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GESTAGENO

ELEA

Denominación genérica: Progesterona.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: progesterona micronizada 100mg y 200mg. Excipiente c.b.p 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: Progestageno vaginal u oral. Síndrome premenstrual, infertilidad (esterilidad) primaria o secundaria a insuficiencia lútea. Inductor a la regulación del ciclo menstrual. Mastopatía benigna. Amenorrea secundaria. Amenaza de aborto o aborto habitual, parto prematuro. Terapia de reemplazo de la peri y posmenopausia.
Contraindicaciones: GESTAGENO * esta contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. La progesterona no deberá administrarse en caso de enfermedades hepáticas severas como hepatitis, ictericia colestásica o tumores hepáticos. También está contraindicada en el síndrome de Rotor, síndrome de Dubin-Johnson, en sangrado vaginal no diagnosticado, aborto incompleto, feto muerto y retenido, en pacientes con antecedentes de enfermedades tromboémbolicas.
Precauciones generales: Previamente al inicio de tratamiento debe realizarse un examen físico que incluya especialmente mama, genitales y Papanicolaou. Debido a que la progesterona puede causar algún grado de retención de líquidos, se requiere especial atención en aquellas situaciones que puedan estar influidas por esta causa como hipertensión, epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca, hepática o renal. En cualquier caso de sangrado vaginal irregular debe pensarse en causas no funcionales. Se debe intentar un diagnóstico adecuado en estas pacientes. Aquellas con historia de depresión deben ser vigiladas y discontinuar el tratamiento si reaparecen los síntomas. No se conoce la influencia del tratamiento prolongado con un progestágeno sobre funciones de la hipófisis, ovario, glándula adrenal, hígado o útero. Aunque el uso concomitante de estrógenos y progesterona micronizada no resulta en una disminución en la tolerancia a la glucosa, las pacientes diabéticas deben ser cuidadosamente monitoreadas. El médico patólogo debe ser informado del tratamiento cuando se le envíen muestras para estudio. Debido a la posibilidad de desordenes trombóticos en pacientes que reciben combinaciones de estrógenos y progestágenos, el médico debe estar alerta frente a las primeras manifestaciones de estos fenómenos. Mareos o vértigos transitorios pueden aparecer en algunos pacientes. Una pequeña cantidad de mujeres pueden presentar somnolencia, mareos o vértigos importantes. Para estas mujeres es aconsejable la administración por la noche, al momento de acostarse. Deberá interrumpirse el tratamiento y consultar al médico en caso de aparecer alteraciones visuales o migraña. En caso de acortamiento del ciclo menstrual o goteo inter-menstrual se debe retrasar el comienzo del tratamiento (por ej. Comenzar el día 19 del ciclo en lugar del día 17). En algunas pacientes, la posología indicada puede ser excesiva, ya sea por la persistencia o la reaparición de una secreción endógena inestable de progesterona o por una sensibilidad particular al producto. En estos casos, debe reducirse la posología tanto en la cantidad como en el tiempo. GESTAGENO* no es un contraceptivo.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de este medicamento no está contraindicado durante el embarazo, aun durante las primeras semanas. La progesterona no es teratógena, esto ha sido demostrado hasta en la actualidad en una gran cantidad de nacimientos de niños cuyo periodo embriogénico ha tenido lugar en un ambiente terapéuticamente enriquecido con esta hormona. La decisión de emplear GESTAGENO * durante el embarazo es responsabilidad del médico tratante, quien en caso de prescribirlo mantendrá a la paciente en estrecha vigilancia. Este medicamento no esta indicado durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: En función de la susceptibilidad individual a la progesterona, puede haber la siguiente sintomatología: irregularidades en el ciclo menstrual, náuseas, cefalea, migraña, depresión, alteraciones en la libido. Somnolencia o vértigo fugaces 1 a 3 horas después de la ingestión. En estos casos, disminuir la posología o modificar el ritmo de administración: 2 cápsulas por la noche al acostarse durante 12 a 14 días por ciclo o cambiar a la vía vaginal. No se ha observado intolerancia local (prurito, sensación de quemazón o flujo) cuando GESTAGENO* se administra por vía vaginal.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Algunos resultados de estudios clínicos pueden modificarse por el uso combinado de estrógenos y progestágenos. Aumento en la retención de sulfobromoftaleina y otras funciones hepáticas. Pruebas de coagulación: aumento de los factores VII, VIII, IX y X. Prueba de metapirona. Determinación de pregnanodiol. Función tiroidea: aumento de PBI y del lodo unido a proteínas. Disminución de T3.