PRIORIX TETRA

GSK

Denominación genérica: Vacuna contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela.

Forma farmacéutica y formulación: Polvo y solvente para solución inyectable. Después de su reconstitución, una dosis (0.5 mL) contiene: Virus vivo atenuado del sarampión1 (cepa Schwarz): no menos de 103.0 DICC 503. Virus vivo atenuado de la parotiditis1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn): no menos de 104.4 DICC503. Virus vivo atenuado de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3): no menos de 103.0 DICC503. Virus vivo atenuado de la varicela2 (cepa OKA): no menos de 103.3 UFP4. 1Producido en células de embrión de pollo 2Producido en células diploides humanas (MRC-5). 3Dosis infecciosa en cultivo celular 50%. 4Unidades formadoras de placas. Lista de excipientes: Aminoácidos, lactosa, manitol, sorbitol. El solvente es agua para inyectables. Presenta sulfato de neomicina como residuo del proceso de fabricación.
Indicaciones terapéuticas: Priorix-Tetra® está indicada para la vacunación activa de pacientes, a partir de la edad de 9 meses, hasta los 12 años inclusive, contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: Eficacia y efectividad: Los ensayos clínicos demostraron que la gran mayoría de las personas vacunadas contra la varicela expuestas al virus silvestre estuvieron completamente protegidas contra la varicela o presentaron una forma más leve de la enfermedad (varicela modificada por vacunación). La eficacia de las vacunas contra la varicela Oka/RIT de GlaxoSmithKline en la prevención de la enfermedad confirmada de varicela (mediante reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o exposición a un caso de varicela) se evaluó en un ensayo clínico controlado, en el que niños con edades comprendidas entre 12 y 22 meses recibieron dos dosis de Priorix-Tetra® (N = 2279) o una dosis de la vacuna monovalente con Oka/RIT (N = 2263). La eficacia de la vacuna observada contra la varicela confirmada de cualquier nivel de gravedad y contra la varicela confirmada moderada o grave fue, respectivamente, del 94,9% (IC del 97,5%: 92,4-96,6%) y 99,5% (IC del 97,5%: 97,5-99,9%) después de 2 dosis de Priorix-Tetra®, y del 65,4% (IC del 97,5%: 57,2-72,1%) y 90,7% (IC del 97,5%: 85,9%-93,9%) después de una dosis de la vacuna monovalente con Oka/RIT (media del período de seguimiento: 35 meses). Los datos de efectividad sugieren que se obtiene un mayor nivel de protección y una disminución de la varicela modificada por vacunación después de dos dosis de una vacuna que contiene varicela que después de una sola dosis de la misma. En una situación de brote, la efectividad de dos dosis de Priorix-Tetra® fue del 91% (IC del 95%: 65-98%) contra cualquier grado de la enfermedad, y del 94% (IC del 95%: 54- 99%) contra la enfermedad moderada. Respuesta inmune: En la siguiente tabla, se resumen los índices de seroconversión después de dos dosis de Priorix-Tetra® administradas con un intervalo de seis semanas en aproximadamente 2.000 niños no vacunados previamente, de 11 a 23 meses de edad:


En un amplio estudio de eficacia, dos años después de la vacunación con dos dosis de Priorix-Tetra®, las tasas de seropositividad para los anticuerpos contra la varicela fueron del 99,4% (ELISA) y 99,2% (IFA) y, respectivamente, del 99,1%, 90,5% y 100% para los anticuerpos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola (ELISA). En niños de 9 a 10 meses de edad vacunados con 2 dosis de Priorix-Tetra®, las tasas de seroconversión después de una primera dosis de Priorix-Tetra® fueron similares para todos los antígenos, excepto para el sarampión, respecto de las tasas observadas en niños de 12 a 24 meses de edad en otros estudios clínicos. Al administrar Priorix-Tetra® como segunda dosis de la vacuna SRP en niños de 24 meses a 6 años de edad, previamente inmunizados con una vacuna SRP o con la SRP coadministrada con una vacuna de virus vivos atenuados contra la varicela, se observó que todos los niños eran seropositivos para los anticuerpos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola. Las tasas de seropositividad para los anticuerpos contra la varicela fueron, respectivamente, del 98,1% (IFA) y 100% en los niños previamente vacunados con SRP o con la SRP coadministrada con una vacuna de virus vivos atenuados contra la varicela. La inmunogenia y seguridad de Priorix-Tetra® administrado intramuscularmente fue evaluada en un estudio comparativo realizado en 328 niños que recibieron Priorix-Tetra® por vía intramuscular o subcutánea. El estudio demostró perfiles similares de inmunogenia y seguridad en ambas vías de administración. Estudio observacional de vigilancia de la seguridad poscomercialización: En un análisis retrospectivo de base de datos, se evaluó el riesgo de convulsiones febriles luego de la vacunación con la primera dosis de Priorix-Tetra® en niños de 9 a 30 meses de edad, en comparación con una cohorte pareada que recibió la vacuna SRP o que recibió la vacuna SRP y la vacuna antivaricela simultáneamente pero separadas. El estudio incluyó a 82.656 niños vacunados con la SRPV (contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela), 149.259 vacunados con la SRP y 39.203 con inyecciones separadas de la vacuna SRP y la vacuna antivaricela. El riesgo atribuible de convulsiones febriles en las cohortes con factores de confusión correspondientes dentro del período de riesgo principal de 5 a 12 días luego de la primera dosis de Priorix-Tetra® fue de 3.64/10.000 (IC del 95%: -6,11; 8,30). Propiedades farmacocinéticas: No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas de las vacunas. Datos de seguridad pre-clínica: Un estudio de toxicidad de dosis repetidas en animales no reveló ninguna toxicidad local o sistémica de la vacuna.
Contraindicaciones: Priorix-Tetra® está contraindicada en las personas con hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna (para alergia al huevo ver Precauciones Generales). Un antecedente de dermatitis de contacto a la neomicina no es una contraindicación. Priorix-Tetra® está contraindicada en las personas que han mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de las vacunas contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y/o la varicela. Priorix-Tetra® está contraindicada en las mujeres embarazadas. El embarazo deberá evitarse durante un mes después de la vacunación (ver Embarazo y Lactancia). Priorix-Tetra® está contraindicada en sujetos con inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida) severa (ver también Precauciones Generales).
Precauciones generales: Al igual que con todas las vacunas inyectables, en caso de producirse algún episodio anafiláctico, muy infrecuente, después de la administración de la vacuna, deberá disponerse inmediatamente de un tratamiento médico y supervisión adecuados. Al igual que con otras vacunas, la administración de Priorix-Tetra® deberá posponerse en los pacientes que padecen una afección febril grave y aguda. Sin embargo, la presencia de una infección menor, por ejemplo un resfriado, no deberá causar la postergación de la vacunación. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Antes de inyectar la vacuna, debe dejarse que el alcohol y otros desinfectantes se evaporen de la piel, puesto que pueden inactivar los virus atenuados de la vacuna. Podría obtenerse una protección limitada contra el sarampión o la varicela si se administra la vacuna en un lapso de hasta 72 horas tras la exposición a la enfermedad natural. Es posible que los lactantes en el primer año de vida no respondan de manera adecuada al componente antisarampión de la vacuna, debido a la posible persistencia de los anticuerpos antisarampión maternos. Deberán administrarse dosis adicionales de vacuna con componente antisarampión, de acuerdo a las recomendaciones oficiales. Existe un mayor riesgo de fiebre y convulsiones febriles entre 5 y 12 días después de la primera dosis de Priorix-Tetra® en comparación con la administración de 2 inyecciones separadas de la vacuna SRP y