ACCOCIT

ACCORD FARMA

Denominación genérica: Cisplatino.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: cisplatino 10 mg, 25 mg y 50 mg. Vehículo cbp 10 ml, 25 ml y 50 ml.
Indicaciones terapéuticas: ACCOCIT está indicado para el tratamiento de tumores testiculares metastásicos (carcinoma testicular) en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en pacientes que ya se han sometido a radioterapia o cirugía previamente. Carcinoma de ovario: como agente único en el tratamiento secundario del cáncer de ovario metastásico refractario a la quimioterapia convencional. Para el tratamiento de los tumores metastásicos de ovario en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en aquellas pacientes que se sometieron a radioterapia o cirugía previamente. Carcinoma de vejiga: en el tratamiento de cáncer de vejiga de células transicionales como agente único en pacientes no aptos para manejo quirúrgico o radioterapia.
Farmacocinética y farmacodinamia: ACCOCIT (cisplatino) es un complejo hidrosoluble que contiene platino. Posee acción similar a los agentes alquilantes con actividad antineoplásica de tipo no específico sobre el ciclo celular, reacciona con el DNA. Varios factores indican que la interacción del platino con el DNA puede ser responsable del efecto antitumoral del cisplatino. A concentraciones terapéuticas, el cisplatino ha mostrado tener una actividad citotóxica, independientemente del ciclo celular, siendo su citotoxicidad similar en todas las fases del ciclo celular, bloquea los sistemas enzimáticos del intercambio celular en la membrana, además de su bien conocido efecto de entrecruzamiento dentro y entre las espirales del DNA nuclear. Además de su reactividad con el DNA, el cisplatino puede reaccionar con otros nucleófilos, como los grupos tioles de las proteínas. El cisplatino ejerce también una actividad inmunosupresora. Después de la administración intravenosa de una dosis única, ACCOCIT (cisplatino) desaparece del plasma en forma bifásica, y se reporta una vida media inicial de 25 a 50 minutos y final de 58 a 73 horas. Más de 90% se liga rápidamente a las proteínas plasmáticas. El cisplatino sufre una rápida conversión no enzimática a metabolitos no activos; la distribución hacia los tejidos corporales es alta en el hígado, riñones e intestino y testículos, penetrando muy poco en el SNC. La excreción es por vía renal y solo una pequeña porción es recuperable por la orina durante las primeras 6 horas y después del 5° día es posible recuperar hasta 43% del medicamento.
Contraindicaciones: Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: depresión de la médula ósea, varicela existente o reciente, herpes zoster (riesgo de la enfermedad generalizada), gota o antecedentes, cálculos renales o antecedentes (riesgo de hiperuricemia), deterioro de la audición, deterioro de la función renal, hipersensibilidad al cisplatino o a otros compuestos que contengan platino. También se debe tener precaución con pacientes que hayan tenido terapia previa con fármacos citotóxicos o terapia con radiación.
Precauciones generales: ACCOCIT (cisplatino) produce nefrotoxicidad acumulativa que es potenciada por los antibióticos aminoglucósidos. Se recomienda la hidratación con solución fisiológica y solución glucosada al 5% durante 12 horas previas a la administración de cisplatino para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad. De igual forma, se puede prevenir la nefropatía por ácido úrico con una hidratación adecuada y con el uso de alopurinol en algunos casos. Si persiste la hiperuricemia, puede ser necesaria la alcalinización urinaria. No se deberá repetir un curso de cisplatino hasta que los recuentos plaquetarios y de leucocitos se encuentren dentro de parámetros normales. La administración de ACCOCIT (cisplatino) debe ser bajo la supervisión de personal especializado en el manejo de agentes quimioterapéuticos y se debe contar con lo necesario para el manejo de posibles reacciones anafilácticas. Se tiene que evitar el contacto de cisplatino con aluminio, ya que puede provocar la formación de precipitados. Eliminar cuidadosa y correctamente las agujas, jeringas, viales ampolletas y el medicamento no utilizado.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Primer trimestre: durante este período, generalmente se recomienda evitar, siempre que sea posible, el uso de antineoplásicos, especialmente la quimioterapia combinada, sobre todo durante el primer trimestre. Si bien la información es limitada, se debe considerar el potencial mutagénico, teratogénico, carcinogénico de estos medicamentos. En general, se recomienda el uso de anticonceptivos no hormonales durante la terapia con drogas citotóxicas. Lactancia: aunque hay muy poca información disponible sobre la excreción de agentes antineoplásicos en leche materna, no se recomienda amamantar mientras se administra cisplatino. Por lo que no se recomienda el uso y administración de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Muchas reacciones adversas de la terapia antineoplásica son inevitables, y representan la acción farmacológica de la administración del medicamento. Alguno de ellos son la leucopenia y trombocitopenia, los cuales en realidad se utilizan como parámetros para facilitar el ajuste de la dosificación. Las reacciones adversas que se han presentado con el uso de cisplatino incluyen: Nefrotoxicidad: el cisplatino puede causar insuficiencia renal aguda, la cual aparece por lo general durante la segunda semana de tratamiento. El deterioro en la función renal es acumulativo y dependiente de la dosis. Cuando se administran dosis altas o repetidas, el daño renal puede ser irreversible. Se han reportado anormalidades en algunos electrólitos, principalmente, hipomagnesemia e hipocalcemia aunque también se puede presentar hipocaliemia, hiponatremia e hipofosfatemia, rara vez producen sintomatología. Se puede presentar además hiperuricemia la cual aparece por lo general de 3 a 5 días después del tratamiento. Ototoxicidad: se manifiesta principalmente por tinnitus y pérdida auditiva a frecuencias altas, puede ser unilateral o bilateral y con dosis repetidas suele ser mas frecuente y