PLASIL®

SANOFI AVENTIS

Denominación genérica: Metoclopramida.
Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido contiene: clorhidrato de metoclopramida 10 mg. Excipiente cbp 1 comprimido. Cada 100 ml contienen: clorhidrato de metoclopramida 400,0 mg. Vehículo cbp 100,0 ml. Cada ml equivale a 20 gotas.
Indicaciones terapéuticas: Trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo reflujo gastroesofágico y gastroparesia diabética (estasis gástrica diabética). Náusea y vómito de origen central y periférico, asociados con: cirugía; enfermedades metabólicas o infecciosas; migraña; cefaleas o fármacos (incluyendo quimioterapia oncológica). Para facilitar la intubación del intestino delgado y estudios radiológicos del tracto gastrointestinal.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: la metoclopramida, un antagonista dopaminérgico, estimula la motilidad del músculo liso del tracto gastrointestinal superior sin estimular las secreciones pancreáticas, biliares o gástricas. Al parecer sensibiliza a los tejidos a la acción de la acetilcolina. El efecto de la metoclopramida sobre la motilidad no depende de la innervación vagal intacta, pero puede ser suprimido por fármacos anticolinérgicos. La metoclopramida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas (especialmente antrales), relaja el esfínter pilórico y el duodeno y yeyuno, lo que acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito intestinal. La metoclopramida también aumenta el tono en reposo del esfínter esofágico inferior. Farmacocinética: las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan 30 a 60 minutos después de una dosis oral. La excreción ocurre sobre todo en la orina. La vida media plasmática es aproximadamente 3 horas. La metoclopramida experimenta mínimo metabolismo hepático, a excepción de la conjugación simple. Se ha descrito su uso, con un buen nivel de seguridad, en pacientes con enfermedad hepática avanzada, y cuya función renal era normal.
Contraindicaciones: PLASIL® está contraindicado: en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de sus componentes. Siempre que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pudiera ser peligrosa, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. En pacientes con feocromocitoma, ya que el fármaco puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis hipertensivas se pueden controlar con fentolamina. En pacientes con epilepsia o en pacientes que estén recibiendo otros fármacos que pudieran causar reacciones extrapiramidales, puesto que se puede aumentar la frecuencia y la severidad de las reacciones extrapiramidale s o de las crisis epilépticas.
Precauciones generales: Ha ocurrido depresión mental en pacientes con o sin previa historia de depresión. Los síntomas variaron de leves a severos e incluyeron ideas suicidas y suicidio. La metoclopramida se debe dar a los pacientes con previa historia de depresión solamente si los beneficios previstos superan a los riesgos potenciales. En pacientes tratados con metoclopramida pueden presentarse síntomas extrapiramidales. Son más frecuentes en niños y adultos jóvenes, y pueden aparecer después de una sola dosis. A menudo consisten en sensación de inquietud que puede llegar a ser acatisia; ocasionalmente pueden incluir movimientos involuntarios de los miembros y de la cara; raramente se han observado tortícolis, crisis oculógiras, protrusión rítmica de la lengua o 3 trismus. En pacientes de edad avanzada tratados durante períodos prolongados, se ha descrito discinesia tardía. PLASIL® solución contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que pueden poner en riesgo la vida, o menos severos, en ciertas personas susceptibles. El predominio general de sensibilidad al sulfito se desconoce y probablemente es bajo en la población general. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en los pacientes asmáticos que en los no asmáticos. Se debe advertir a los pacientes que no deben realizar actividades que requieran concentración mental, durante algunas horas después de la administración de metoclopramida. Uso en pacientes con diabetes: la gastroparesia (estasis gástrica) puede ser responsable del mal control de algunos pacientes diabéticos. La insulina administrada exógenamente puede comenzar a actuar antes de que el alimento haya desalojado el estómago y llevar al paciente a una hipoglucemia. Tomando en cuenta que la metoclopramida puede acelerar el tránsito alimenticio de estómago a intestino y así la velocidad de absorción, pueden requerirse ajustes en la dosis de insulina, o la sincronización de la administración. Uso en pacientes con deterioro renal: considerando que la excreción de la metoclopramida es principalmente renal, en aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 40 ml/min, la terapia debe iniciarse en aproximada mente la mitad de la dosis recomendada. Dependiendo de consideraciones sobre la eficacia clínica y seguridad, la dosis podrá aumentarse o disminuirse según sea apropiado. Uso en pacientes con cáncer de mama: la metoclopramida puede aumentar las concentrac iones de prolactina, lo que debe tomarse en cuenta en pacientes con cáncer de mama previamente detectado.