PRIMOGYN®

BAYER HEALTH C.

Denominación genérica: Valerato de Estradiol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada Tableta contiene: Valerato de estradiol 1,00 mg. Excipiente cbp 1 Tableta. Cada Tableta contiene: Valerato de estradiol 2,00 mg. Excipiente cbp 1 Tableta.
Indicaciones terapéuticas: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o a la menopausia inducida quirúrgicamente. Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: Primogyn contiene el estrógeno valerato de estradiol, un profármaco del 17b-estradiol humano natural. La ovulación no se inhibe con el empleo de Primogyn, y la producción endógena de hormonas se ve mínimamente afectada. Durante el climaterio, la reducción y finalmente la pérdida de la secreción ovárica de estradiol puede dar como resultado una inestabilidad de la termorregulación, que provoca bochornos asociados a trastornos del sueño y sudoración excesiva, atrofia urogenital con síntomas de sequedad vaginal, dispareunia e incontinencia urinaria. Otros síntomas menos específicos que a menudo se mencionan como parte del síndrome climatérico son los síntomas parecidos a las molestias anginosas, palpitaciones, irritabilidad, nerviosismo, falta de energía y de habilidad para concentrarse, olvido, pérdida de la libido y dolores articulares y musculares. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) alivia muchos de estos síntomas del déficit de estradiol en la mujer menopáusica. La TRH con una dosis adecuada de estrógeno como en Primogyn reduce la resorción ósea y retarda o interrumpe la pérdida ósea postmenopáusica. Cuando se interrumpe la TRH, la masa ósea disminuye a una velocidad comparable a la del período postmenopáusico inmediato. No hay evidencia de que la TRH restablezca la pérdida ósea a niveles premenopáusicos. La TRH tiene también un efecto positivo sobre el contenido de colágeno de la piel y sobre el grosor de ésta, y puede retrasar el proceso de formación de arrugas en la piel. La TRH modifica el perfil lipídico. Reduce el colesterol total y el colesterol LDL, y puede aumentar los niveles de colesterol HDL y de triglicéridos. Los efectos metabólicos pueden ser antagonizados en cierta medida con la adición de un progestágeno. La adición de un progestágeno a un régimen de reemplazo de estrógenos como Primogyn durante 10 días por ciclo como mínimo, se recomienda para mujeres con útero intacto. Esto reduce el riesgo de hiperplasia endometrial y el consiguiente riesgo de adenocarcinoma en estas mujeres. No se ha demostrado que la adición de un progestágeno a un régimen de reemplazo de estrógenos interfiera con la eficacia de los estrógenos en sus indicaciones aprobadas. Estudios observacionales y el estudio clínico Iniciativa de Salud de las Mujeres ("Women´s Health Initiative" (WHI)) con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugieren una reducción en la morbilidad del cáncer de colon en mujeres posmenopáusicas que emplean TRH. En el estudio WHI con monoterapia EEC no se observó una reducción del riesgo. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: El valerato de estradiol se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. El éster esteroide se hidroliza en estradiol y ácido valérico durante la absorción y el primer paso hepático. Al mismo tiempo, el estradiol experimenta una intensa metabolización adicional, por ejemplo, hasta estrona, estriol y sulfato de estrona. Solamente alrededor de 3% del estradiol llega a estar biodisponible tras la administración oral de valerato de estradiol. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del estradiol. Distribución: Primogyn 1 mg: Suelen alcanzarse concentraciones máximas de estradiol en suero de aproximadamente 15 pg/mL entre 4 y 9 horas después de la toma de la Tableta. En las 24 horas siguientes a dicha administración, los niveles séricos de estradiol disminuyen a concentraciones de aprox. 8 pg/mL. Primogyn 2 mg: Suelen alcanzarse concentraciones máximas de estradiol en suero de aproximadamente 30 pg/mL entre 4 y 9 horas después de la toma de la Tableta. En las 24 horas siguientes a dicha administración, los niveles séricos de estradiol disminuyen a concentraciones de aprox. 15 pg/mL. El estradiol se une a la albúmina y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). La fracción de estradiol libre en suero es del 1-1.5 % aproximadamente, y la fracción unida a la SHBG está en el rango del 30% al 40%. El volumen de distribución aparente del estradiol tras una sola administración por vía intravenosa es de 1 l/kg aproximadamente. Metabolismo: Una vez hidrolizado el éster del valerato de estradiol administrado exógenamente, el metabolismo del fármaco sigue las vías de biotransformación del estradiol endógeno. El estradiol se metaboliza principalmente en el hígado, pero también fuera de él, por ejemplo en el intestino, el riñón, el músculo esquelético y los órganos blanco. Estos procesos incluyen la formación de estrona, estriol, catecolestrógenos y conjugados de sulfato y glucurónido de estos compuestos, los que son claramente menos estrogénicos e incluso no estrogénicos. Eliminación: La depuración total del estradiol tras una sola administración por vía intravenosa muestra una elevada variabilidad en el rango de 10 y 30 mL/min/kg. Una cierta proporción de metabolitos de estradiol se elimina por la bilis y es sometida a la circulación enterohepática. En última instancia, los metabolitos del estradiol son eliminados principalmente como sulfatos y glucurónidos por la orina. Condiciones de estado estable: En relación con la dosis única, se observan niveles plasmáticos de estradiol aproximadamente 2 veces mayores, después de la administración múltiple. En promedio, para Primogyn 1 mg la concentración de estradiol varía entre 15 pg/mL (niveles mínimos) y 30 pg/mL (niveles máximos), mientras que para Primogyn 2 mg la concentración de estradiol varía entre 30 pg/mL (niveles mínimos) y 60 pg/mL (niveles máximos). La estrona, como metabolito menos estrogénico, alcanza concentraciones en suero unas 8 veces superiores, y las concentraciones de sulfato de estrona son unas 150 veces superiores. Después de interrumpir el tratamiento, los niveles de estradiol y estrona previos al tratamiento se alcanzan en 2 - 3 días.
