BONADOXINA^®

PFIZER

Solución

Denominación genérica: Meclozina/Piridoxina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de Meclozina 0.833 g. Clorhidrato de Piridoxina 1.666 g. Vehículo c.b.p. 100 mL.
Indicaciones terapéuticas: La meclozina/piridoxina está indicada para la profilaxis y alivio sintomático de la náusea, vómito y vértigo.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinéticas: La acción inicial del clorhidrato de meclozina es de alrededor de 1 hora y el fármaco tiene una prolongada duración de su acción, cuyos efectos persisten de 8-24 horas después de la administración en una dosis única oral. El fármaco tiene una vida media plasmática de 6 horas. La ruta metabólica de la meclozina en los seres humanos se desconoce. En ratas, la meclozina es metabolizada (probablemente en el hígado) a norclorciclicina. Este metabolito se distribuye en la mayoría de los tejidos corporales y atraviesa la placenta. El fármaco se excreta por las heces sin cambios y en la orina como norclorciclicina. Propiedades Farmacodinámicas: La meclozina tiene propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas con una prolongada duración de su acción que permite su dosificación una vez al día. El sitio y mecanismo de acción del clorhidrato de meclozina para el control del vértigo derivado de diversas condiciones, no han sido claramente definidos. Los estudios farmacológicos realizados con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, y se puede suponer que esto se aplica de manera similar al clorhidrato de meclozina.
Contraindicaciones: La meclozina/piridoxina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la meclozina/piridoxina o cualquiera de los excipientes.
Precauciones generales: Los pacientes que sufren de glaucoma o hiperplasia prostática deben tomar el clorhidrato de meclozina/piridoxina solamente bajo la prescripción de un médico. Al igual que con todos los antihistamínicos, el clorhidrato de meclozina/piridoxina puede causar hiperexcitabilidad en niños. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Hay que advertir a los pacientes que pueden presentar somnolencia con el uso de este fármaco. Se debe tener precaución cuando se conduce o se opera maquinaria mientras se está tomando este medicamento.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La extensa y prolongada experiencia clínica a nivel mundial con meclozina en mujeres que experimentan náusea y vómito en el embarazo no ha revelado evidencia de un efecto teratogénico atribuible a la droga. Al igual que todos los fármacos que se administran durante el embarazo, los posibles riesgos del uso del fármaco deben ser valorados contra el beneficio potencial. Lactancia: No se sabe si la meclozina se excreta en la leche materna humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche materna humana, debe tenerse precaución al administrar meclozina a una mujer lactante.
Reacciones secundarias y adversas: Trastorno del Sistema inmune: reacción anafiláctica. Trastornos del Sistema Nervioso: dolor de cabeza, somnolencia. Trastornos Oculares: visión borrosa. Trastornos Gastrointestinales: resequedad bucal, vómito. Trastornos Generales y Condiciones del Lugar de Administración: fatiga.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede producirse un aumento de la depresión del SNC cuando el clorhidrato de meclozina/piridoxina se administra concurrentemente con otros depresores del SNC, incluyendo barbitúricos, alcohol, tranquilizantes y sedantes. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la meclozina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se cuenta con información disponible.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Al igual que muchos otros fármacos de la misma clase, en la rata se han observado ciertos efectos teratogénicos asociados con el clorhidrato de meclozina. En ratas, con dosis de meclozina hasta de 25 a 50 mg/kg se han observado ciertas anormalidades fetales, las cuales no han sido observadas en otros animales de experimentación, incluyendo el mono.
Dosis y vía de administración: Uso en lactantes y niños de hasta 6 años: Para la profilaxis y alivio sintomático de la náusea y el vómito, la meclozina/piridoxina puede administrarse en forma de gotas, las cuales contienen 8.33 mg de clorhidrato de meclozina y 16.66 mg de clorhidrato de piridoxina por 1 mL, bajo el siguiente esquema de dosificación: Menores de 6 meses: 0.5 mL: 2 - 3 veces al día, De 6 meses a 2 años: 1.5 mL: 2 - 3 veces al día, De 2 años a 6 años: 3.0 mL: 2 - 3 veces al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Signos y síntomas de sobredosificación: En adultos, los signos comunes de sobredosis de meclozina son depresión del SNC, somnolencia, coma y convulsiones. También se puede presentar hipotensión, principalmente en ancianos. En niños es más probable que se presenten los efectos anticolinérgicos y estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, problemas de sueño). Tratamiento de la sobredosificación: No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de meclozina. Se deben utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Si la ingesta es reciente (hasta una hora antes), provocar vómito (se recomienda el jarabe de ipeca; se debe tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en bebés y niños). Si el paciente no ha vomitado en las 3 primeras horas posteriores a la ingestión, se debe realizar un vaciamiento estomacal por lavado gástrico. También se puede usar carbón activado. Mantener al paciente calmado para disminuir la excitación. Se pueden administrar vasopresores (norepinefrina o fenilefrina) para corregir la hipotensión. Se puede administrar fisostigmina para contrarrestar los efectos anticolinérgicos del SNC de la meclozina. No usar estimulantes. Si los vasopresores están indicados, no usar epinefrina, porque puede provocar hipotensión. Se puede administrar diazepam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no responden al tratamiento con fisostigmina.
Presentación(es): Frasco gotero de PEAD con 20 mL.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Uso en el embarazo sólo por indicación médica. Literatura exclusiva para el médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca. Zona Industrial, C.P. 50140. Toluca, México. México. ^®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 49809 SSA IV
Clave de IPPA: 103300415D0178

