KELEFUSIN®

PISA

Denominación genérica: Cloruro de potasio.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Ampolleta: Cada ampolleta contiene: Cloruro de potasio 1.49 g y 1.49 g. Agua inyectable cbp 10 ml y 5 ml. Cada ampolleta proporciona: 20 mEq de K, 20 mEq de Cl. Frasco ámpula: Cada ml contiene: Cloruro de potasio 298 mg. Agua inyectable cbp 1 ml. Cada ml proporciona: 4 mEq de K, 4 mEq de Cl.
Indicaciones terapéuticas: KELEFUSIN® está indicado en el tratamiento y la prevención de la hipopotasemia. En la intoxicación digitálica y en pacientes con parálisis periódica hipopotasémica familiar. Asimismo, KELEFUSIN® se indica en todos los pacientes con hipopotasemia que conserven un funcionamiento renal adecuado.
Farmacocinética y farmacodinamia: El potasio es el catión predominante en el interior de las células (132-152 mEq por litro). El contenido intracelular del sodio es bajo en relación al potasio y por el contrario en el líquido extracelular el contenido de potasio es bajo (3.5 mEq por litro). Una enzima ligada a la membrana, la sodio-potasio-adenosintrifosfatasa activada (Na+K+ATP asa), transporta activamente o bombea el sodio hacia afuera y el potasio hacia adentro para mantener estos gradientes de concentración. Los gradientes del potasio intracelular a extracelular son necesarios para la conducción de los impulsos nerviosos en tejidos especializados como corazón, cerebro, músculo esquelético y para el mantenimiento de la función renal normal y el equilibrio ácido-base. Se requiere de elevadas concentraciones intracelulares de potasio para un gran número de procesos metabólicos. El potasio se administra, se distribuye, se une, se excreta y ejerce sus efectos como catión potasio y asociado al anión correspondiente, principalmente al cloruro. La excreción a través del riñón es la principal forma de mantener la homeostasis del potasio corporal. Casi el total del potasio filtrado logra ser reabsorbido en el túbulo proximal. Finalmente el potasio se elimina mediante un proceso de secreción pasiva en el túbulo distal de la nefrona.
Contraindicaciones: Su empleo se contraindica en todos los casos que cursen con hiperpotasemia debido a que puede producir trastornos eléctricos a nivel cardíaco y finalmente paro cardíaco.
Precauciones generales: Se deberá tener una especial precaución en los pacientes que cursen con las siguientes alteraciones: Acidosis metabólica con oliguria, enfermedad de Addison no tratada, insuficiencia renal crónica, deshidratación aguda, diarrea prolongada o severa, parálisis periódica familiar, bloqueo cardíaco severo o completo, pacientes politraumatizados (por liberación intrínseca de potasio), el hipoadrenalismo asociado con déficit de mineralocorticoides y oliguria de cualquier etiología.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios que determinen el riesgo del uso del cloruro de potasio durante el embarazo ni la lactancia. Sin embargo, no se han reportado alteraciones con su empleo.
Reacciones secundarias y adversas: Se presentan en pocos casos confusión, arritmias cardíacas, parestesias, disnea, ansiedad, debilidad, y flebitis si se administra diluido inadecuadamente.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El cloruro de potasio interactúa con: glucocorticoides, insulina, mineralocorticoides, corticotrofina, medicamentos con acción antimuscarínica, con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona), medicamentos que contengan potasio, captopril, enalapril, glucósidos digitálicos y la quinidina. Asimismo, se debe recordar que los paquetes de sangre total que se almacenan por más de 10 días pueden aumentar su contenido de potasio.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado estudios acerca del reporte de la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad empleando cloruro de potasio.
Dosis y vía de administración: La dosis KELEFUSIN® varía según las necesidades del paciente, por lo cual deberá hacerse una evaluación del caso antes de iniciar la administración. Es imprescindible conocer previamente el estado de la función renal. Se recuerda también que las concentraciones séricas de potasio no indican necesariamente el verdadero contenido de potasio en el organismo. La aplicación KELEFUSIN® se realiza mediante venoclisis previa dilución en solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución glucosada al 5%. Cuando se haya disuelto apropiadamente dependiendo de la vía de administración (enteral o periférica), la velocidad de administración no deberá exceder las 80 gotas por minuto ni de 20 mEq/hora.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis implica la aparición de hiperpotasemia con la consecuente arritmia o paro cardíaco. El tratamiento consiste en interrumpir la administración incluyendo todas las fuentes de potasio, así como los diuréticos ahorradores de potasio. Se administrará glucosa al 10 ó 25% vía intravenosa para introducir potasio a las células. De igual manera se aplicará insulina a razón de 10 unidades por cada 20 gramos de dextrosa (por separado). Se deberá corregir cualquier acidosis existente con bicarbonato de sodio. Se aplicará gluconato de calcio para antagonizar los efectos cardiotóxicos cuando haya ausencia de ondas P o ensanchamiento del complejo QRS del ECG. En los casos severos se deberá utilizar la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.
Presentación(es): Caja con 1, 10, 50 o 100 ampolletas con 10 ml (1.49 g/10 ml). Caja con 10, 50 o 100 ampolletas con 5 ml (1.49 g/5 ml). Frasco ámpula con 50 ml (298 mg/ml).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Dilúyase previamente. Este medicamento es de alto riesgo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México ó Carretera San Isidro Mazatepec No. 7000. Col. Santa Cruz de las Flores, C.P. 45640. Tlajomulco de Zuñiga, Jalisco, México.
Número de registro del medicamento: 83817 SSA.