ONGICIL®

MAVI

Denominación genérica: Fluconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsula. Cada cápsula contiene: Fluconazol 100 mg y 150 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: La terapéutica puede ser instituida antes de conocer los resultados de los cultivos y otros estudios de laboratorio; sin embargo, una vez que estos estén disponibles, el tratamiento antiinfeccioso deberá ajustarse de acuerdo a los resultados. Criptococosis, incluyendo meningitis por Cryptococcus e infecciones en otros sitios (por ejemplo, pulmonar, cutánea). Pueden tratarse huéspedes normales y pacientes con SIDA, trasplantados o con otras causas de inmunosupresión. El fluconazol puede utilizarse como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de enfermedades por Cryptococcus en pacientes con SIDA. Candidiasis sistémica, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infección invasiva por Candida. Estas incluyen infecciones del peritoneo, endocardio, oculares y de los aparatos pulmonar y urinario. Pueden ser tratados pacientes en unidades de terapia intensiva con cáncer, aquéllos que reciban tratamiento citotóxico o inmunosupresivo o con otros factores predisponentes para infecciones por Candida. Candidiasis de las mucosas. Estas incluyen candidiasis orofaríngea, esofágica, broncopulmonar no invasiva, candiduria, candidiasis mucocutánea y candidiasis oral crónica atrófica (asociada con el uso de placas dentales). Asimismo, pueden ser tratados los huéspedes habituales y pacientes con compromiso de la función inmunológica. En la prevención de la recaída de la candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA. Candidiasis genital. Candidiasis vaginal aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por Candida. Profilaxis de infecciones por hongos en pacientes con tumores malignos, que estén predispuestos a tales infecciones como resultado del tratamiento citotóxico o radioterapia. Dermatomicosis, incluyendo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida. Micosis profundas endémicas en pacientes inmunocomprometidos, coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad previa al fluconazol o medicamentos del grupo de los azoles. Niños menores de 1 año. Mujeres que estén lactando. Mujeres embarazadas, excepto en infecciones severas potencialmente mortales en quienes el beneficio obtenido con el empleo de fluconazol sobrepase el posible riesgo al feto.
Precauciones generales: En pacientes en quienes que por necesidades terapéuticas se tiene que asociar fluconazol con medicamentos hepatotóxicos, se deben vigilar y efectuar determinaciones de transaminasas frecuentemente; de continuar altas, valorarse el riesgo contra el beneficio de proseguir con el empleo de fluconazol, ya que no se puede excluir una relación causal al fluconazol. En pacientes con funcionamiento hepático normal, se ha reportado esporádicamente, elevación de las transaminasas, en tales casos se recomienda vigilancia estrecha y el fluconazol debe ser descontinuado si se presentan signos y síntomas compatibles de hepatopatías. Se recomienda reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa. Pacientes con leucemia mieloide que por necesidades terapéuticas requieran fluconazol y se observe hipocaliemia, se recomienda vigilar de cerca a los pacientes y de continuar, suspender el fluconazol. Pacientes inmunocomprometidos que presenten exantemas mientras reciben tratamiento con fluconazol, deben ser vigilados estrechamente y si las lesiones progresan, descontinuar el fluconazol. Pacientes con infecciones micóticas invasivas que desarrollen rash cutáneo, se deben vigilar estrechamente y descontinuar el fluconazol si se desarrollan lesiones bullosas o eritema multiforme. La eficacia y seguridad de fluconazol es limitada en niños de 3 a 13 años, por lo tanto, el uso de este fármaco, no se recomienda en niños, a menos que sea imperativo el tratamiento antimicótico y no exista otra alternativa. En neonatos y menores de 1 año no se recomienda el empleo de fluconazol.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El fluconazol se ha empleado escasamente en mujeres embarazadas, por lo cual debe evitarse su uso, excepto en pacientes con infecciones severas o potencialmente mortales las que el beneficio obtenido con el empleo de fluconazol sobrepase el posible riesgo al feto. En mujeres que estén bajo terapia con fluconazol y se embaracen se debe suspender el uso de fluconazol, si esto es posible, salvo infecciones severas o potencialmente mortales las que debe valorarse riesgo-beneficio y advertir a la madre del posible riesgo al feto. El fluconazol se ha encontrado en la leche materna, en concentraciones similares a las del plasma, por lo que no se recomienda su uso en madres que estén lactando.
Reacciones secundarias y adversas: El fluconazol es generalmente bien tolerado, los efectos adversos más comunes son de naturaleza gastrointestinal y consisten en náusea, vómito, meteorismo, diarrea y malestar abdominal. Se ha observado elevación de las concentraciones de transaminasas séricas de más de 8 veces el límite superior de lo normal, en aproximadamente 1% de los pacientes tratados. La frecuencia de este evento es mayor en pacientes que estén tomando en forma concomitante: rifampicina, fenitoína, isoniacida, ácido valproico o sulfonilureas. Los pacientes con SIDA o cancerosos son propensos a desarrollar reacciones cutáneas a diversos fármacos. En ellos, al emplear fluconazol, se ha reportado esporádicamente reacciones dermatológicas exfoliativas; de presentarse, descontinuar el fármaco. Al igual que con otros derivados azoles, la presencia de anafilaxia es sumamente rara.