BONADOXINA^®

PFIZER

Solución Inyectable

Denominación genérica: Meclozina/Piridoxina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. La ampolleta contiene: Clorhidrato de meclozina 25 mg. Clorhidrato de piridoxina 50 mg. Lidocaína 20 mg. Vehículo c.b.p. 1 ml. Inyectable.
Indicaciones terapéuticas: La meclozina/piridoxina está indicada para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas, el vómito y el vértigo.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: El comienzo de acción del clorhidrato de meclozina es de cerca de 1 hora y el fármaco tiene una duración de acción prolongada, cuyos efectos persisten de 8-24 horas luego de la administración de una dosis única oral. El fármaco tiene una vida media plasmática de 6 horas. El destino metabólico de la meclozina en los seres humanos es desconocido. En las ratas la meclozina es metabolizada (probablemente en el hígado) a norclorciclicina. Este metabolito se distribuye a la mayoría de los tejidos corporales y atraviesa la placenta. El fármaco se excreta por las heces sin cambios y en la orina como norclorciclicina. Propiedades farmacodinámicas: La meclozina tiene propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas con una duración de acción prolongada que permite su dosificación una vez al día. El sitio y el mecanismo de acción del clorhidrato de meclozina en el control del vértigo debido a varias causas no han sido claramente definidos. Los estudios farmacológicos realizados con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, y se puede suponer que esto se aplica de manera similar al clorhidrato de meclozina.
Contraindicaciones: La meclozina/piridoxina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la meclozina/piridoxina o cualquiera de los componentes del producto.
Precauciones generales: Los pacientes que sufren de glaucoma o hiperplasia prostática deben administrarse el clorhidrato de meclozina/piridoxina solamente bajo la supervisión de un médico. Igual que sucede con todos los antihistamínicos, el clorhidrato de meclozina/piridoxina puede causar hiper-excitabilidad en niños. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Hay que advertir a los pacientes que pueden presentar somnolencia con el uso de este fármaco. Se debe tener precaución cuando se conduce o se opera maquinaria mientras se está administrando este medicamento.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La amplia y prolongada experiencia clínica obtenida en todo el mundo con el uso de meclozina en mujeres que experimentan náusea y vómito del embarazo no ha revelado evidencia de un efecto teratogénico atribuible al fármaco. Al igual que sucede con todos los fármacos que se administran durante el embarazo, los posibles riesgos del uso del fármaco tienen que ser valorados contra el beneficio potencial. Lactancia: No se sabe si este fármaco se excreta por la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan por la leche humana, se debe tener precaución cuando la meclozina se administra a una mujer que amamanta.
Reacciones secundarias y adversas: Sistema nervioso autónomo: Boca seca. Cuerpo como un todo: Reacción anafiláctica, fatiga. Sistema nervioso central y periférico: Dolor de cabeza. Gastrointestinal: Vómito. Psiquiátrico: Somnolencia. Visión: Se ha reportado visión borrosa en raras ocasiones. Aunque raras e impredecibles, pueden sobrevenir reacciones a la lidocaína (contenido en la solución intramuscular), incluida depresión del SNC y depresión del miocardio o sensación de quemadura transitoria en el sitio de la inyección, debidas a sensibilidad inusual o inyección intravascular accidental.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede haber aumento de la depresión del SNC cuando el clorhidrato de meclozina/piridoxina se administra concurrentemente con otros depresores del SNC, incluidos barbitúricos, alcohol, tranquilizantes y sedantes. Los inhibidores de la MAO (Mono-Amino-Oxidasa) pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la meclozina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Igual que sucede con muchos otros fármacos de su clase, en la rata se han observado ciertos efectos teratogénicos asociados con el clorhidrato de meclozina. Con dosis de meclozina hasta de 25 a 50 mg/kg en la rata se han observado ciertas anomalías fetales. Estas anormalidades no han sido observadas en otros animales de experimentación, incluido el mono.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Intramuscular. Uso en adultos y niños mayores de 6 años. Para la profilaxis y el alivio sintomático de la náusea, el vómito y el vértigo, la dosificación de clorhidrato de meclozina es de 25 a 100 mg al día, en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clínica. La dosis recomendada para indicaciones específicas es: Cinetosis: Una dosis única de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclozina confiere protección contra la cinetosis durante aproximadamente 24 horas. La dosis inicial se debe administrar por lo menos una hora antes de embarcarse con el fin de asegurar la absorción del fármaco, dado que la retención del medicamento es incierta en individuos que ya han desarrollado una cinetosis. En lo sucesivo, la dosis puede ser repetida cada 24 horas según esté indicado durante todo el viaje. Náuseas y vómito durante el embarazo: Una dosis diaria de 25 a 50 mg suele ser efectiva. Trastornos vestibulares y del laberinto: La dosificación óptima suele ser de 25 a 100 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica. Mareo por radiación. La dosificación recomendada de meclozina es de 50 mg administrados 2 a 12 horas antes de la sesión de radioterapia.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Signos y síntomas de sobredosificación: En adultos, los signos usuales de sobredosis de meclozina son depresión del SNC con somnolencia, coma y convulsiones. También puede haber hipotensión, en especial en ancianos. En niños es más probable que se presenten los efectos anticolinérgicos y la estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, problemas de sueño). Tratamiento de la sobredosificación: No hay antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de meclozina. Se debe instaurar tratamiento sintomático y de soporte. Mantener al paciente calmado para minimizar la excitación. Se pueden usar vasopresores (norepinefrina o fenilefrina) para corregir la hipotensión. La fisostigmina puede ser de utilidad para contrarrestar los efectos anticolinérgicos de la meclozina sobre el SNC. No utilizar estimulantes. Si está indicado el uso de vasopresores no aplicar epinefrina porque puede causar hipotensión posteriormente. Se puede administrar diazepam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no respondan al empleo de la fisostigmina.
Presentación(es): Caja con 5 ampolletas de 1 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca- Zona Industrial, C.P. 50140. Toluca, México, México. ^®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 57477 SSA IV
Clave de IPPA: 103300415D0285

