FASLODEX®

ASTRAZENECA

Denominación genérica: Fulvestrant.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada jeringa contiene: Fulvestrant 250 mg. Vehículo cbp 5 mL.
Indicaciones terapéuticas: FASLODEX® está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas de cualquier edad: Que no han sido tratadas previamente con un tratamiento endócrino; Que hayan recibido antes tratamiento endócrino (anti estrógenos o tratamiento con inhibidores de la aromatasa), sin considerar si su estado menopáusico fue natural o se indujo en forma artificial.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: La farmacología y el modo de acción establecido en los estudios de fulvestrant arrojan que es el primer agente en una nueva clase de anti-estrógenos que regula el receptor de estrógeno(RE), y que por tanto puede ser descrito como regulador a la baja. Fulvestrant ejerce estos efectos farmacológicos mediante la unión con alta afinidad a los receptores de estrógenos alfa (REa), y tiene un novedoso modo de acción que induce una degradación rápida de la proteína ERa en las células de cáncer de mama. Fulvestrant es un potente inhibidor de crecimiento, reversible del crecimiento de las células de cáncer de mama sensibles al estrógeno in vitro con mayor potencia y eficacia que tamoxifeno. Fulvestrant inhibe el crecimiento de xenoinjertos de cáncer de mama sensibles a estrógenos en ratones inmunosuprimidos, es más efectivo que tamoxifeno para prevenir el establecimiento del tumor de xenoinjertos de células de cáncer de mama humanas y suprime el crecimiento de tumores mamarios durante un tiempo dos veces mayor que con tamoxifeno. Fulvestrant inhibe el crecimiento de las células cancerosas de mama resistentes a tamoxifeno in vitro y de tumores mamarios resistentes a tamoxifeno in vivo. Efectos en el tejido canceroso de mama in vivo: Los estudios clínicos en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama primario mostraron que fulvestrant causa una desregulación significativa de la expresión de RE en los tumores RE-positivos de una manera dosis dependiente. También se observó una disminución significativa en la expresión (marcador de acción de los estrógenos) de receptores para progesterona (RP) consistente con los resultados preclínicos, que demuestran que fulvestrant carece de actividad agonistas estrogénica intrínseca. Estos cambios en la expresión del RE y RP fueron acompañados por reducciones en la expresión del Ki67, un marcador de proliferación celular tumoral, que también se relacionó con la dosis de fulvestrant 500 mg teniendo un efecto significativamente mayor que la dosis de 250 mg. Efectos en el cáncer de mama avanzado: Un estudio clínico de fase III (Estudio D6997C00002) fue realizado en 736 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que habían presentado recurrencia de la enfermedad durante o después del tratamiento endocrino adyuvante, o progresión después del tratamiento endocrino para la enfermedad avanzada. El estudio incluyó a 423 pacientes con recurrencia o progresión durante el tratamiento antiestrogénico (grupo AE) y 313 pacientes con recurrencia o progresión durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (subgrupo IA). El estudio comparó la eficacia y seguridad de FASLODEX 500 mg con FASLODEX 250 mg. La supervivencia libre de progresión (SLP) fue el objetivo primario, mientras que los objetivos secundariios incluyeron tasas de respuesta objetiva (ORR por sus siglas en inglés); tasa de beneficio clínico (CBR por sus siglas en inglés) y supervivencia global (SG). La SLP para FASLODEX 500 mg se mostró significativamente mayor que la de FASLODEX 250 mg. El análisis final de SG al 75% de madurez mostró que FASLODEX 500 mg está sociado con un aumento de 4.1 meses de la mediana de SG y con una reducción del 19% del riesgo de muerte comparado con FASLODEX 250 mg (HR=0.81; 95% IC 0.69-0.96; p=0.016 [valor nominal p ya que no se hizo ajuste por la multiplicidad]). Se resumen los resultados de eficacia en la tabla a continuación.



