LEYALTIS DUO

MEDIX

Denominación genérica: Fimasartán, Hidroclorotiazida.
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta de Leyaltis® Duo contiene: Fimasartán potásico trihidratado equivalente a 60 mg de fimasartán potásico, Hidroclorotiazida 12.5 mg, Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Leyaltis® Duo está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial que no ha sido controlada adecuadamente con la monoterapia en base a fimasartán.
Contraindicaciones: Leyaltis® Duo está contraindicado en las siguientes condiciones: Pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquier componente del mismo. Pacientes que son o han sido hipersensibles a diuréticos tiazídicos y fármacos derivados de las sulfonamidas. Mujeres embarazadas o madres lactantes (ver la sección de "Restricción de uso durante el embarazo y la lactancia"). 4. Pacientes que tienen insuficiencia renal aguda o severa, que reciben hemodiálisis peritoneal o que tienen anuria. Pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Pacientes con obstrucción biliar. Pacientes con hiponatremia, hipocalemia o hipercalcemia (incluyendo pacientes con enfermedad de Addison), hipocalemia o hipercalcemia. Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina < 60 mL/min). Como este producto contiene lactosa, no debe ser administrado a pacientes con trastornos genéticos tales como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp y absorción de glucosa-galactosemia.
Reacciones secundarias y adversas: Eventos adversos relacionados a fimasartán/hidroclorotiazida. De 263 pacientes con hipertensión arterial esencial, 175 pacientes fueron asignados aleatoriamente a Leyaltis® Duo (tratamiento combinado de fimasartán/hidroclorotiazida) y 88 pacientes a monoterapia de fimasartán durante el estudio clínico. Los eventos adversos que tenían una relación causal con Leyaltis® Duo fueron en su mayoría de leves a moderados, y no se reportaron eventos adversos severos. Los eventos adversos reportados más frecuentemente después de la administración de Leyaltis® Duo fueron trastornos del sistema nervioso tales como mareo y cefalea. Los eventos adversos relacionados a Leyaltis® Duo se resumen en la tabla 1. La frecuencia de los eventos adversos se define de la manera siguiente: muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); muy raro ( < 1/10000); desconocido (imposible de estimar utilizando la información disponible).

Eventos adversos relacionados a fimasartán: De 852 pacientes con hipertensión esencial, se evaluó la seguridad en 406 pacientes a los cuales se les administraron de 60 a 120 mg de fimasartán durante 4 a 12 semanas. De estos pacientes, a 85 se les administraron por 6 meses. Los eventos adversos observados fueron en su mayoría de leves a moderados y transitorios. El índice de casos no estaba relacionado a la dosis. Los eventos adversos reportados más frecuentemente fueron cefalea y mareo. La tabla 2 resume los eventos adversos que se consideran relacionados a fimasartán, reportado en los estudios clínicos de fimasartán. La frecuencia de casos se define de la siguiente manera: Muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); muy raro ( < 1/10000); desconocido (imposible estimar utilizando la información disponible).

Experiencia post-comercialización de fimasartán. En un estudio clínico, observacional, abierto, se determinó la seguridad y eficacia de fimasartán en pacientes con hipertensión arterial, con dosis de 60 y 120 mg al día, administrado al menos por 2 meses. De un total de 14151 pacientes, 450 (3.31%) reportaron algún evento adverso tras la administración del medicamento; pero solo en 333 pacientes (2.35%) se sospechó que el evento adverso estuviera relacionado con la misma. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos (1.55%) y cefalea (0.52%). Otros síntomas menos frecuentes fueron fatiga, comezón, dolor abdominal, náusea, tos, alteraciones del sueño, taquicardia, acroparestesias, dolor precordial, diarrea y dolor de espalda. Hubo 168 casos (1.19%) en los cuales los pacientes suspendieron el tratamiento; solo 135 de esas descontinuaciones (0.95% de todos los pacientes) fueron relacionadas a la administración de fimasartán. La mayoría de los eventos adversos se resolvieron espontáneamente (76.2%) y ningún evento derivó en muerte o riesgo de vida. No hubo diferencias significativas (p=0.66) en la frecuencia de eventos adversos entre las dosis de 60 mg (n=10543; 3.19%) comparado con la dosis de 120 mg (n=3608; 3.02%). Reacciones adversas relacionadas a la hidroclorotiazida: A lo largo de los ya casi 60 años de experiencia con el uso de hidroclorotiazida, solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, se han reportado los siguientes eventos adversos, asociados habitualmente con el uso crónico del medicamento. Metabolismo: Puede presentarse desequilibro de electrolitos como hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia, alcalosis hipoclorémica, hipercalemia, y por lo tanto es necesario ejercer precaución. Como también pueden presentarse hiperuricemia e hiperglicemia, se requiere monitoreo cercano. Si se presentan estas reacciones adversas, se deben tomar acciones adecuadas tales como reducción de dosis o descontinuación del medicamento. También pueden presentarse gota, aumento de colesterol y grasa neutra. Sangre: Rara vez se pueden presentar trastornos hematológicos tales como trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura. Se requiere monitoreo cercano y se debe descontinuar la administración cuando se observa la reacción. Sistema digestivo: Rara vez puede presentarse anorexia, nausea, vómito, sed, incomodidad abdominal, constipación, dolor persistente en el abdomen, pancreatitis, diarrea, sialadenitis, boca seca y gastralgia. Sistema nervioso y psiquiátrico: Puede presentarse mareo, cefalea, fatiga, somnolencia y apatía, habitualmente relacionados con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Sistema respiratorio: Rara vez pueden presentarse neumonía intersticial y edema pulmonar. En caso de presentarse estas reacciones adversas, se debe descontinuar la administración de Leyaltis® Duo.Sistema vascular: Puede presentarse palpitación, ocasionalmente hipotensión ortostática y rara vez arritmia. Ojo: Rara vez se pueden presentar alteraciones visuales como visión borrosa y xantopsis. Puede presentarse miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Hígado: Rara vez puede presentarse ictericia, hepatitis y colecistitis aguda. Hipersensibilidad: Puede presentarse vasculitis necrosante, disnea, erupción, urticaria, enrojecimiento facial, fotosensibilidad y anafilaxis. La administración se debe descontinuar en caso de presentarse estas reacciones adversas. Riñón: Puede presentarse elevación de BUN (nitrógeno ureico en sangre), de la concentración de creatinina, insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial. Otros: Puede presentarse ocasionalmente malestar general, obstrucción nasal (nariz tapada), impotencia, y rara vez hipoparatiroidismo con empeoramiento de SLE (lupus eritematoso sistémico) e hipercalcemia, y calambre muscular. También puede presentarse parestesia.
Presentaciones: Caja de cartón con 20, 30 o 60 tabletas de 60 mg/ 12.5 mg en envase de burbuja e Instructivo anexo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Medix, S.A. de C.V. Calzada del Hueso 39, 4650 Ex-Ejidos Sta.Ursula 50-96-22-00 55-99-28-00 56-79-56-52
Número de registro del medicamento: 110M2019 SSA

