DIGENOR®

SANFER

Denominación genérica: Metoclopramida, Dimeticona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 mL contienen Clorhidrato de metoclopramida 100 mg. Simeticona emulsión al 30% equivalente a 400 mg de Dimeticona. Vehículo cbp 100 mL
Indicaciones terapéuticas: Adultos: Prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia, prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia, tratamiento sintomático de náuseas y vómitos incluyendo los inducidos por migraña aguda. La metoclopramida se puede usar en combinación con analgésicos orales como procinético para ayudar en la absorción de analgésicos en migraña aguda. Niños (1-8 años): Prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia como opción de segunda línea. Disminuye las molestias de la endoscopia y radiología de tubo digestivo alto y facilita la intubación del intestino delgado.
Farmacocinética y farmacodinamia: La metoclopramida es un agente procinético relacionado estructuralmente con la procainamida. Aun cuando es un claro antagonista dopaminérgico, se cree que este agente promueve la liberación de acetilcolina desde las neuronas mientéricas, aunque también puede estar implicado el aumento a la respuesta a la acetilcolina. Tiene un efecto directo sobre el centro del vómito. A nivel del tracto gastrointestinal aumenta la contracción del esfínter esófago-gástrico y porción antral del píloro, aumenta la motilidad del músculo liso desde el esófago hasta el intestino delgado, con lo que, acelera el vaciado gástrico y el tránsito del contenido intestinal desde el duodeno hasta la válvula ileocecal, sin efectos sobre el colon. La metoclopramida es fácilmente absorbida por vía tanto oral como parenteral. Se absorbe con rapidez y por completo después de su administración oral (30 minutos). La vida media en circulación es de 4 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta 24 horas cuando hay alteración de la función renal. El 85% se elimina por vía renal y el 15% por vía biliar. Se ha usado ampliamente para controlar el vómito aún en embarazdas y en quimioterapia oncológica por vía intravenosa. La dimeticona (dimetilpolisiloxano), es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdominal. Reduce la tensión superficial del moco con lo que evita la coalescencia de burbujas, formando gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así la acumulación local de gases. No se absorbe por el intestino.
Contraindicaciones: DIGERON® está contraindicado: Hipersensibilidad a la metoclopramida o cualquiera de los componentes de la fórmula. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación intestinal, en las que la estimulación de la motilidad intestinal constituye un riesgo. Historia de discinesia tardía inducida por neurolépticos o por la metoclopramida. Sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitona, por el riesgo de episodios hipertensivos severos. Combinación con levodopa por su antagonismo mutuo. Lactancia. Su uso está contraindicado en menores de un año de edad, debido al incremento del riesgo de enfermedad extrapiramidal. Enfermedad de Parkinson. Antecedentes de metahemoglobinemia con metoclopramida o de deficiencia de NADH citogromo-b5 reductasa.
Precauciones generales: Advertencias: Pueden presentarse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes cuando se administran dosis altas de metoclopramida (ver Reacciones secundarias y adversas). Estas reacciones adversas se resuelven por completo al suspender el tratamiento. Puede ser necesario el tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos). El tratamiento con metoclopramida no debe exceder los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. Se deberá respetar el intervalo de tiempo especificado en la sección de Dosis y via de administración (de al menos 8 horas) entre cada administración de metoclopramida, aun en caso de vómito o rechazo de la dosis, para así evitar sobredosificación. La metoclopramida no se recomienda en pacientes epilépticos, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico. Tampoco se recomienda su uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años de edad. En pacientes con alteración renal o hepática se recomienda reducir la dosis. Al igual que con los medicamentos neurolépticos, puede presentarse Síndrome Neuroléptico Maligno caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autonómica nerviosa y CPK elevada. Por lo tanto, se deberá tener precaución si hay presencia de fiebre, uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno, y se deberá suspender la metoclopramida si se sospecha este síndrome. Se ha reportado metahemoglobinemia que pudiera estar relacionada a deficiencia de NADH citocromo- b5-reductasa. En estos casos, la metoclopramida debe suspenderse inmediata y permanentemente y debe iniciar las medidas apropiadas. Se puede presentar somnolencia posterior a la administración de metoclopramida, potencializada por depresores del SNC, alcohol, Esta situación puede alterar la facultad de conducir vehículos u operar maquinaria. La somnolencia desaparece espontáneamente en las 24 horas posteriores a la suspensión del fármaco. La metoclopramida puede inducir "torsade de pointes", por lo tanto se debe de tener precaución en pacientes con factores de riesgo conocido para prolongación del intervalo QT, por ejemplo: Trastorno electrolítico no corregido (hipokalemia, hipomagnesemia); Síndrome congénito del QT largo; bradicardia. El uso concomitante con productos medicinales que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos (ver Reacciones secundarias y adversas)
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Datos en pacientes embarazadas ( > 1000) indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de datos de pacientes embarazadas ( > 300) indican ausencia de toxicidad en otros trimestres. Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. El uso de metoclopramida puede ser considerado durante el embarazo en caso necesario. La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno. Se deberá decidir si se suspende la alimentación al seno materno o el tratamiento con metoclopramida. Debido a las propiedades farmacológicas, como otras benzamidas, en caso de la administración de metoclopramida antes del parto, no se pueden excluir los trastornos extrapiramidales en el recién nacido.
Reacciones secundarias y adversas: Se utiliza la siguiente clasificación de la frecuencia cuando aplica: Muy comunes ≥ 10%, Comunes ≥ 1 y < 10%; No comunes ≥ 0,1 Y < 1%; Raras ≥ 0,01 y < 0,1% muy raras < 0.01% desconocidas (no se pueden estimar con los datos disponibles). Sistema nervioso: Muy común: somnolencia. Comunes: Trastornos extrapiramidales que incluso pueden presentarse tras la administración de una sola dosis particularmente en niños y adultos jóvenes (ver Precauciones generales), síndrome parkinsoniano, acatisia. No comunes: distonía aguda y discinesia, nivel de conciencia disminuido. Raras: convulsiones. Desconocidas: discinesia tardía, durante o después de tratamiento prolongado particularmente en adultos mayores (ver Precauciones generales). Síndrome neuroléptico maligno. Trastornos psiquiátricos: Comunes: Depresión. No comunes: Alucinaciones. Raras: Confusión. Desconocidas: Ideación suicida. Alteraciones gastrointestinales Comunes: Diarrea. Alteraciones hematológicas y linfáticas. Desconocidas: Metahemoglobinemia que puede ser relacionada con la deficiencia de reductasa NADH del citocromo b5, particularmente en neonatos (ver Precauciones generales). Sulfahemoglobinemia, especialmente con la administración concomitante de altas dosis de sustancias que liberen sulfuro. Alteraciones endócrinas* No comunes: Amenorrea, hiperprolactinemia. Raras: Galactorrea. Desconocidas: Ginecomastia. *Alteraciones endocrinas durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia). Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración: Comunes: Astenia. No comunes: Hipersensibilidad Desconocidas: Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico con la formulación intravenosa). Alteraciones cardíacas: No comunes: Bradicardia, especialmente con la formulación intravenosa: Desconocidas: Prolongación del QT y "Torsade de pointes", bloqueo auriculoventricular particularmente con la presentación endovenosa, paro cardíaco, con presentación poco tiempo después de la administración endovenosa y que puede ser subsecuente con bradicardia (ver Dosis y vía de administración). Aumento de la presión sanguínea en pacientes con o sin feocromocitoma (ver Contraindicaciones) Alteraciones vasculares: Comunes: hipertensión especialmente con la presentación endovenosa. No comunes: Choque, síncope después del uso inyectable. Paro cardíaco, que ocurre en breve después del uso inyectable y puede ser consecuencia de la bradicardia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Combinación contraindicada: Levodopa: levodopa y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo. Combinación a evitar: Alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de la metoclopramida. Combinaciones a tomarse en cuenta: Anticolinérgicos y derivados de morfina: los anticolinérgicos y derivados de la morfina tienen un antagonismo mutuo con metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo. Depresores de SNC (derivados de morfina, hipnóticos, ansioliticos, antihistamínicos sedantes H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados): los efectos sedantes de los depresores de SNC y metoclopramida se potencian. Nurolépticos: la metoclopramida puede tener efecto aditivo con neurolépticos para la producción de alteraciones extra piramidales. Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertos medicamentos puede modificarse; Digoxina: la metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de digoxina. Ciclosporina: la metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de ciclosporina. Inhibidores fuertes de CYP2D6 como la fluoxetina: Los niveles de exposición a metoclopramida se aumentan cuando se co-administra con inhibidores fuertes de CYP2D6 como la fluoxetina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede aumentar las cifras de prolactina en la sangre.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos en los que se administró el medicamento por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y oral, en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos, no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el producto debido a la metoclopramida.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Adultos: Para todas las indicaciones, la dosis recomendada es 10 mg, repetida hasta 3 veces al día. La dosis máxima diaria recomendada es 30 mg o 0.5 mg/kg. La duración máxima del tratamiento recomendada es de 5 días. Niños (1-18 años): Prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia. La dosis recomendada es 0,10 a 0,15 mg/kg, repetida hasta 3 veces al día por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg.


