BEDOYECTA* PEDIATRICA

GROSSMAN

Denominación genérica: Vitaminas.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: mononitrato de tiamina (vitamina B₁) 1,5 mg, riboflavina (vitamina B₂) 1,7 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) 2 mg, cianocobalamina (vitamina B₁₂) 0,006 mg, ácido fólico recubierto al 8% 5 mg equivalente a 0,4 mg, nicotinamida 20 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Para tratar y prevenir las deficiencias de los componentes de la fórmula y favorecer el adecuado desarrollo en niños y adolescentes.
Farmacocinética y farmacodinamia: Tiamina (vitamina B₁): contribuye a la formación de trifosfato de tiamina o carboxilasa, que es indispensable para el metabolismo energético, síntesis de pentosas y transmisión nerviosa; su deficiencia condiciona anorexia, pérdida de peso y neuropatía periférica. A dosis bajas, se absorbe por transporte activo, en la parte proximal del intestino delgado y, a dosis altas (5mg/día), se absorbe por difusión pasiva. Viaja unido a la albúmina en un 10%, y en un 90% a eritrocitos. Las concentraciones en tejidos son variables y esta vitamina no se almacena. Se fosforila en hígado y diversos tejidos por cinasas específicas y se producen pequeñas cantidades de metabolitos excretorios. La excreción sin cambios a través de orina, heces y sudor es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación. Riboflavina (vitamina B₂): esencial para el metabolismo de carbohidratos, aminoácidos y lípidos, a través de su función como coenzima dinucleótido y mononucleótido de adenina y flavina (flavin adenin dinucleótido: FAD y flavin adenin mononucleótido: FMN), por lo que es indispensable en tejidos de alto recambio celular y más durante etapas de crecimiento y desarrollo, como en la infancia y adolescencia. Se absorbe en forma libre en la parte proximal del intestino delgado, mediado por un trasportador. Viaja unida a la albúmina en forma libre o como FMN y no se almacena, por lo que debe administrarse con regularidad. Se metaboliza en hígado por glicosilación o puede catalizarse por oxidación, desmetilación e hidroxilación y se excreta principalmente en orina. Piridoxina (vitamina B₆): forma la coenzima fosfato de piridoxal que interviene en todas las reacciones en el metabolismo de aminoácidos, incluyendo el metabolismo de neurotransmisores, glucógeno, esfingolípidos, heme y esteroides, por lo que es necesaria para el adecuado desarrollo de diversos tejidos durante la infancia y la adolescencia, que son etapas críticas de la vida, pues su deficiencia se asocia a debilidad, somnolencia, neuropatías periféricas y alteraciones de la inmunidad celular. Se requiere para la conversión de triptófano en niacina y la liberación de la glucosa del glucógeno. Se absorbe por difusión pasiva en yeyuno e íleon, y durante esta absorción, se forman fosfato de piridoxal (PLP) y fosfato de piridoxamina (PMP); se deposita principalmente en músculo. Se metaboliza en hígado a través de fosforilación y óxido-reducción por enzimas dependientes de FAD y NAD, para generar ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que se excretan en la orina. Cianocobalamina (vitamina B₁₂): necesaria para la formación de las coenzimas adenosilcobalamina y metilcobalamina, indispensables en el metabolismo de propionato, aminoácidos y carbonos simples, respectivamente. Por tanto, es necesaria para el adecuado funcionamiento del tubo digestivo, médula ósea y tejido nervioso. Se absorbe mediante transporte activo, dependiente de factor intrínseco gástrico y en menor proporción por difusión simple. Viaja unida a proteínas plasmáticas y su captación en órganos es dependiente de receptores específicos. Se metaboliza escasamente en hígado y se excreta de manera intacta a través de la orina y bilis. Acido fólico: indispensable para la división celular, principalmente en tejidos de alto recambio, como piel, sangre e intestinos. Por tanto, su depleción condiciona crecimiento deficiente en la mayoría de las especies. Se absorbe principalmente en el yeyuno, por transporte activo y por difusión pasiva. La captación celular es exclusiva de los derivados monoglutamato, que se encuentran en el plasma. Los folatos se recambian mediante desdoblamiento de sus cadenas, hasta producir metabolitos de cadena lateral hidrosoluble que se excretan en orina y bilis. Nicotinamida: principal componente de las coenzimas nicotin-adenin- dinucleótido (NAD) y nicotin-adenin-dinucleótido-fosfato (NADP) que son cosustratos de al menos 200 enzimas indispensables en el metabolismo de carbohidratos, ácidos grasos y aminoácidos, por lo que su deficiencia condiciona debilidad muscular, anorexia, indigestión y erupciones cutáneas. Se absorbe en el intestino delgado por difusión facilitada, mediada por portador y se transportan en el plasma en forma libre. Es captada en la mayoría de los tejidos por difusión pasiva, excepto en eritrocitos, donde requiere un sistema de transporte. La nicotinamida es desaminada en hígado para la producción de ácido nicotínico y posteriormente NADH y NADPH. La excreción es a través de la orina en forma de ácido nicotínico, nicotinamida y otros metabolitos intermedios.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: La falta de respuesta a la vitamina B₁₂ como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloramfenicol) y deficiencia concomitante de hierro.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Los estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que las vitaminas hidrosolubles incrementen el riesgo de anormalidades fetales cuando se administran durante la gestación y la posibilidad de daño fetal es remota. Las vitaminas son sustancias esenciales y los requerimientos están incrementados durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: La administración de vitaminas hidrosolubles por vía oral rara vez produce eventos adversos.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniacida y penicilamina. Sin embargo, la piridoxina puede emplearse en pacientes que reciben carbidopa y levodopa.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen alteraciones atribuibles al empleo de esta formulación.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay datos que indiquen carcinogénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Para la prevención de déficit vitamínico, se recomienda 1 tableta por vía oral, que puede dispersarse en no menos de una cucharada de agua, o bien, deglutirse entera. Para el tratamiento de carencias vitamínicas, puede incrementarse la dosis de acuerdo con las necesidades individuales y la severidad del caso.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas, la sobredosis sería rápidamente eliminada por vía urinaria y/o secreciones corporales. En el remoto caso de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse de inmediato su uso.
Presentación(es): Caja con 30 tabletas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grossman S.A., Calz. de Tlalpan No. 2021, 04040, México, D.F. * Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 012V2002 SSA.
Clave de IPPA: IVAR-05330020450631/RM2005