Hidroclorotiazida

Sinónimos.

Clorosultiadil. Dihidroclorotiazida.

Acción terapéutica.

Diurético tiazídico.

Propiedades.

Actúa sobre el mecanismo tubular renal de absorción de electrólitos, aumenta la excreción urinaria de sodio y agua por inhibición de la reabsorción de sodio al principio de los túbulos distales y aumenta la excreción urinaria de potasio incrementando la secreción de potasio en el túbulo contorneado distal y en tubos colectores. Se absorbe con relativa rapidez luego de la administración oral. Su vida media normal es de 15 horas, el efecto diurético comienza a las 2 horas, el efecto máximo se obtiene a las 4 horas y su acción dura de 6 a 12 horas. Se elimina por vía renal en forma inalterada.

Indicaciones.

Edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática con ascitis, síndrome nefrótico, glomerulonefritis aguda e insuficiencia renal crónica. Hipertensión.

Dosificación.

Adultos: como diurético, 25mg a 100mg una o dos veces al día, una vez en días alternados o una vez al día durante un período de 3 a 5 días a la semana; como antihipertensivo, 25mg a 100mg/día como dosis única o en 2 tomas diarias. Niños: 1mg a 2mg/kg al día como dosis única o en 2 tomas diarias.

Reacciones adversas.

La mayoría de las reacciones adversas son dependientes de la dosis. Son de incidencia más frecuente: sequedad de boca, arritmias, náuseas, vómitos, cansancio o debilidad no habituales. Rara vez se observan: artralgias, dolor de garganta y fiebre, hemorragia o hematomas no habituales, anorexia.

Precauciones y advertencias.

Es posible que se produzca hipopotasemia por lo que puede ser necesario suplementar la dieta con potasio. Puede aumentar la glucemia en los diabéticos y aparecer fotosensibilidad. La hipotensión y la hipopotasemia son más frecuentes en las personas de edad avanzada. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta por lo que deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio en las mujeres embarazadas.

Interacciones.

Los corticoides, la ACTH y la anfotericina B pueden disminuir los efectos natriuréticos y diuréticos e intensificar el desequilibrio electrolítico. La hidroclorotiazida puede elevar la concentración de ácido úrico en sangre por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de antigotosos (colchicina, alopurinol, probenecid). El uso simultáneo con amiodarona aumenta el riesgo de arritmias asociadas con hipopotasemia. Se potencian los efectos diuréticos cuando se usa con IMAO. Aumenta la posibilidad de toxicidad por digital cuando se administra con glucósidos digitálicos. Junto con bicarbonato de sodio puede incrementar la posibilidad de alcalosis hipoclorémica. La hidroclorotiazida aumenta la glucosa en sangre, por lo que es necesaria la regulación de las dosis de insulina y de hipoglucemiantes orales.

Contraindicaciones.

Deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio en presencia de anuria o disfunción renal severa, diabetes mellitus, gota, antecedentes de hiperuricemia, antecedentes de lupus eritematoso, pancreatitis, hipercalcemia.

Principios Activos de Leyaltis Duo

Patologías de Leyaltis Duo

Laboratorio que produce Leyaltis Duo