BONADOXINA^®

PFIZER

Tabletas

Denominación genérica: Meclozina/Piridoxina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Clorhidrato de Meclozina 25 mg. Clorhidrato de Piridoxina 50 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: La meclozina/piridoxina está indicada para la profilaxis y alivio sintomático de la náusea, vómito y vértigo.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinéticas: La acción inicial del clorhidrato de meclozina es de alrededor de 1 hora y el fármaco tiene una prolongada duración de su acción, cuyos efectos persisten de 8-24 horas después de la administración en una dosis única oral. El fármaco tiene una vida media plasmática de 6 horas. La ruta metabólica de la meclozina en los seres humanos se desconoce. En ratas, la meclozina es metabolizada (probablemente en el hígado) a norclorciclicina. Este metabolito se distribuye en la mayoría de los tejidos corporales y atraviesa la placenta. El fármaco se excreta por las heces sin cambios y en la orina como norclorciclicina. Propiedades Farmacodinámicas: La meclozina tiene propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas con una prolongada duración de su acción que permite su dosificación una vez al día. El sitio y mecanismo de acción del clorhidrato de meclozina para el control del vértigo derivado de diversas condiciones, no han sido claramente definidos. Los estudios farmacológicos realizados con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, y se puede suponer que esto se aplica de manera similar al clorhidrato de meclozina.
Contraindicaciones: La meclozina/piridoxina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la meclozina/piridoxina o cualquiera de los excipientes.
Precauciones generales: Los pacientes que sufren de glaucoma o hiperplasia prostática deben tomar el clorhidrato de meclozina/piridoxina solamente bajo la prescripción de un médico. Al igual que con todos los antihistamínicos, el clorhidrato de meclozina/piridoxina puede causar hiperexcitabilidad en niños. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Hay que advertir a los pacientes que pueden presentar somnolencia con el uso de este fármaco. Se debe tener precaución cuando se conduce o se opera maquinaria mientras se está tomando este medicamento.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La extensa y prolongada experiencia clínica a nivel mundial con meclozina en mujeres que experimentan náusea y vómito en el embarazo no ha revelado evidencia de un efecto teratogénico atribuible a la droga. Al igual que todos los fármacos que se administran durante el embarazo, los posibles riesgos del uso del fármaco deben ser valorados contra el beneficio potencial. Lactancia: No se sabe si meclozina se excreta por la leche materna humana. Debido a que muchos fármacos son excretados por la leche materna humana, debe tenerse precaución al administrar meclozina a una mujer lactante.
Reacciones secundarias y adversas: Trastorno del Sistema inmune: reacción anafiláctica. Trastornos del Sistema Nervioso: dolor de cabeza, somnolencia. Trastornos Oculares: visión borrosa. Trastornos Gastrointestinales: resequedad bucal, vómito. Trastornos Generales y Condiciones del Lugar de Administración: fatiga.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede producirse un aumento de la depresión del SNC cuando el clorhidrato de meclozina/piridoxina se administra concurrentemente con otros depresores del SNC, incluyendo barbitúricos, alcohol, tranquilizantes y sedantes. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la meclozina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se cuenta con información disponible.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Al igual que muchos otros fármacos de la misma clase, en la rata se han observado ciertos efectos teratogénicos asociados con el clorhidrato de meclozina. En ratas, con dosis de meclozina hasta de 25 a 50 mg/kg se han observado ciertas anormalidades fetales, las cuales no han sido observadas en otros animales de experimentación, incluyendo el mono.