grave. Mielosupresión: la depresión de la médula ósea ocurre con mayor frecuencia cuando se utilizan dosis altas de cisplatino y se manifiesta por leucopenia, trombocitopenia y secundariamente anemia. Estas alteraciones por lo general son transitorias y la recuperación de leucocitos y plaquetas ocurre en 39 días aproximadamente después del tratamiento. Neurotoxicidad: con menor frecuencia se han presentado alteraciones neurológicas, las cuales se manifiestan principalmente por neuropatía periférica. El riesgo parece incrementarse en pacientes mayores de 65 años y con tratamientos prolongados. Reacciones anafilácticas: estas reacciones pueden aparecer minutos después de la administración del cisplatino y se manifiestan por edema facial, taquicardia, broncoconstricción e hipotensión. Otras reacciones: náuseas y vómitos severos, alopecia, alteraciones de las pruebas de función hepática y en muy raras ocasiones se ha presentado infarto agudo al miocardio, enfermedad vascular cerebral y microangiopatía trombótica, sobre todo cuando se utiliza el cisplatino en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados se han seleccionado con base en su significancia clínica potencial. Debido a que el cisplatino causa impunosupresión, debe administrarse con vacunas de virus vivos, el uso del cisplatino con antibióticos aminoglucósidos puede aumentar la nefrotoxicidad y ototoxidad. Las combinaciones conteniendo cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con el cisplatino. Alopurinol, colchicina, probenecid o sulfinpirazona: el cisplatino puede aumentar la concentración de ácido úrico en sangre, puede ser necesario regular la dosis de los agentes antigotosos para controlar la hiperuricemia y la gota.También se recomienda ajustar la dosis cuando se este aplicando en conjunto con radioterapia u otros medicamentos mielodepresores. Antihistamínicos, buclicina, ciclina, loxapina, meclicina, fenotiazinas, tioxantinas, trimetobenzamida: su administración junto al cisplatino puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad, como tinnitus, desvanecimiento o vértigo. Bleomicina: el daño de la función renal inducido por el cisplatino puede provocar toxicidad por la bleomicina, aún a bajas dosis; se recomienda precaución debido a la frecuente combinación de estos dos agentes.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se puede presentar elevación transitoria de la transaminasa glutámico oxalacética (TGO) y de las bilirrubinas. También pueden incrementarse los niveles sanguíneos del nitrógeno uréico, creatinina y ácido úrico. Se debe poner atención especial en estos casos, ya que estos parámetros podrían indicar nefrotoxicidad.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios controlados que sean concluyentes acerca de si el cisplatino es carcinogénico. Sin embargo, se ha demostrado malignidad secundaria con el uso de otros agentes antineoplásicos. El cisplatino es mutagénico en bacterias y ha demostrado que causa aberraciones cromosómicas en cultivos tisulares de células animales. El cisplatino es embriotóxico y teratogénico en ratones y puede causar daño fetal en humanos. El cisplatino puede causar supresión gonadal produciendo amenorrea y azoospermia lo que puede interferir con la fertilidad. Se recomienda una cuidadosa manipulación tanto en la preparación como en la manipulación de los antineoplásicos.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: el cisplatino se administra por vía intravenosa. Se aconseja un pretratamiento de hidratación con 1 o 2 lt. de soluciones por vía IV durante 8 a 12 horas antes de la dosis de cisplatino. El medicamento se administra IV en un período de 6 a 8 horas. Se debe mantener la hidratación adecuada para asegurar una excreción urinaria adecuada durante las siguientes 24 horas. Es importante que ni agujas, jeringas o material que contengan componentes de aluminio entren en contacto con la solución, debido a que estos son incompatibles con el cisplatino. Dosis: carcinoma testicular: 20 mg/m2 de superficie corporal al día por 5 días. Carcinoma de ovario: 50 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 semanas, por vía intravenosa. En combinación con doxorrubicina, 50 mg/m2 de superficie corporal por vía intravenosa, una vez cada 3 semanas administrados secuencialmente o 100 mg/m2 de superficie corporal por vía intravenosa como agente único, una vez cada 4 semanas. Carcinoma de vejiga: 50 a 70 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 ó 4 semanas por vía intravenosa dependiendo del grado de exposición a radioterapia o quimioterapia previa.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han determinado antídotos. En el caso de una sobredosis o reacción tóxica, se deben tomar medidas sintomáticas sustentadas. Las complicaciones que pueden surgir primero son nefrotoxicidad, ototoxicidad, neurotoxicidad y hematoxicidad. Los pacientes deben ser monitoreados por 3 o 4 semanas después de la administración, por la demora de la toxicidad, la cual es en ocasiones irreversible, no existe antídoto específico y el tratamiento es sintomático.
Presentación(es): Caja con un frasco ámpula de solución inyectable con 10 mg/10 ml. Caja con un frasco ámpula de solución inyectable con 25 mg/25 ml. Caja con un frasco ámpula de solución inyectable con 50 mg/ 50 ml. Para la presentación venta público y genérico intercambiable.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Medicamento de alto riesgo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe ser administrado únicamente bajo supervisión de médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Léase instructivo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en la India por: Intas Pharmaceuticals Limited. Plot N° 457-458, Village: Matoda, Taluka: Sanand, Dist. Ahmedabad- 382 210, Gujarat, India. Para: Innovare R & D, S.A. de C.V. Calle 2 # 13 Col. San Pedro de los Pinos. México D.F., C.P. 03800. Distribuido por: Accord Farma S.A. de C.V. Ejército Nacional 373, Col. Granada, México D.F., C.P. 11520.
Número de registro del medicamento: 176M2007 SSA IV.
Clave de IPPA: GEAR-07330060100801/R2007

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