FALCON (Estudio D699BC00001) fue un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de FASOLDEX 500 mg frente a anastrozol 1 mg realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo a RE y/o RPg positivos que no han recibido anteriormente ninguna terapia hormonal. Un total de 462 pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir FASLODEX 500 mg o anastrozol 1 mg como tratamiento hormonal. Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de FASLODEX 500 mg y de anastrozol 1 mg. La aleatorización se estratificó por el estadio de la enfermedad (localmente avanzada o metastásica), quimioterapia previa para enfermedad avanzada y enfermedad medible. El objetivo primario del estudio fue supervivencia libre de progresión (SLP) y se valoró por medio del investigador de acuerdo con los criterios de RECIST 1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta a Tumores Sólidos). Los objetivos secundarios incluyeron la supervivendia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés), la duración esperada de respuesta (EDoR, por sus siglas en inglés), la Tasa de Beneficio Clínico (CBR, por sus siglas en inglés), la duración del beneficio clínico (DoCB, por sus siglas en inglés) la duración esperada del beneficio clínico (EDoCB, por sus siglas en inglés), y la Calidad de vida Relacionada con la Salud (CVRS). La mediana de edad de las pacientes que participarron en este estudio fue de 63 años (intervalo de 36 a 90). La mayoría de las pacientes (87.0%) tuvo enfermedad metastásida al inicio del estudio. Cincuenta y cinco por ciento de las pacientes tuvo metástasis viscerales en la valoración inicial. Un total de 17.1% de las pacientes recibió un esquema previo de quimioterapia para la enfermedad avanzada; 84.2% de las pacientes tuvo enfermedad medible. Los sitios de la metástasis ocurrieron de la siguiente manera: hueso/sistema locomotor 58.7%, nódulos linfáticos 50.2%, sistema respiratorio 40.0%, hígado (incluyendo vescícula biliar) 18.4%, y solo hueso/sistema locomotor 10.4%. Se observó una mejora estadísticamente significativa en SLP para el grupo FASLODEX en comparación con el grupo anastrozol [HR=0.797 (95% IC: 0.637 - 0.999; valor p bilateral=0.0486)]. La mediana de SLP fue de 16.6 meses (95% IC: 13.83, 20.99) en el grupo de FASLODEX y 13.8 meses (95% IC: 11.99, 16.59) en el grupo anastrozol. Se observaron resultados consistentes en la mayoría de los subgrupos pre-especificados de pacientes. Para el subgrupo de pacientes con metástasis no viscerales (n=208), el HR fue 0.592 (95% IC: 0.419, 0.837) para el brazo de FASLODEX en comparación con el grupo de anastrozol. Para el subgrupo de pacientes con metástasis viscerales (n=254), el HR fue 0.993 (95% IC: 0.740, 1.331) para el grupo de FASLODEX en comparación con el grupo de anastrozol.



Los estudios clínicos de Fase III (Estudios 9238IL/ 20 y 9238IL/0021) compararon la eficacia y seguridad de FASLODEX 250 mg con un inhibidor de la aromatasa de tercera generación, anastrozol. Los dos estudios clínicos fueron realizados en un total de 851 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que habían presentado recurrencia de la enfermedad durante o después del tratamiento endocrino adyuvante, o progresión después del tratamiento endocrino para la enfermedad avanzada. En el estudio 9238IL/0021 el TTP (tiempo para la progresión) para la comparación de FASLODEX 250 mg contra anastrozol tuvo una razón de riesgo (IC 95.14%) de 0.92 (0.74 a 1.14), p=0.43. En el estudio 9238IL/0020 el TTP para la comparación de FASLODEX 250 mg contra anastrozol Tuvo una razón de riesgo (IC 95.14%) de 0.98 (0.80 a 1.21), p=0.84. En general, FASLODEX 250 mg fue por lo menos tan efectivo como anastrozol en términos de respuesta objetiva, beneficio clínico, tiempo hasta la progresión, tiempo hasta la falla del tratamiento y calidad de vida. FASLODEX 250 mg mostró una respuesta duradera en ambos estudios. En Norteamérica (estucio 9238IL70021), las pacientes en estudio tuvieron una mediana de duración de la respuesta de 19.3 meses para FASLODEX 250 mg y de 10.5 meses para anastrozol. En el resto del mundo (estudio 9238IL/0020), la mediana de duración de la respuesta fue de 14.3 y 14.0 para FASLODEX 250 mg y anastrozol, respectivamente. Efectos en el endometrio postmenopáusico: Los datos preclínicos para FASLODEX sugieren que no tendrá efecto estimulante en el endometrio postmenopáusico. Una prueba en voluntarias postmenopáusicas sanas mostró que, en comparación con placebo, el tratamiento previo con 250 mg de FASLODEX disminuía de manera importante la estimulación del endometrio postmenopáusico en voluntarias tratadas con 20 mg al día de etinilestradiol. Esto demuestra un potente efecto antiestrogénico en el endometrio postmenopáusico. El tratamiento neoadyuvante para un máximo de 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas con fulvestrant 500 mg o 250 mg no produjo cambios clínicamente significativos en el grosor endometrial, lo que indica una falta de efecto agonista. No hay evidencia de efectos negativos de endometrio en las pacientes estudiadas con cáncer de mama. Efectos sobre el hueso: El tratamiento neoadyuvante para un máximo de 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas ya sea con FASLODEX 500 mg ó 250 mg no produjo cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de hueso metabolizados. No hay evidencia de efectos negativos óseos en las pacientes estudiadas con cáncer de mama. Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración intravenosa o intramuscular, fulvestrant se elimina con rapidez a una velocidad próxima al flujo sanguíneo hepático (nominalmente, 10.5 mL de plasma/min/kg). Sin embargo, la inyección intramuscular de acción prolongada de FASLODEX mantiene concentraciones plasmáticas de fulvestrant dentro de un rango estrecho (hasta 3 veces) durante un periodo de por lo menos 28 días después de la inyección. La administración de FASLODEX 500 mg alcanza los niveles de exposición en o cerca del estado de equilibrio dentro de un mes de dosificación (promedio [CV]):ABC 475 (33.4%) ng.dias/mL, Cmax 25.1 (35.1%) ng/mL, Cmin 16.3 (25.9%) ng/mL, respectivamente]. Los resultados de los estudios con dosis única de fulvestrant predicen la farmacocinética de las dosis múltiples. No se detectó diferencia alguna en el perfil farmacocinético de fulvestrant en relación con la edad (rango 33 a 89 años). No se detectó diferencia en el perfil farmacocinético del fulvestrant en relación con los grupos étnicos. La administración de 250 mg de fulvestrant una vez al mes (28 días ± 3 días) produce acumulación limitada, y se aproxima a niveles de estado estable después de 3 a 6 dosis, con un aumento aproximado de hasta 2 veces en la exposición (promedio ± SD: ABC 328 ± 48 ng.días/mL, Cmax 15.8 ± 2.4 ng/mL, Cmin 7.4 ± 1.7 ng/mL, respectivamente).] Absorción: Fulvestrant no se administra por vía oral. Distribución: Fulvestrant se somete a una distribución amplia y rápida, el volumen de distribución aparente en el estado estable fue grande (aproximadamente 3 a 5 L/kg), lo que sugiere que la distribución del compuesto es sobre todo extravascular. Fulvestrant se une a proteínas plasmáticas en un porcentaje alto (99%) en concentraciones mucho mayores a las probables en el uso clínico. Las fracciones VLDL, LDL, y HDL de lipoproteínas parecen ser los principales elementos de unión. No pudo identificarse la función, si la hay, de la globulina transportadora de hormonas sexuales. No se realizaron estudios sobre las interacciones competitivas de enlace entre fármacos, ya que la mayoría de las interacciones publicadas de este tipo implican el enlace con albúmina y glucoproteínas ácidas a-1. Metabolismo: Se determinó la biotransformación y disposición de fulvestrant en humanos después de la administración intramuscular e intravenosa de fulvestrant marcado con 14C. Parece que el metabolismo del fulvestrant incluye combinaciones de varias vías posibles de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos; incluyendo oxidación, hidroxilación aromática y conjugación con ácido glucurónico y sulfato en las posiciones 2-, 3- y 17- del núcleo esteroide, así como oxidación de la cadena lateral sulfóxido. El metabolismo de fulvestrant en humanos produce un perfil de metabolitos similar al que se observa en otras especies. Los metabolitos identificados son menos activos o tienen una actividad similar a fulvestrant en modelos antiestrogénicos. Los estudios con preparaciones de hígado humano y enzimas humanas recombinantes indican que CYP 3A4 es la única isoenzima P-450 implicada en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, in vivo parece que ninguna vía distinta a P-450 es predominante. Excreción: Fulvestrant se elimina con rapidez por la vía hepatobiliar; la velocidad total de la excreción depende de la vía de administración. La excreción se produjo por las heces, y la eliminación renal del material relacionado con el fármaco fue insignificante (menos de 1%). Poblaciones Especiales - Insuficiencia Hepática: La farmacocinética del fulvestrant ha sido evaluada en un estudio clínico a dosis única realizado en mujeres con insuficiencia hepática categoría Child-Pugh A y B o cirrosis, utilizando una dosis alta de una menor duración de la formulación de una inyección intramuscular. Hubo una reducción de 1.3 a 2 veces en promedio en la depuración en mujeres con insuficiencia hepática categoría Child-Pugh A y B, en comparación con sujetos sanos. Esto condujo a un incremento similar en el ABC. No fueron evaluadas mujeres con categoría Child-Pugh C. Las concentraciones medias plasmáticas en el estado estable de modelo de fulvestrant intramuscular en mujeres con insuficiencia hepática categoría Child-Pugh A y B caen dentro del rango superior de las concentraciones esperadas para pacientes con función hepática normal a los que se les administró la formulación intramuscular. Dado el perfil de seguridad conocido del fulvestrant, no se considera necesario un ajuste de dosis.
