KITOSCELL

CELL PHARMA

Descripción: KITOSCELL^® es un agente tópico antifibrótico que previene, detiene, revierte y elimina imperfecciones de la piel. Es un gel para aplicarse sobre la piel que actúa como agente antifibrótico específico, recomendado para evitar la formación de cicatrices queloides e hipertróficas, asi como eliminar las ya formadas sin importar el tiempo en que se formaron. KITOSCELL^® Gel es una fórmula original patentada que mejora la apariencia de la piel, disminuyendo al mínimo las cicatrices anormales y otras imperfecciones de la dermis de origen fibroso o inflamatorio, causadas por: quemaduras, accidentes, abrasiones, escaldaduras o cirugías, como: cesáreas, lipectomías, laparoscopías, colecistectomías, o cirugías estéticas de cualquier naturaleza, así como alteraciones de la piel por el medio ambiente, el sol, el embarazo o por agentes químicos. Las imperfecciones como las manchas debidas a cloasma (paño), cicatrices [recientes o antiguas], secuelas de acné, estrías, arrugas, así como otros daños que afectaron la matriz extracelular de la piel, disminuye drásticamente, en la mayoría de las personas, generalmente, antes de seis meses, al aplicar dos o tres veces al día KITOSCELL^® Gel. Los resultados en diversos estudios muestran que con la aplicación de dos o tres veces al día por un período mínimo de seis meses la imperfección disminuye notoriamente. En la mayoría de los pacientes siempre se presentan resultados evidentes de mejoría en menos de dos meses de aplicarlo todos los días. KITOSCELL^® Gel por su alta tecnología de elaboración y por la acción de sus ingredientes activos, es un producto eficaz y seguro, que actúa como bioagente anti-TNF-a regulador del TGF-b1; mostrándose como un novedoso y seguro biomodulador.
Forma farmacéutica y formulación: Agua purificada, N-metilpirrolidona, macrogolglicerol hidroxiestearato, 1-fenil-5metil-2-(1H)-piridona, trietanolamina, carbómero, diazolidinil urea, iodopropinilbutilcarbamato.
Instrucciones de uso: Lave la zona y aplique KITOSCELL^® Gel en la zona afectada dejando una capa delgada. Repita esta acción 2 a 3 veces al día, por un período mínimo de 6 meses. Continuar aplicando hasta que desaparezca la imperfección o alteración de la piel.
Mecanismo de acción: KITOSCELL^® Gel previene en la piel la formación de lesiones fibróticas, disminuye el avance de las cicatrices fibróticas preexistentes y revierte las cicatrices firbóticas añejas, debido a que KITOSCELL^® Gel tiene como mecanismo de acción: ser un potente regulador de la acción específica de las citocinas pro-inflamatorias humanas, principalmente TNF-a. Por su acción moduladora sobre el TGF-b-1 y el PDGF que son las citocinas directamente responsables de la proliferación y actividad excesiva de los fibroblastos, y con esta acción moduladora evita la acumulación anormal de tejido fibroso en la piel. TNF = Tumoral Necrosis Factor (Factor de Necrosis Tumoral). TGF= Transforming Growth Factor (Factor de Crecimiento Transformador). PDGF= Platelet Derived