AFRODIT

PROGELA

Denominación genérica: Tocofersolán [Vitamina E].
Forma farmacéutica y formulación: Cada capsula contiene: Acetato de dl-alfa tocoferol 400 mg (equivalente a 400 U.I. de Vitamina E). Excipiente cbp 1 capsula.
Indicaciones terapéuticas: Deficiencia de Vitamina E. Antioxidante.
Farmacocinética y farmacodinamia: La vitamina E se absorbe del tracto gastrointestinal por un mecanismo similar al de las otras vitaminas liposolubles y la dieta grasa; es decir que se requiere la colaboracion de las secreciones pancreatica y biliar para la optima degradacion y absorcion. Administrada como ester la Vitamina E es casi completamente hidrolizada en el intestino probablemente por una esterasa de la mucosa duodenal y es absorbida aproximadamente en 70% de la dosis administrada principalmente en la porcion media del intestino delgado por los capilares linfaticos de las vellosidades intestinales. La vitamina E circula en la linfa y en la sangre unida a las lipoproteinas y su distribucion general esta de acuerdo con la composicion grasa de cada fraccion aparece primero en los quilomicrones y luego es asociada principalmente a la fraccion de las beta-lipoproteinas; una moderada cantidad es tambien transportada en la membrana de las celulas eritrociticas. Los tejidos con mayor contenido de lipidos tienden a contener mayor contenido de vitamina E; la cantidad de lipidos en sangre es determinante para la cantidad de vitamina E circulante. El higado es su principal deposito del que puede movilizarse rapidamente. En la membrana celular, rompe la cadena de peroxidacion de los radicales peroxilos, amortigua los efectos peroxidantes del ion superoxido, modula la cascada metabolica del acido araquidonico iniciada por la lipoxigenasa y/o ciclooxigenasa. La principal accion antioxidante de la Vitamina E se ejerce rompiendo la cadena de reaccion de radicales libres del organismo. Reacciona mas rapidamente con los radicales peroxilos que los acidos grasos poliinsaturados. El radical fenoxilo de tocoferol puede reaccionar con la vitamina C o con el glutation reducido (GSH) para regenerar tocoferol. Tambien, por accion de la fosfolipasa A2, el hidroxiperoxido del acido graso es liberado del fosfolipido, que puede difundir al citosol, en donde, por accion de los sistemas enzimaticos del superoxido dismutasa, catalasa o glutation peroxidasa, llega a transformarse en hidroxiacido (PUFA-OH). De esta manera se produce una interaccion sinergica entre los distintos sistemas antioxidantes presentes en la fase lipidica de las membranas celulares y la fase acuosa del citosol. Los metabolitos urinarios son glucoronidos de acido tocoferonico y su c-lactona.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la Vitamina E. Deficiencia de Vitamina K por mala absorcion o terapia anticoagulante en menores de 12 anos.
Precauciones generales: La administracion en menores de 12 anos y a dosis mayores a las recomendadas por mas de 2 meses consecutivos, solo por prescripcion medica. Debe consultarse al medico antes del consumo de Vitamina E en dosis mayores de 400 U.I. y en forma simultanea con medicamentos anticoagulantes, ya que algunos reportes han citado exacerbacion del efecto anticoagulante, por ejemplo, el causado por antagonistas de la Vitamina K (warfarina). Tomar precauciones cuando exista insuficiencia hepatica y/o renal.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque la Vitamina E se ha utilizado en diversas circunstancias durante el estado de gestacion, no hay pruebas concluyentes de su eficacia en este periodo. Su uso como profilactico antioxidante en el embarazo debe apegarse a la dosis recomendada. En la lactancia, la leche humana satisface los requerimientos normales de los lactantes.
Reacciones secundarias y adversas: Estudios de investigacion realizados a corto y largo plazo han demostrado que la vitamina E es no toxica. En estudios realizados en humanos se demostro que el consumo diario de dosis muy elevadas de Vitamina E provoca muy pocos efectos adversos de aparicion esporadica, por ejemplo: nauseas, vomito, cefalea, vision borrosa y debilidad muscular. El consumo de vitamina E por via oral exacerba los defectos de coagulacion provocados por la deficiencia de vitamina K debidos a malabsorcion intestinal o como consecuencia del tratamiento anticoagulante. La Vitamina E no produce defectos en la coagulacion en personas que no son deficientes en vitamina K.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Un aumento en los acidos grasos poliinsaturados y la coadministracion con sales de hierro pueden disminuir la absorcion de Vitamina E. Debido a que los suplementos de hierro pueden catalizar la oxidacion de la Vitamina E y posiblemente incrementar su requerimiento diario, es necesaria la observacion de los pacientes en tratamiento con estas sustancias. El aceite mineral y farmacos como Colestiramina y Colestipol disminuyen la absorcion y efectos de la Vitamina E, por lo que se recomienda un incremento en la dosis de esta en las personas que estan en tratamiento con base en estos farmacos. Anticonvulsivantes como fenobarbital, fenitoina y carbamacepina interfieren tambien en la absorcion. La Vitamina C, cuando se asocia con la Vitamina E, potencia el efecto de esta porque la primera restaura al radical tocoferol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Dosis extremadamente elevadas (2,000 mg o mas) pueden elevar las cifras de colesterol y trigliceridos.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La Vitamina E ha demostrado en los diversos estudios efectuados en animales y en humanos que no produce carcinogenesis, mutagenesis o teratogenesis. Por otra parte, la evidencia ha indicado que la Vitamina E es esencial para la reproduccion normal en diversas especies de mamiferos inferiores (ratas, conejos, primates etcetera). No se ha demostrado su eficacia clinica en humanos para el tratamiento de la esterilidad masculina y femenina.
Dosis y vía de administración: Mayores de 12 años: Deficiencia de Vitamina E: 1 a 2 capsulas al dia. Antioxidante: 2 a 4 capsulas al dia. Vía de administración: Oral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A pesar de que se almacena en el cuerpo, no presenta efectos graves por sobredosificacion y no existen evidencias de casos de intoxicacion.
Presentaciones: Frasco con 30, 90, 99 o 100 capsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservese a no mas de 30 oC. Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni lactancia. No se deberá usar en menores de 12 años. Reporte las sospechas de reaccion adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris. gob. mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho, acondicionado y distribuido en Mexico por: PROGELA, S.A. de C.V. Escocia No. 44 Col. Parque San Andres, Coyoacan, C.P. 04040 Ciudad de Mexico, Mexico
Número de registro: 009V2018 SSA VI