ADEL Comprimidos: 121M97 SSA. ADEL Suspensión: 506M97 SSA.
Clave de IPPA: Comprimidos: HEAR-310261/RM2002. Suspensión: GEAR-307887/RM2002. No. de autorización IPPF: 04310105329.