la vacuna antivaricela (ver Reacciones adversas y Farmacodinamia). No hay indicios de un aumento del riesgo después de la segunda dosis. Las tasas de fiebre son habitualmente altas después de la primera dosis de vacunas contra el sarampión. Debe considerarse con precaución la vacunación de los sujetos con antecedentes de convulsiones febriles o antecedentes familiares de convulsiones. Debe considerarse un esquema de inmunización alternativo para estos sujetos, con inyecciones separadas de la vacuna SRP y la vacuna antivaricela para la primera dosis (ver Posología). En todos los casos, se debe monitorear a las personas vacunadas para detectar fiebre durante el período de riesgo. Los componentes antisarampión y antiparotiditis de la vacuna se producen en cultivo de células de embrión de pollo y, por lo tanto, pueden contener trazas de proteína de huevo. Las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria generalizada, inflamación de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o choque) después de la ingestión de huevo, pueden tener un riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato después de la vacunación, aunque se ha comprobado que estos tipos de reacciones son muy infrecuentes. Las personas que han sufrido anafilaxis después de la ingestión de huevo deberán ser vacunados con suma precaución, teniendo disponible un tratamiento adecuado de la anafilaxis a mano, en caso de producirse una reacción de este tipo. No se ha documentado nunca la transmisión de los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola desde los pacientes vacunados a los contactos sensibles, aunque se sabe que se produce la excreción faríngea del virus de la rubéola aproximadamente de 7 a 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima alrededor del 11° día. La transmisión del virus vacunal Oka ha sido demostrada en un bajo porcentaje en contactos seronegativos de sujetos vacunados que presentaron exantema. La transmisión del virus Oka de un sujeto vacunado que no desarrolla exantema a un contacto seronegativo no puede ser excluida Priorix-Tetra® no deberá administrarse por vía intravascular o intradérmica. Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se desencadene una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados. Como con otras vacunas contra la varicela, se ha demostrado que ocurren casos de varicela en personas que habían recibido previamente Priorix-Tetra®. Estos casos de varicela modificada por la vacunación son generalmente leves, con menos lesiones y menos fiebre en comparación con los casos de individuos no vacunados. Se han comunicado casos de agravamiento de trombocitopenia y de recurrencia de la misma en sujetos que padecieron trombocitopenia tras la primera dosis después de la vacunación con vacunas vivas antisarampionosa, antiparotidea y antirrubéolica. En tales casos, el riesgo-beneficio de la inmunización con Priorix-Tetra® deberá evaluarse cuidadosamente. Existen datos limitados sobre el uso de Priorix-Tetra® en sujetos inmunodeprimidos; por lo tanto, la vacunación debe considerarse con precaución y solo cuando, según la opinión del médico, los beneficios superen los riesgos. Los sujetos inmunodeprimidos que no tienen contraindicaciones para esta vacuna (ver "Contraindicaciones") pueden no responder tan bien como los sujetos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos sujetos pueden contraer sarampión, parotiditis, rubéola o varicela a pesar de la correcta administración de la vacuna. Los sujetos inmunodeprimidos deben ser supervisados cuidadosamente para detectar signos de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela. Existen muy pocos informes sobre la diseminación de la varicela con compromiso de los órganos internos después de la vacunación con la vacuna contra la varicela con cepa Oka, principalmente, en sujetos inmunodeprimidos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo; Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con Priorix-Tetra®. El embarazo deberá evitarse durante un mes después de la vacunación. Se debe recomendar a las mujeres que planean un embarazo que retrasen el mismo. No se dispone de datos suficientes en seres humanos sobre el empleo de Priorix-Tetra® durante el embarazo, y no se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad en el sistema reproductivo. Lactancia: No se dispone de datos suficientes en seres humanos sobre el empleo de Priorix-Tetra® durante el período de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos prevenientes de más de 6.700 dosis administradas a niños de entre 9 y 27 meses de edad. Las reacciones se registraron hasta 42 días después de la vacunación. Las frecuencias notificadas son las siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10). Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). Poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100) Infrecuentes (≥ 1/10,000 a < 1/1,000) Muy infrecuentes ( < 1/10,000).