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Debido a que la progesterona es la hormona del embarazo, cuando se emplea a dosis fisiológicas no debiera esperarse el desarrollo de efectos, nocivos sobre el producto, lo cual ha sido demostrado por varios autores.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Dosis: la formulación de GESTAGENO* y la forma farmacéutica en cápsulas (gelatina blanda) permite su administración indistintamente por vía oral y vaginal. Normalmente la vía de administración recomendada es la oral. Sin embargo la opción del uso por vía vaginal es una alternativa que el médico podrá según su evaluación recomendar. Por lo tanto, la vía de administración deberá ser indicada claramente en la receta. GESTAGENO* por vía oral: La dosis media en conjunto con la terapia de reemplazo hormonal (terapova) es de 200 a 300mg por vía oral cada 24horas a partir del día 15 del ciclo hasta el día 28; esta dosificación puede ser adaptada dependiendo de la respuesta individual. En caso de ser necesario, administrar 300 mg/día, repartidos en dos tomas, una por la mañana alejada de las comidas, y otra por la noche al acostarse. En la insuficiencia lútea (síndrome premenstrual, mastopatia benigna, irregularidades menstruales, premenopausia), el tratamiento será de 2 a 3 cápsulas por día, 10 días por ciclo, habitualmente desde el día 17 al día 26 inclusive. En el tratamiento sustitutivo de la menopausia, la terapia con estrógenos solos no es recomendable (por el riesgo de la hiperplasia del endometrio); es recomendable agregar GESTAGENO* 2 cápsulas/ día tomadas de noche al acostarse, 12 a 14 días por mes, o sea, las dos últimas semanas de cada secuencia terapéutica, seguido de una interrupción de todo tratamiento de sustitución durante alrededor de una semana, durante cuyo transcurso es habitual observar una hemorragia por deprivación. GESTAGENO* por vía vaginal: En caso de sustitución de progesterona en mujeres con deprivación ovárica, como complemento de un tratamiento estrogénico adecuado: 1 perla de GESTAGENO* por vía vaginal los días 13 y 14 del ciclo, después, 1 perla de GESTAGENO* por vía vaginal por la mañana y 1 por la noche del día 15 al 25 del ciclo. A partir del día 26 y en caso de embarazo inicial, la dosis se modifica a razón de 1 a 6 cápsulas de GESTAGENO* vía vaginal /día hasta un máximo de 6 cápsulas repartidas en 3 aplicaciones. Esta posología será observada hasta el día 60. Cuando se usa como suplemento de la fase lútea en el curso de los ciclos de FIV: La posología recomendada es de 4 a 6 cápsulas vía vaginal/día de GESTAGENO* a partir del día de la inyección de gonadotropina coriónica hasta la semana 12 de embarazo. Como suplemento de la fase lútea en el curso de un ciclo espontáneo o inducido en caso de hipofertilidad o de esterilidad primaria o secundaria, en especial para anovulación: La posología aconsejada es de 2 a 3 cápsulas vía vaginal/día de GESTAGENO* a partir del día 17 del ciclo durante 10 días y retomada lo más rápidamente posible en caso de retraso del retorno de la menstruación y del diagnóstico de embarazo. En el tratamiento de la amenaza de aborto o prevención de aborto de repetición por insuficiencia lútea: La posología recomendada es de 2 a 4 cápsulas vía vaginal/día de GESTAGENO*, en dos aplicaciones. Para un mejor resultado con GESTAGENO*, por vía vaginal, se recomienda que la administración sea por la noche o cuando la paciente permanezca acostada por más de una hora, con esto se dará tiempo suficiente para la absorción del principio activo, evitando en lo posible el escurrimiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se ha observado que la toxicidad de la progesterona es baja, aún a dosis superiores a las recomendadas; sin embargo, pudiera aparecer la siguiente sintomatología, vértigo, náusea, vómito, sangrado intermitente. Este cuadro puede desaparecer espontáneamente o modificando el esquema de administración. Se puede administrar tratamiento sintomático en caso de ser necesario.
Presentación(es): GESTAGENO* se presenta en:Caja con 14,15 y 30 cápsulas de 200 mg. Caja con 10,20,30 y 40 cápsulas de 100 mg.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos.Su venta requiere receta médica.No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Estados Unidos por: CARDINAL HEALTH 409, INC.2725 Scherer Drive, Saint Petersburg, Florida 33716. Para: Laboratorios Elea, S.A.C.I.F. y A., Santo Tomé 4340, B.A, Argentina Para: Farmacéuticos Rayere, S.A. Emiliano Zapata 72, Col. Portales Deleg. Benito Juárez, C.P. 03300 México. D.F. Distribuido por: Laboratorios Elea México, S.A. de C.V., Marcelo 9, Col. Del Valle, C.P. 03100 México, D.F.
Número de registro del medicamento: 312M2004 SSA IV
Clave de IPPA: GEAR-07330060010504/RM 2007

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