PROBIVAC-B

PROBIOMED

Denominación genérica: Vacuna anti-hepatitis B recombinante.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. EI frasco ámpula con 0.5 mL, 1 mL o 10 mL de suspension inyectable contiene: Antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante purificado 10 mg, 20 mg y 200 mg. Vehículo cbp 0.5 mL, 1 mL y 10 mL.
Indicaciones terapéuticas: PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) está indicada para la inmunización contra la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), incluyendo todos los subtipos conocidos, para la prevención de sus consecuencias potenciales como la hepatitis aguda y crónica, la insuficiencia y la cirrosis hepática y el carcinoma hepatocelular, en sujetos de todas las edades que se consideren en riesgo de estar en contacto con el virus. Además de la Secretaria de Salud, La organización Mundial de la Salud y la Academia Americana de Pediatría recomiendan actualmente la aplicación de la vacuna anti-hepatitis B como parte del esquema de inmunizaciones de rutina en la infancia. La vacunación está recomendada en individuos de alto riesgo de infección por el virus de la hepatitis B. Pre-exposición al virus: Personas con riesgos ocupacionales de infección por exposición a sangre, hemoderivados o fluidos corporales contaminados por sangre, incluyendo trabajadores de la salud, trabajadores de instituciones de salud mental y trabajadores de seguridad pública. Residentes de instituciones de salud mental, guarderías infantiles, asilos de ancianos y salones de clase. Pacientes en programas de hemodiálisis. Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran participar en programas de diálisis. Receptores de productos sanguíneos (ej. Factor VIII o IX) en forma frecuente como los pacientes hemofílicos. La vacuna se recomienda aun en aquellos pacientes que usan concentrados celulares tratados con solventes ó detergentes para minimizar los riesgos. Contactos intrafamiliares y compañeros sexuales positivos para hepatitis B, incluyendo niños adoptados positivos para el VHB. Usuarios de drogas intravenosas ilegales. Hombres o mujeres con múltiples compañeros sexuales, especialmente aquellos que tengan otro tipo de enfermedades de transmisión sexual. Viajeros a zonas endémicas. Personas originarias de zonas endémicas. Post-exposición al virus: 1. Niños nacidos de madres seropositivas a VHB. 2. Exposición accidental, percutánea o de mucosas, al virus. 3. Exposición sexual a compañeros positivos para VHB.
Farmacocinética y farmacodinamia: Una serie completa de tres inmunizaciones (esquema de 0, 1 y 6 meses) del antígeno de superficie del virus tipo B, induce en forma consistente una respuesta en la producción de anticuerpos en aproximadamente el 95% de los receptores seronegativos inmunocompetentes. La respuesta inmune a la vacuna se encuentra relacionada con diversos factores como: género, obesidad, tabaquismo, vía de administración. El porcentaje de seroconversión disminuye con la edad, especialmente en aquellas personas mayores de 40 años. La biotecnologia recombinate del ADN y los procesos de purificación involucrados con el desarrollo de la vacuna anti-hepatitis B, aseguran un producto altamente inmunogénico para niños, adolescentes y adultos. Sin embargo, algunas personas inmunocomprometidas, como pacientes en programas de hemodiálisis, VIH positivos, etc. responden en forma muy pobre a estas vacunas, por lo que probablemente requerirán dosis adicionales. La inmunogenicidad de las vacunas recombinantes ha demostrado ser similar a las vacunas derivadas de plasma. Seguimientos a largo plazo de receptores de vacunas recombinantes han demostrado niveles detectables de anticuerpos durante largos periodos; un titulo de anticuerpos anti-B por arriba de 10 UI/L se correlaciona con la protección contra la infección por VHB. Estudios realizados han demostrado que solamente el 5% de los respondedores a la vacuna no presentan niveles detectables de anticuerpos 10 años después de la inmunización. Datos similares reportados por el Centro de Control de Enfermedades (CDC) sugieren que la protección contra infección clínica por VHB persiste aun cuando no haya en niveles detectables de anticuerpos o estos sean muy bajos.