La duración máxima del tratamiento es 5 días para la prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia. Los comprimidos de 10 mg no son aptos para usarlos en niños que pesen menos de 61 kg. Poblaciones especiales: Niños: El uso en niños menores de un año está contraindicado. Ancianos: En pacientes ancianos se debe considerar una reducción de la dosis basada en la función hepática, renal y general en la fragilidad. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ≤ 15 mL/min), la dosis diaria se debe disminuir un 75%. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina 15-60 mL/min), la dosis se debe disminuir un 50%. Se recomienda una dosis de 10 mg que se puede repetir hasta 3 veces al día. La dosis máxima diaria recomendada es 30 mg o 0,5 mg/kg.
Manifestación y manejo de la de la sobredosificación o ingesta accidental: Pueden observarse alteraciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de las alteraciones extrapiramidales es exclusivamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).
Presentación(es): Caja de cartón con un frasco de polietileno de alta densidad etiquetado con 120 mL y pipeta dosificadora.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Contiene 60 por ciento de azúcar. No se use durante la lactancia. No se administre a menores de 1 año. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: sanofi-aventis de México, S.A. De C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac. C.P. 52740, Ocoyoacac. México. Para: Dinafarma, S.A. De C.V. Circuito Nemesio Diez rIEGA nO. 11, Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000, Lerma, México. Distribuido por: Laboratorios Sanfer, S.A. De C.V. Hormona No. 2-A, Col San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México, México. Sanfer.
Número de Registro del Medicamento: 211M2003 SSA IV

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