Contraindicaciones: FASLODEX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia farmacológica o a cualquiera de los excipientes. Su uso está contraindicado durante el embarazo o lactancia, así como en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Precauciones generales: Fulvestrant se metaboliza sobre todo en el hígado. Se debe tener precaución con FASLODEX en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el metabolismo se puede ver reducido. (Véase dosis y vía de administración y farmacocinética y farmacodinamia). Debe tenerse precaución antes de tratar a pacientes con depuración de creatinina menor de 30 mL/min (véase Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). Debe tenerse cuidado cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica o trombocitopenia, así como en pacientes que usan anticoagulantes debido a la ruta de administración. Con la inyección de FASLODEX se han reportado eventos relacionados con el lugar de la inyección incluyendo ciática, neuralgia, dolr neuropático y neuropatía periférica. Debe tenerse precaución mientras se administra FASLODEX en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático subyacente (véase Dosis y vía de administración y Reacciones secundarias y adversas). Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Es improbable que FASLODEX afecte la capacidad de los pacientes para conducir u operar maquinaria. Sin embargo, ha habido informes de astenia durante el tratamiento con FASLODEX y los pacientes que presenten este síntoma deben tener precaución cuando conducen u operan maquinaria.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Como se esperaba con un potente antiestrogénico, los estudios en animales mostraron toxicidad en órganos reproductivos (véase Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Fulvestrant se encuentra en la leche de ratas en niveles mucho más altos que los del plasma de la rata. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Por lo tanto, debe evitarse el uso de FASLODEX en mujeres embarazadas o durante la lactancia. En humanos, FASLODEX puede representar posibles riesgos para el feto y el riesgo potencial de aborto espontáneo.
Reacciones secundarias y adversas: FASLODEX 500 mg: Las categorías de la siguiente frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM´s) se calculó en base al grupo de tratamiento con FASLODEX 500 mg en los análisis de seguridad agrupados de los estudios que compararon FASLODEX 500 mg con FASLODEX 250 mg de CONFIRM (estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003) y del estudio donde se comparó FASOLDEX 500 mg con anastrozol 1 mg: FALCON (Estudio D699BC00001). Las frecuencias difieren entre los análisis de seguridad agrupados y el estudio FALCON, donde se presenta una mayor frecuencia. Las frecuencias presentadas en la siguiente tabla se basaron en todos los eventos reportados, independientemente de la evaluación de la causalidad por parte del investigador.

Sobre la base de los datos, no hay evidencia de una relación causal entre FASLODEX y eventos raros o poco frecuentes en los estudios clínicos de FASLODEX.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Fulvestrant no inhibe en forma significativa ninguna de las isoenzimas principales de citocromo P450 (CYP) in vitro; los resultados de una prueba farmacocinética clínica incluyeron la administración concomitante de fulvestrant con midazolam también sugiere que la dosis terapéutica de fulvestrant no tiene efectos inhibidores en CYP3A4. Adicionalmente, aunque fulvestrant puede metabolizarse por CYP3A4 in vitro, un estudio clínico con rifampicina mostró que no había cambio en la depuración de fulvestrant como resultado de la inducción de CYP3A4. Los resultados de un estudio clínico con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, también indicaron que no hay cambios de importancia clínica en la depuración de fulvestrant. No es necesario ajustar la dosis en pacientes que al mismo tiempo reciben inductores o inhibidores de CYP3A4. Debido a la similitud estructural de fulvestant y estradiol, fulvestant puede interferir con los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Elevación de las enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP), bilirrubina, GGT, disminución del número de plaquetas, así como alteraciones en los niveles de estradiol.