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El fluconazol aumenta el tiempo de protrombina después de la administración de warfarina. Se recomienda cuidadosa vigilancia del tiempo de protrombina en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes del tipo de la cumarina. El fluconazol aumenta la concentración en plasma de fenitoína al administrase concomitantemente a niveles clínicamente significativos. Si es necesario administrar conjuntamente estos medicamentos, es necesario vigilar los niveles de fenitoína y ajustar la dosis para mantener niveles terapéuticos. En un estudio dinámico en pacientes con trasplante renal, se encontró que 200 mg diarios de fluconazol incrementan lentamente las concentraciones de ciclosporina. Sin embargo, en estudios de dosis múltiples con 100 mg diarios de fluconazol, no se afectaron los niveles de ciclosporina en pacientes con trasplantes de médula ósea. Se recomienda que la concentración plasmática de ciclosporina sea vigilada en los pacientes que reciben fluconazol. Se ha demostrado que el uso de fluconazol prolonga la vida media de las sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, glipizida y tolbutamida) cuando se administran en forma concomitante a voluntarios sanos. El fluconazol puede administrarse junto con sulfonilureas orales en pacientes diabéticos, pero deberá tenerse en mente la posibilidad de episodios de hipoglucemia. En estudios con anticonceptivos orales se observó lo siguiente: A dosis de 50 mg de fluconazol no se observaron efectos relevantes sobre cualquier nivel hormonal, mientras que con 200 mg diarios, el área bajo la curva de etinil estradiol y levonorgestrel se incrementó un 40 y 20 % respectivamente; por lo que es improbable que el empleo de tomas múltiples de fluconazol a estas dosis, tenga un efecto sobre la eficacia cuando se combina con anticonceptivos orales. Cuando fluconazol se administra conjuntamente con alimentos, cimetidina, antiácidos o después de una irradiación corporal total en caso de trasplante de médula ósea, no se presentan alternaciones en su absorción que sean clínicamente significativas. La administración concomitante de fluconazol y rifampicina produjo una reducción del 20 % de la vida de fluconazol. Debe considerarse el aumentar la dosis de fluconazol en pacientes que reciban rifampicina. En un estudio de interacción farmacocinética, la coadministración de dosis múltiples de hidroclorotiazida a voluntarios sanos que recibían el fluconazol, incremento las concentraciones plasmáticas de fluconazol a un 40 %. Un efecto de esta magnitud no requiere un cambio en el esquema de dosis de fluconazol en pacientes que reciben diuréticos en forma concomitante, aunque el médico deberá tenerlo presente. Los médicos deberán estar conscientes que no se han efectuado estudios de interacción fármaco-fármaco con otros medicamentos, aunque estas interacciones puedan ocurrir.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento los estudios efectuados con fluconazol no han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral. La dosis empleada dependerá de la severidad y naturaleza de la infección. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y micológica, sin embargo, se recomienda: En infecciones por Cryptococcus, 400 mg el primer día seguido de 200 a 400 mg, una vez al día, en caso de meningitis, durante por lo menos 6 u 8 semanas. En pacientes con SIDA y meningitis, para evitar la recaída, se deberá dar 200 mg al día en forma indefinida. En candidiasis sistémica, la dosis habitual es de 400 mg el primer día seguido de 200 mg diarios pudiéndose administrar hasta 400 mg al día. Candidiasis orofaríngea, de 50 a 100 mg una vez al día durante 7 a 14 días. Candidiasis vaginal, se recomienda 150 mg, dosis única. Para prevención en pacientes con cáncer, se recomienda 50 mg al día, mientras el paciente se encuentre en riesgo de adquirir una infección micótica. En caso de dermatomicosis (tiñas), la dosis recomendada es de 150 mg en una sola dosis a la semana durante 2 a 4 semanas, aunque en tiña pedis puede requerir hasta de seis semanas. No existe experiencia para el tratamiento en niños, sin embargo, se recomienda en mayores de 1 año y función renal normal de 1 a 2 mg/Kg para infecciones superficiales por Candida y 3-6 mg/Kg para infecciones sistémicas por Candida o Cryptococcus. No deberá excederse de la dosis máxima de 400 mg. Uso en ancianos: En aquellos pacientes en donde no exista evidencia de insuficiencia renal, deberá seguirse las recomendaciones de dosis habitual. En pacientes con insuficiencia renal dependerá de la depuración de creatinina, mayor de 50 mL/min dosis normal de 11 a 50 mL/min la mitad de la dosis. Pacientes que reciben diálisis en forma regular, una dosis después de cada sesión de diálisis.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación con fluconazol. En caso de que ocurra una sobredosificación, puede ser adecuado el tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado gástrico si es necesario). En caso de que exista, se recomienda tratamiento sintomático con medidas de soporte y lavado gástrico, si es necesario, una diuresis forzada aumentará la velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis con duración de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos de aproximadamente el 50%.
Presentación(es): Caja con 10 cápsulas con 100 mg ó 150 mg. Caja con 1 cápsula con 150 mg.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México. ®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 070M99 SSA IV

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