Durante la vigilancia poscomercialización, se han descrito las siguientes reacciones adicionales en relación temporal con la vacuna contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela:


Interacciones medicamentosas y de otro género: Los estudios clínicos han demostrado que Priorix-Tetra® puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas: las vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-IPV/Hib), antidiftérica-antitetánica-antitosferínica acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipolio inactivada (IPV), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (HAV), vacuna antimeningocócica serogrupo B (MenB), vacuna conjugada antimeningocócica serogrupo C (MenC), vacuna conjugada antimeningocócica serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY) y la vacuna conjugada antineumocócica (PCV). Si Priorix-Tetra® se va a administrar en el mismo momento que otra vacuna inyectable, las vacunas deben siempre administrarse en lugares de inyección diferentes. Si es preciso realizar la prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes de la vacunación o simultáneamente a la misma, puesto que se ha descrito que las vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola combinadas pueden causar una depresión transitoria de la sensibilidad cutánea a la prueba de la tuberculina. Dado que esta anergia puede durar hasta seis semanas como máximo, no deberá realizarse la prueba de la tuberculina dentro de este período después de la vacunación, a fin de evitar resultados falsos negativos. En los pacientes que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, deberá retrasarse la vacunación durante tres meses como mínimo, debido a la probabilidad de fracaso de la vacunación a causa de la presencia de anticuerpos adquiridos de manera pasiva. Deberán evitarse los salicilatos durante seis semanas después de cada vacunación, ya que se ha descrito el síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección natural por varicela. Incompatibilidades: A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han descrito hasta el momento.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Un estudio de toxicidad de dosis repetidas en animales no reveló ninguna toxicidad local o sistémica de la vacuna.
Dosis y vía de administración: Dosis: Sujetos entre 9 meses y 12 años de edad inclusive deberán recibir 2 dosis de Priorix- Tetra® para asegurar que obtengan una protección óptima contra el sarampión, parotiditis, rubéola y varicela. (ver Farmacodinamia). Es preferible respetar un intervalo mínimo de seis semanas entre las dosis. En ningún caso este intervalo deberá ser inferior a cuatro semanas. Alternativamente, y de conformidad con las recomendaciones oficiales correspondientes*: Puede administrarse una sola dosis de Priorix-Tetra® a niños que ya han recibido una sola dosis de otra vacuna antisarampionosa-antiparotidea-antirrubeólica (SRP) y/o una sola dosis de otra vacuna antivaricela. Puede administrarse una sola dosis de Priorix-Tetra® seguida por una sola dosis de otra vacuna antisarampionosa-antiparotidea-antirrubeólica (SRP) y/o una sola dosis de otra vacuna antivaricela. * Las recomendaciones oficiales aplicables pueden variar en lo que se refiere al intervalo entre dosis y a la necesidad de una o dos dosis de sarampión, parotiditis y rubéola y de vacunas que contenga varicela. Método de administración: La vacuna se debe inyectar de manera subcutánea (SC) o intramuscular (IM). El lugar preferido de la inyección es la región deltoidea de la parte superior del brazo. La vacuna se debe administrar en forma subcutánea en sujetos con trastornos hemorrágicos (p. ej., trombocitopenia o cualquier trastorno de coagulación). Para obtener información sobre las instrucciones para la preparación o la reconstitución, consulte la sección "Instrucciones para el empleo/manejo". Instrucciones para el empleo/manejo: La vacuna reconstituida deberá inspeccionarse en búsqueda de cualquier partícula o material extraño y/o una apariencia física anormal. En caso de observar alguna de estas alteraciones, la vacuna deberá desecharse. El color de la vacuna reconstituida puede variar desde color durazno claro a rosado fucsia debido a variaciones menores de su pH. Esto es normal y no afecta al rendimiento de la vacuna. En caso de observarse otra variación, la vacuna debe desecharse. Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el solvente presentado en ampolletas: Priorix-Tetra® se reconstituye mediante la adición de todo el contenido de la ampolleta suministrada de solvente al vial que contiene el polvo. Después de la adición del solvente al polvo, la mezcla deberá agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el solvente. Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Para administrar la vacuna debe emplearse una aguja nueva. Extraiga todo el contenido del vial. Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el solvente presentado en jeringa prellenada: Priorix-Tetra® debe reconstituirse agregando la totalidad del solvente contenido en la jeringa prellenada al vial que contiene el polvo. Para colocar la aguja a la jeringa, consulte las ilustraciones que figuran a continuación. Sin embargo, es posible que la jeringa suministrada junto con Priorix-Tetra® sea levemente diferente de la jeringa descrita en las ilustraciones:

1. Sujetando el cilindro de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo de la jeringa), desenrosque el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario de las manecillas del reloj. 2. Para acoplar la aguja a la jeringa, gire la aguja en el sentido de las manecillas del reloj en la jeringa hasta que la sienta bloqueada (véase la ilustración). 3. Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede estar un poco apretado. Agregue el solvente al polvo. Después de agregar el solvente al polvo, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva por completo en el solvente. Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Para la administración de la vacuna debe usarse una aguja nueva. Extraiga todo el contenido del vial. Todo producto no utilizado y los materiales de desecho deberán eliminarse de acuerdo a los requisitos locales. No todas las presentaciones existen en todos los países.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los datos disponibles son insuficientes
Presentaciones: Caja con 1, 10 ó 20 frasco(s) ámpula con liofilizado y 1, 10 ó 20 ampolleta(s) con diluyente para 1 dosis de 0.5 mL. Caja con 1, 10 ó 20 frasco(s) ámpula con liofilizado y 1, 10 ó 20 jeringa(s) con diluyente para 1 dosis de 0.5 mL. Antes de la reconstitución, el polvo se presenta como una pastilla de color blanco a ligeramente rosado, y el diluyente es un líquido claro e incoloro.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservar a una temperatura de 2° C a 8° C (en refrigerador). No congelar. Conservar en el envase original a fin de proteger el producto de la luz. Período de caducidad: La fecha de caducidad está indicada en la etiqueta y en el envase. Después de la reconstitución: se recomienda el uso inmediato. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad a una temperatura de +2°C a +8°C durante 8 horas después de la reconstitución.
Leyendas de protección: Información exclusiva para el médico. Agítese antes de usarse. Use exclusivamente la jeringa, ampolleta o frasco ámpula con el diluyente incluido para su reconstitución. Deséchese la jeringa después de su uso. Léase Instructivo anexo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Evítese el embarazo tres meses después de la vacunación. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F. México.
Número de registro del medicamento: 060M2011 SSA IV.
Clave de IPPA: Versión GDS12/IPI10 / Emisión: 12 Octubre 2015

Laboratorio que produce Priorix Tetra