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Toxicidad aguda: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja. En los roedores, la dosis letal media fue mayor a 70 mg/kg después de la administración intramuscular (más de 400 veces la dosis clínica); mayor de 50 mg/kg después de la administración intravenosa y mayor de 2000 mg/kg después de la administración oral. Toxicidad crónica: fulvestrant fue bien tolerado en todas las especies animales en las que se probó. En estudios de toxicidad con dosis múltiple intramuscular en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de fulvestrant causó la mayoría de los efectos observados, sobre todo en el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos. No hubo evidencia de otros efectos tóxicos sistémicos en ratas que recibieron dosis de hasta 10 mg/rata/15 días por 6 meses, ni en perros con dosis de hasta 40 mg/kg/28 días durante 12 meses. En estudios con perros después de la administración oral e intravenosa, se observaron efectos en el sistema cardiovascular (elevaciones ligeras en el segmento ST del ECG [oral] y paro sinusal en un perro [intravenosa]), pero esto ocurrió en animales expuestos a fulvestrant a niveles mucho mayores que los registrados en pacientes (Cmax > 15 veces) y por lo tanto, se consideran sin importancia para la seguridad de los humanos con la dosis clínica. Mutagenicidad: fulvestrant no mostró potencial genotóxico. Toxicología reproductiva: fulvestrant mostró efectos en la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consistente con su actividad antiestrogénica con dosis similares a la dosis clínica. En las ratas, fulvestrant causó reducción reversible de la fertilidad femenina y la sobrevivencia embrionaria con dosis de 0.01 mg/kg/día o más, además de distocia y mayor incidencia de anormalidades fetales, incluida flexión del tarso. Las conejas que recibieron fulvestrant en dosis ≥ 1 mg/kg/día no pudieron mantener el embarazo y con dosis de hasta 0.25 mg/kg/día se observaron aumentos en el peso placentario y pérdida posterior a la implantación, pero sin efectos en el desarrollo fetal. Carcinogenicidad: Un estudio de dos años sobre carcinogenicidad en ratas (administración intramuscular) mostró aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en las hembras con la dosis alta, 10 mg/rata/15 días. En un estudio de dos años de carcinogenicidad en ratones, la administración oral fue asociada con un aumento en la incidencia de tumores del estroma del cordón sexual (benigno y maligno) en el ovario a dosis de 150 y 500 mg/kg/día. El nivel sin efecto observado (NOEL, por sus siglas en inglés) de esos hallazgos fue de 10 mg/rata/30 días en ratas y 20 mg/kg/día en ratones, respectivamente.La inducción de estos tumores es consistente con las alteraciones en la retroalimentación endocrina, relacionadas con la farmacología en los niveles de gonadotropina, causados por el efecto antiestrogénico en los animales con ciclos hormonales. Por lo tanto, no se considera que este hallazgo tenga relevancia clínica para el uso de fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Dosis y vía de administración: Mujeres adultas (incluidas pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 500 mg a ser administrada por vía intramuscular con dos inyecciones de 5 mL de 250 mg cada una aplicadas en el glúteo a intervalos de 1 mes con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Se recomienda administrar la inyección lentamente (1-2 minutos/inyección). Debe tener precaución si se inyecta FASLODEX en la zona dorsoglútea debido a la proximidaddel nervio ciático subyacente. Niños: No se recomienda su empleo en niños o adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad y efectividad en este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomiendan ajustes en la dosis para pacientes con depuración de creatinina mayor de 30 mL/min. No se ha hecho una evaluación adicional de la seguridad y eficacia en pacientes con depuración de creatinina menor de 30 mL/ min (véase precauciones generales). Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomiendan ajustes en la dosis para pacientes con categoría Child-Pugh A y B con daño hepático. El uso de FASLODEX no ha sido evaluado en paciente Child-Pugh C y daño hepático (Véase precauciones generales y farmacocinética y farmacodinamia). Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes en la dosis para los pacientes geriátricos. Interacciones que requieren ajuste de dosis: No hay interacciones farmacológicas conocidas que requieran un ajuste en la dosis.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no hay efectos distintos a los relacionados en forma directa o indirecta con la actividad antiestrogénica cuando se administraron dosis más altas de fulvestrant. Si ocurre una sobredosis, debe emplearse tratamiento sintomático.
Presentación(es): Caja de cartón con 1 o 2 jeringas prellenadas con 250 mg/5 ml e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese entre 2°C y 8°C. No se congele. Consérvese en su empaque original. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y patientsafety.mexico@astrazeneca.com y al 01800 06 27872 (ASTRA). Se debe tener precaución cuando conduzca o utilice maquinaria.
Nombre y domicilio del laboratorio: AstraZeneca, S.A. de C.V. Super Av. Lomas Verdes No. 67, Fracc. Lomas Verdes, C.P. 53120. Naucalpan de Juárez, México.
Número de registro del medicamento: 197M2005 SSA IV.

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