HYRUAN PLUS

PROBIOMED

Denominación genérica: Hialuronato Sódico
Forma farmacéutica y formulación: 1 ml de HYRUAN PLUS^® contiene: Ingrediente activo: Hialuronato de sodio (EP) 10 mg Isotonizador: Cloruro de sodio 8.5 mg Ajustador de pH: Fosfato dibásico de sodio c.s. Fosfato monobásico de sodio c.s. Disolvente: Agua para fabricación de inyectables c.s.
Indicaciones terapéuticas: HYRUAN PLUS^® Inyectable está indicado como auxiliar en el manejo del dolor articular en pacientes con osteoartritis. Está indicado para normalizar las características reológicas del líquido sinovial y mantener el medio fisiológico interno de la articulación en pacientes con osteoartritis.
Farmacocinética y farmacodinamia: HYRUAN PLUS^® Inyectable (Hialuronato de sodio) es una solución viscoelástica, transparente y sin color para inyección dentro de un sistema de jeringa prellenada. HYRUAN PLUS^® Inyectable es un dispositivo médico para el tratamiento de viscosuplementación utilizado para aliviar el dolor debido a la osteoartritis de la rodilla. Este suplemento viscoelástico de inyección intraarticular actúa como un amortiguador y lubricante, y se utiliza en pacientes que no obtienen el alivio adecuado con analgésicos o fármacos antiinflamatorios, ejercicio o terapia física. El ingrediente activo de HYRUAN PLUS^® Inyectable, el hialuronato de sodio, es uno de los componentes moleculares más importantes entre las células de todos los tejidos del cuerpo humano, e HYRUAN PLUS^® Inyectable es un dispositivo médico diseñado para reemplazar el líquido sinovial disminuido en las rodillas con osteoartritis. El procedimiento para la aplicación de HYRUAN PLUS^® Inyectable debe ser realizado estrictamente por un profesional de la salud capacitado en la aplicación de sustancias intraarticulares y en condiciones estrictas de asepsia.
Precauciones generales: a) Se recomienda ampliamente que HYRUAN PLUS^® Inyectable sólo debe ser administrado tras la eliminación de la inflamación causada por osteoartritis deformante de la rodilla cuando se administra en articulaciones severamente inflamadas, porque HYRUAN PLUS^® Inyectable puede exacerbar el síntoma de inflamación local. b) Debido a que el dolor local puede ocurrir ocasionalmente tras la administración de HYRUAN PLUS^® Inyectable, debe informarse a los pacientes que se recomienda la relajación local tras la administración. c) Dado que se puede producir dolor si hay una filtración de HYRUAN PLUS^® Inyectable fuera de la cavidad articular, debe ser administrado con precisión en la cavidad articular.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de HYRUAN PLUS^® Inyectable durante el embarazo. No administrar HYRUAN PLUS^® Inyectable durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: a) Hipersensibilidad: Pueden presentarse edema (cara, párpados, etc.), enrojecimiento, salpullido, urticaria, prurito y demás. En caso de que se presenten estos síntomas, se debe descontinuar la administración y se deben tomar las medidas necesarias. b) Sitios articulares inyectados: Ocasionalmente hay dolor (principalmente dolor pasajero tras la inyección), hinchazón, edema, enrojecimiento, sensación de calor y opresión local. c) Otros: Se puede presentar náusea, vómito y fiebre.
Dosis y vía de administración: En adultos, HYRUAN PLUS^® Inyectable se administra por una inyección intraarticular una vez a la semana durante tres semanas consecutivas. La frecuencia de inyección puede ajustarse de acuerdo a los síntomas y a la severidad. Ya que HYRUAN PLUS^® Inyectable se aplica directamente en el espacio sinovial, la administración debe realizarse por un procedimiento estrictamente aséptico. Advertencias y procedimientos: HYRUAN PLUS^® Inyectable no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad previa al hialuronato de sodio o a cualquier componente de la fórmula. HYRUAN PLUS^® Inyectable debe ser administrado con precaución a los siguientes pacientes: a) Pacientes con hipersensibilidad previa a otros fármacos. b) Pacientes con enfermedad hepática o con un historial previo de valores anormales de AST (Aspartato aminotransferasa) y ALT (Alanina transaminasa). c) Pacientes con enfermedades en la piel o infecciones en el sitio articular que será inyectado. Precauciones en el uso: a) Precauciones en el momento de la inyección: Dado que HYRUAN PLUS^® Inyectable se aplica directamente en la rodilla, la administración debe realizarse bajo una manipulación estrictamente aséptica. En caso de que no se obtenga una mejora en los síntomas, la administración de HYRUAN PLUS^® Inyectable se restringe a tres aplicaciones. En caso de que se presente retención del líquido articular, el líquido debe ser retirado por transfixión, de ser necesario. b) Otros: HYRUAN PLUS^® Inyectable no debe introducirse en un vaso sanguíneo. HYRUAN PLUS^® Inyectable no debe ser utilizado para fines oftalmológicos. Dado de HYRUAN PLUS^® Inyectable es muy viscoso, es preferible utilizar una aguja de 22~23G para su administración. Se debe tener cuidado ya que HYRUAN PLUS^® Inyectable puede causar precipitación con sal de amonio de 4°grado, tal como el cloruro de benzalconio, desinfectante bacteriano, clorhexidinia, etc. Administración a pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad del uso de HYRUAN PLUS^® Inyectable en pacientes pediátricos. Deberá ser administrado a los niños con precaución cuando sea inevitable. Administración a pacientes geriátricos: No requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos. Atención especial: No utilizar si el tapón de goma de la parte delantera de la jeringa está abierto. El contenido de la jeringa es para una sola aplicación.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:
Presentaciones: Caja con 3 jeringas prellenadas, cada una con 2.0 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: HYRUAN PLUS^® Inyectable debe almacenarse a una temperatura entre 2°C y 30°C, protegido de la luz. No congelar. Caducidad: 3 años (36 meses).
Leyendas de protección: No se administre si el estuche de la jeringa ha sido abierto. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. De no administrarse todo el contenido, deseche el sobrante.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en: República de Corea por LG Life Sciences, Yongje-dong 601, Ciudad de Iksan, Jeonbuk-do, 570-350, Corea. Importado y distribuido por: PROBIOMED S. A. de C. V. San Esteban No. 88, Colonia Santo Tomás, C.P. 02020, México, D.F.
Número de registro del medicamento: 0823C2012, SSA