Contraindicaciones: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del producto si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. Embarazo y lactancia. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Tromboembolismo arterial agudo (p.ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. Alto riesgo de trombosisis arterial o venosa. Hipertrigliceridemia severa. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones generales: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual del riesgo /beneficio del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación riesgo /beneficio teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorios controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (ocurrencia de TEV en un familiar con parentesco directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No existe una opinión unánime sobre el posible papel de las várices en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: En dos estudios clínicos extensos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un estudio clínico amplio con EEC sólos mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad cardiaca coronaria en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento del 30 - 40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. Enfermedades de la vesícula biliar: Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: Existe evidencia limitada obtenida a partir de estudios clínicos con preparados que contienen EEC que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia si se inicia en mujeres con una edad de 65 años o mayor. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores: Cáncer de mama: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que solo contienen estrógenos. Dos estudios clínicos a gran escala, aleatorios, con EEC solos o en combinación continua con AMP estimaron el riesgo de cáncer de mama en 0.77 (IC 95%: 0.59 - 1.01) o de 1.24 (IC 95%: 1.01- 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. Se observan aumentos similares en el diagnóstico de cáncer de mama p.ej. con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la obesidad. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este aumento en el riesgo. Cáncer de ovario: Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos mostró que el riesgo general de contraer cáncer de ovario se ve ligeramente aumentado en pacientes bajo tratamiento con TRH, en comparación con mujeres que nunca se han sometido a la TRH (estudios prospectivos: RR de 1.20, IC del 95% de 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR de 1.14, IC del 95% de 1.10-1.19). Las mujeres actualmente en tratamiento con TRH presentaron un riesgo de cáncer de ovario aumentado (RR de 1.43, IC del 95% de 1.31-1.56). Estas asociaciones no se observaron en todos los estudios, que incluyen ensayos controlados, aleatorizados, como por ejemplo, la Iniciativa para la Salud de la Mujer (Women's Health Initiative, WHI). Además, si bien el efecto de la duración de la exposición no se mostró de manera consistente, es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años). Tumor hepático: En casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como la contenida en Primogyn. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial si se presenta dolor abdominal superior, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente.. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. Puede aparecer cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente: Epilepsia. Enfermedad benigna de las mamas. Asma. Migraña. Porfiria. Otoesclerosis. Lupus eritematoso sistémico. Corea menor. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completo, guiados por las contraindicaciones y las precauciones generales y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a los órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina, abdomen, mamas y la presión arterial.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Primogyn no debe emplearse durante el embarazo ni durante la lactancia (véase la sección "Contraindicaciones"). Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Primogyn, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos con hormonas esteroides utilizadas con fines anticonceptivos y como terapia de reemplazo hormonal no han revelado un riesgo elevado de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon tales hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos más graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección "Precauciones generales". En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que se han informado en las usuarias de terapia de reemplazo hormonal (TRH), de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (COS MedDRA).