Growth Factor (Factor de Crecimiento Derivado de Plaquetas). - KITOSCELL^® Gel también activa y estimula en los fibroblastos la producción de metaloproteasas de matriz (MMP'S), como las elastasinasas, gelatinasas y colagenasas, que actúan en la fase de remodelación de las cicatrices, disminuyendo de esta manera el excesivo tejido fibroso acumulado aun en cicatrices añejas. Por esta actividad promotora de la producción de metaloproteasas, KITOSCELL^® Gel logra la biomodulación de la cicatrización, evitando y deteniendo la formación de fibrosis o en su caso, revirtiendo dicha fibrosis excesiva o anormal, hasta desaparecer totalmente la imperfección fibrosa, dejando la piel con su textura natural. La presentación de KITOSCELL^® Gel ha demostrado que penetra eficazmente en la piel hasta llegar a los estratos profundos de ella. Estudios farmacocinéticos han demostrado que KITOSCELL^® Gel puede alcanzar fácilmente los tejidos cuando se administra por vía tópica. Debido a la alta tecnología de su formulación exclusiva y a la acción de sus componentes, KITOSCELL^® Gel puede atravesar la membrana celular sin necesidad de receptores o transportadores. KITOSCELL^® Gel no se acumula aun administrada por periodos prolongados.
Contraindicaciones: KITOSCELL^® Gel está contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios y pruebas realizados con KITOSCELL^® Gel demostraron que no tiene efecto teratogénico ni mutagénico, por ello no existen restricciones para su uso durante el embarazo ni en la lactancia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha no se tienen reportes de interacciones con ningún medicamento.
Reacciones adversas: KITOSCELL^® Gel es bien tolerado y tiene mínimos efectos colaterales. La incidencia de efectos adversos como prurito y ardor es relativamente baja y transitoria (menos del 2%). Ocasionalmente se han reportado datos de dermatitis por contacto y fotosensibilidad, que suelen desaparecer al reducir la frcuencia de aplicación o suspender el producto.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha no hay reportes de que KITOSCELL^® altere pruebas de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: De acuerdo con la información dispobible KITOSCELL^® no es considerado carcinogénico o mutagénico de acuerdo con las pruebas de Ames. No existen datos que indiquen que pudiera afectar la capacidad de reproducción.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado efectos sistémicos secundarios a sobredosis tópica.
Presentaciones: Caja con tubo con 30 g y 90 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente en un lugar fresco y seco.
Leyendas de protección: Se recomienda no exponerse directamente al sol inmediatamente después de su aplicación. No se aplique en los ojos. En caso de contacto con los ojos lave con abundante agua. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grupo Medifarma, S.A. de C.V. Fabricado bajo licencia de: Cell Therapy and Technology, S.A. de C.V. Distribuido por: Cell Pharma, S. de R. L. de C.V. Clave de IPPA.