Dosis y vía de administración: Uso en adultos y niños mayores de 6 años. Para la profilaxis y alivio sintomático de la náusea, vómito y vértigo, la dosificación de clorhidrato de meclozina es de 25 a 100 mg al día, en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clínica. La dosis recomendada de clorhidrato de meclozina para las indicaciones específicas es: Mareo por movimiento (Cinetosis): La administración de una dosis única de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclozina confiere protección contra la cinetosis durante aproximadamente 24 horas. La dosis inicial se debe tomar por lo menos una hora antes de iniciar el viaje, a fin de asegurar la absorción del fármaco, dado que la retención del medicamento es incierta en individuos que ya han desarrollado cinetosis. Posteriormente, la dosis puede repetirse cada 24 horas mientras dure el viaje. Náuseas y vómito durante el embarazo: Una dosis diaria de 25 a 50 mg generalmente es efectiva. (Ver la sección Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia). Trastornos laberínticos y vestibulares: La dosificación óptima suele ser de 25 a 100 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica. Enfermedad por radiación: La dosificación diaria recomendada de meclozina es de 50 mg administrados de 2 a 12 horas antes de la sesión de radioterapia.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Signos y síntomas de sobredosificación: En adultos, los signos comunes de sobredosis de meclozina son depresión del SNC, somnolencia, coma y convulsiones. También se puede presentar hipotensión, principalmente en ancianos. En niños es más probable que se presenten los efectos anticolinérgicos y estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, problemas de sueño). Tratamiento de la sobredosificación: No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de meclozina. Se deben utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Si la ingesta es reciente (hasta una hora antes), provocar vómito (se recomienda el jarabe de ipeca; se debe tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en bebés y niños). Si el paciente no ha vomitado en las 3 primeras horas posteriores a la ingestión, se debe realizar un vaciamiento estomacal por lavado gástrico. También se puede usar carbón activado. Mantener al paciente calmado para minimizar la excitación. Se pueden administrar vasopresores (norepinefrina o fenilefrina) para corregir la hipotensión. Se puede administrar fisostigmina para contrarrestar los efectos anticolinérgicos del SNC de la meclozina. No usar estimulantes. Si los vasopresores están indicados, no usar epinefrina, porque puede provocar hipotensión. Se puede administrar diazepam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no responden al tratamiento con fisostigmina.
Presentación(es): Caja con 10 ó 25 tabletas con 25 mg/50 mg en envase de burbuja Al/PVC/PVDC.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Uso en el embarazo sólo por indicación médica. Literatura exclusiva para el médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca. Zona Industrial, C.P. 50140. Toluca, México. México. ^®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 45910 SSA IV
Clave de IPPA: 103300415D0180