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre permiten predecir la respuesta humana, este medicamento debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es claramente necesario y bajo responsabilidad médica. La metoclopramida se excreta en la leche materna, y los recién nacidos no deben ser amamantados por una paciente en tratamiento con metoclopramida, a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial para la paciente supere al riesgo potencial para el recién nacido.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más frecuentes son: inquietud, somnolencia, cansancio y laxitud, que se presentan en aproximadamente el 10% de los pacientes. Con menor frecuencia pueden ocurrir: síntomas extrapiramidales, insomnio, cefalea, mareos, náuseas, galactorrea, ginecomastia, eritema, incluyendo urticaria o trastornos intestinales.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal son antagonizados por los fármacos anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos. Pueden ocurrir efectos sedantes aditivos cuando se administra metoclopramida conjuntamente con alcohol, sedantes, hipnóticos, narcóticos o tranquilizantes. El hecho de que la metoclopramida libera catecolaminas en pacientes con hipertensión esencial sugiere que en estos casos debe usarse cautelosamente, al igual que en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminoxidasa. La metoclopramida puede disminuir la absorción de fármacos que se absorben en el estómago (p. ej. digoxina), y acelerar la de fármacos que se absorben en el intestino delgado (p. ej. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La metoclopramida puede interferir con los resultados de la prueba de gonadorelina y de las pruebas de función hepática. También puede aumentar las concentraciones de aldosterona y prolactina séricas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos administrando el fármaco por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y oral, en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos, no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el feto debido a la metoclopramida.
Dosis y vía de administración: Adultos: 1 comprimido (10 mg) 3 veces al día, 10 minutos antes de las comidas. Niños: la dosificación no debe exceder 0,5 mg/kg/día. Uso en pacientes que estén recibiendo quimioterapia oncológica emetogénica: en caso de utilizarse fármacos altamente emetogénicos tales como cisplatino (como monofármacos o fármacos combinados), las dos dosis iniciales de metoclopramida deben ser de 2 mg/kg. En caso de regímenes menos emetogénicos, es adecuado 1 mg/kg por dosis. En caso de producirse síntomas extrapiramidales, la aplicación de 50 mg de clorhidrato de difenhidramina inyectable por vía intramuscular es habitualmente suficiente para suprimir la sintomatología. Poblaciones especiales: para el uso en pacientes con deterioro renal y en pacientes diabéticos, véase la sección Precauciones generales.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. Los fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos, y los antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas, pueden ser útiles para controlar las reacciones extrapiramidales. Estas manifestaciones son autolimitadas y generalmente desaparecen dentro de 24 horas. La diálisis no parece ser un método efectivo de remoción del fármaco en casos de sobredosificación. Ha ocurrido metahemoglobinemia en prematuros y recién nacidos que recibieron sobredosis de metoclopramida (1-4 mg/kg/día por vía oral, intramuscular o intravenosa durante 1-3 o más días). No se ha reportado metahemoglobinemia en recién nacidos tratados con 0,5 mg/kg/día en dosis divididas. La metahemoglobinemia puede ser revertida por administración intravenosa de azul de metileno.
Presentación(es): Caja con 20 o 30 comprimidos de 10 mg. Caja con frasco con 20 ml y tapón gotero.
Recomendaciones sobre almacenamiento: PLASIL® Comprimidos: consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. PLASIL® Solución: consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Para PLASIL® comprimidos: el empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México. ®Marca registrada
Número de registro del medicamento: 74622 SSA IV
Clave de IPPA: JEAR -083501415D0047/RM2008

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