Se utiliza el término MedDRA (versión 8.1) más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (véase la sección "Precauciones generales"). En estudios epidemiológicos, la TRH solo con estrógenos así como con estrógenos y progestina combinados, se asoció a un riesgo ligeramente aumentado de contraer cáncer de ovario. Es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (ver la sección "Precauciones Generales")
Interacciones medicamentosas y de otro género: Efectos de otros medicamentos sobre Primogyn: Pueden ocurrir interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, produciendo una depuración aumentada de las hormonas sexuales y, por consiguiente, cambios en el perfil del sangrado uterino o reducción del efecto terapéutico. Sustancias que aumentan la depuración de las hormonas sexuales (disminución de la eficacia por la inducción de enzimas), p. ej.:fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen hierba de San Juan. La inducción enzimática se puede observar después de unos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en el plazo de unas semanas, la inducción de las enzimas puede continuar durante 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. Sustancias con efectos variables en la depuración de las hormonas sexuales: Cuando se administran concomitantemente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de las proteasas del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina o ambos. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): Los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4, como los antimicóticos azoles (p. ej., fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), el verapamilo, los macrólidos (p. ej., claritromicina, eritromicina), el diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno. En casos raros se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (por ejemplo penicilinas y tetraciclinas). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales pueden modificarse los requerimientos de antibióticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia en la glucosa. Interacción con el alcohol: La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio incluyendo parámetros bioquímicos, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones plasmáticas de proteínas (transportadoras), como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteinas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro del rango normal.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El perfil de toxicidad de estradiol es bien conocido. No hay datos de seguridad preclínica que sean de relevancia para el médico y que no hayan sido incluidos en otras secciones de este texto. Carcinogenicidad: Los resultados de los estudios de toxicidad con administración repetida incluyendo estudios de tumorigenicidad no indican que exista un riesgo especial en relación con el uso en humanos. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas Embriotoxicidad / Teratogenicidad: Los estudios de toxicología reproductiva con valerato de estradiol no dieron indicios de un potencial teratogénico. Dado que la administración de valerato de estradiol no produce concentraciones plasmáticas de estradiol no fisiológicas, no cabe esperar que este medicamento suponga un riesgo para el feto. Mutagenicidad: En los estudios in vitro e in vivo con 17 b-estradiol no se observaron indicios de un potencial mutagénico.
Dosis y vía de administración: Cuando se inicie el tratamiento con TRH, se suspenderá la administración de anticonceptivos hormonales y se aconsejará a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no hormonales. ¿Cómo empezar a tomar Primogyn? Las pacientes histerectomizadas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento. Si la paciente tiene útero intacto y aún está menstruando, debe iniciarse un tratamiento combinado con Primogyn y un progestágeno (véase la sección "Esquema combinado") dentro de los 5 siguientes al inicio de la menstruación. En las pacientes con amenorrea o periodos menstruales muy infrecuentes o en período postmenopáusico, se puede iniciar un esquema combinado (véase la sección "Esquema combinado") en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo. Cambio a partir de otra terapia de reemplazo hormonal - TRH (cíclica, secuencial o combinada continua) Las mujeres que cambian de otra TRH deben completar el ciclo actual de tratamiento antes de inciar el tratamiento con Primogyn. Dosis: Se toma a diario una Tableta Primogyn de 1 ó 2 mg. Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento es TRH continua, lo que significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción. Esquema combinado: En mujeres con útero intacto se recomienda el uso concomitante de un progestágeno adecuado durante 10 a 14 días cada 4 semanas (TRH continua secuencial o cíclica) o con cada Tableta de estrógeno (TRH combinada continua). El médico debe realizar una provisión adecuada para facilitar y asegurar un cumplimiento apropiado de la pauta combinada recomendada. Las Tabletas deben tomarse enteras, con algo de líquido. Las Tabletas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días. Tabletas olvidadas: En caso de olvido de una Tableta, ésta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una Tableta adicional. Si se olvida la toma de varias Tabletas puede presentarse un sangrado vaginal por deprivación. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Primogyn no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Pacientes con insuficiencia hepática: Primogyn no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Primogyn está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver sección Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: Primogyn no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los estudios sobre toxicidad aguda no indicaron la existencia de un riesgo de efectos adversos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y sangrado por privación en algunas mujeres.
Presentación(es): Caja con 28 Tabletas de 1 mg. Caja con 28 Tabletas de 2 mg
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30° C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para el médico. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix - Est, 22 rue de Toufflers CS 50070, Lys Lez Lannoy, 59452, Francia. Acondicionado en Alemania por: Bayer AG Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Alemania. Acondicionado en Alemania por: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Alemania. Distribuido por: Bayer de México, S.A. de C.V. Carr. México-Toluca km 52.5 C.P. 52000, Lerma, México.
Número de registro del medicamento: 69705 SSA IV

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