KITOSCELL

CELL PHARMA

Tabletas

Denominación genérica: Pirfenidona
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de liberación prolongada, Pirfenidona 600 mg.
Indicaciones terapéuticas: Para ser usado en pacientes con Fibrosis Hepática e inflamación asociada. También debe indicarse en el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar. Por ser un fármaco modulador selectivo de citocinas como TNF-a, TGF-b, PDEGF y VEGF entre otras citocinas, KITOSCELL^® LP está indicado en padecimientos que cursan con fibrosis crónica asociada a daño tisular, en padecimientos que cursen con: Fibrosis Hepática Avanzada o Fibrosis Pulmonar cuando se requiera prevenir, disminuir, inhibir o revertir lesiones fibróticas. El tratamiento con KITOSCELL^® LP Tabletas debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la Fibrosis Hepática y/o Pulmonar.
Contraindicaciones: KITOSCELL^® LP Tabletas está contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de su fórmula. El uso concomitante con fluvoxamina está contraindicado, si el paciente ya está tomando fluvoxamina debe suspenderse el tratamiento con este medicamento antes de iniciar el tratamiento con KITOSCELL^® LP. También debe evitarse otros tratamientos que inhiban CYP1A2 u otras isoenzimas CYP que pueden intervenir en el metabolismo de KITOSCELL^® LP (CYP2C9, 2C19 y 2D6). Enfermedad hepática terminal. Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis.
Precauciones generales: I.H. moderada. Monitorizar de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses. Si se presenta un aumento de las transaminasas entre > 3 y < 5 veces el LSN sin aumento de la bilirrubina y sin signos y síntomas de daño hepático inducido por el fármaco después de iniciar el tratamiento, se deben descartar otras causas y vigilar de cerca al paciente. Considerar la suspensión del tratamiento con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática. Si está médicamente indicado, reducir o interrumpir la dosis de pirfenidona. Cuando las pruebas de la función hepática vuelvan a estar dentro de los límites normales, se podrá aumentar de nuevo gradualmente la dosis de pirfenidona hasta alcanzar la dosis diaria recomendada si es que el paciente la tolera. Con síntomas que puedan indicar daño hepático, como fatiga, anorexia, molestias en hipocondrio derecho, coluria o ictericia, además de la monitorización habitual recomendada de la función hepática, se debe realizar con inmediatez una evaluación clínica y monitorización de la función hepática. Si se presenta aumentos de las transaminasas entre > 3 y < 5 veces el LSN, acompañadas de hiperbilirrubinemia, o signos clínicos y síntomas indicativos de daño hepático, se debe suspender el tratamiento con pirfenidona de forma permanente y no volver a reanudarlo; así como si se presenta aumentos de las transaminasas ≥ 5 veces por encima del LSN.Fotosensibilidad. Evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA). Riesgo de angioedema, y reacciones anafilácticas. Si aparece angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales. No utilizar en pacientes con antecedentes de angioedema o hipersensibilidad debidos a pirfenidona. Riesgo de mareos, cansancio, pérdida de peso. Hiponatremia. Los síntomas de la hiponatremia pueden ser sutiles y estar enmascarados por la presencia de morbilidades concomitantes, se recomienda un seguimiento regular de los parámetros de laboratorio relevantes, especialmente en presencia de signos y síntomas asociados, tales como náuseas, dolor de cabeza o mareos. Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H. grave o enf. hepática terminal. Precaución en I.H. moderada. Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise diálisis. Interacciones: Contraindicado concomitante con fluvoxamina Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes y selectivos (como enoxacina) y moderados del CYP1A2 (como ciprofloxacino, amiodarona o propafenona) se debe reducir la dosis de pirfenidona y monitorizar al paciente. Precaución con fluconazol, cloranfenicol, fluoxetina, paroxetina. Concentraciones plasmáticas disminuidas con inductores potentes (como el tabaco), y moderados de CYP1A2 (como omeprazol). Así como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como rifampicina).
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay datos relativos al uso de pirfenidona en mujeres embarazadas. En animales, pirfenidona y/o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido amniótico. En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1000 mg/kg/día), se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de pirfenidona durante el embarazo. No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios preclínicos. Lactancia: Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pirfenidona, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con pirfenidona para la madre.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Adultos: de 1200-2400 mg al día, divididos en dosis cada 12 horas.La tableta podrá ser fraccionada, cuando así se requiera, en base a la dosificación recomendada.Preferentemente, ingerir 20 a 30 minutos después de los alimentos. En pacientes con Insuficiencia Hepática severa, se recomienda efectuar un monitoreo de aminotransferasas y deberá ajustarse la dosis de acuerdo a los valores del estudio bajo la siguiente recomendación: Pacientes con ALT aminotransferasas dentro de límites normales mantener la dosis. Pacientes con ALT aminotransferasas aumentadas 3 a 5 veces sobre el límite normal, deberá suspenderse cualquier medicamento que pueda alterar los resultados del estudio y monitorizar cercanamente al paciente, de acuerdo al criterio del Médico tratante. KITOSCELL^® LP puede mantenerse sin modificaciones o puede disminuirse la dosis por un tiempo, regresando a la dosis máxima de manera progresiva y escalonada. Pacientes con aminotransferasas aumentadas más de 5 veces o menor de 5 veces acompañada de hiperbilirrubinemia o sintomatología severa de Insuficiencia Hepática avanzada, se recomienda interrumpir el tratamiento de manera definitiva. Debe ser prescrito por un Médico especialista.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: GRUPO MEDIFARMA S. A. de C.V. Matamoros No. 9, Col. Centro C.P. 62550, Jiutepec, Morelos, México
Número de registro del medicamento: 154M2013, SSA IV