Contraindicaciones: AI igual que con todos los medicamentos inyectables, el tratamiento médico apropiado siempre debe de estar disponible, en caso de presentar reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna, por lo que no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante). La inmunosupresión en candidatos a la administración de la vacuna no es una contraindicación a su aplicación. Pacientes inmunocomprometidos han demostrado la misma tolerancia a la vacuna que los inmunocompetentes. Sin embargo como se ha indicado previamente, la producción de anticuerpos en pacientes inmunocomprometidos puede estar disminuida, por lo que tales individuos pueden requerir dosis mayores o dosis adicionales. AI igual que en otras vacunas, la administración de PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) debe posponerse en sujetos que padezcan de enfermedad febril aguda severa, sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Precauciones generales: Aunque no es una contraindicación mayor la aplicación de PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) debería posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril aguda severa. Debe tenerse en cuenta que debido al largo periodo de incubación que tiene la hepatitis B, si una persona está cursando con una infección subclínica o asintomática por VHB al momento de la inmunización, la vacuna puede no prevenir el desarrollo de la hepatitis B o sus complicaciones. La protección de la vacuna es solo para hepatitis por virus B y no protege de otras infecciones virales o por otros patógenos hepáticos. La respuesta inmune es variable dependiendo de factores del hospedero como edad mayor de 40 años, género masculino, obesidad, tabaquismo y la vía de administración. En pacientes con insuficiencia renal en terapia sustitutiva y aquellos que tengan deficiencias inmunológicas se podría requerir un mayor número de dosis. En los casos en que exista riesgo de no lograr la seroconversión con el esquema habitual de dosificación, debe considerarse la evaluación serológica para identificar que el individuo se encuentra protegido. Como es el caso de todas las vacunas rara vez podrían ocurrir reacciones de tipo anafiláctico por lo que deberá contarse con tratamiento médico adecuado para este tipo de reacciones. PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) no deberá administrarse por vía endovenosa bajo ninguna circunstancia.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: EI embarazo no es una contraindicación para la vacunación en mujeres que se encuentren en alto riesgo de infectarse por VHB. No hay datos disponibles en relación con la seguridad de aplicación de la vacuna en el desarrollo del feto, pero debido a que ésta solo cuenta con partículas no infecciosas del VHB, el riesgo del feto con la vacunación de la madre es mínimo, en contraste, la infección por VHB de la mujer embarazada puede resultar en una enfermedad grave para la madre e infección crónica para el recién nacido. Los beneficios de la vacuna en mujeres embarazadas, en contraste con el riesgo en mujeres susceptibles a la infección por VHB, exceden a lo posibles riesgos de inmunización. No se tienen disponibles datos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia, ni la información sobre la excreción en la leche materna. No obstante, la lactancia no está establecida como una contraindicación para la administración de PROVIBAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante).
Reacciones secundarias y adversas: EI uso en el mundo de millones de dosis de vacuna recombinante de la hepatitis B ha confirmado su seguridad. Los efectos secundarios más comunes comprenden dolor en el sitio de aplicación. Otros eventos adversos incluyen edema en el sitio de aplicación, fiebre, náusea, vomito, cefalea y fatiga. Aunque datos de investigaciones epidemiológicas han sugerido un incremento en la frecuencia de complicaciones neurológicas, la asociación de tal sintomatología con la vacuna recombinante no ha sido definitivamente establecida. También se ha asociado la aplicación de la vacuna con mialgias, artralgias, eritema, prurito, urticaria y exantema. Un análisis de las reacciones de la vacuna contra el VHB, ha concluido que son mínimas las reacciones anafilácticas asociadas a la misma. La tabla 1 muestra los eventos adversos reportados en personas que han recibido la vacuna anti-hepatitis B recombinante. Los eventos adversos en cada grupo de frecuencia se presentan en orden decreciente de gravedad.



Nota: La frecuencia se define usando el siguiente estándar: Muy común > 1 en 10. Común > 1 en 100 pero < de 1 en 10. Poco común > 1 en 1,000 pero < de 1 en 100. Raro > 1 en 10, 000 pero < 1 en 1,000.
Interacciones medicamentosas y de otro género: PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) puede administrarse concomitantemente con diversas vacunas, tales como DPT, BCG, Polio, anti-hepatitis A, sarampión, rubeola, paratiditis, Hemophilus influenzae b o virus del papiloma humano (VPH), siempre y cuando, estas indicaciones se ajusten adecuadamente con el esquema de inmunización aprobado por las autoridades de Salud del país. Las distintas vacunas inyectables siempre deberán aplicarse en diferentes sitios. La administración de vacuna de la hepatitis B e inmunoglobulina G anti-hepatitis B (IgHB) es recomendable para pacientes después de haberse expuesto al virus bajo las siguientes circunstancias: 1) Exposición accidental a VHB percutánea o por mucosas 2) Exposición sexual con personas seropositivas al VHB y 3) Exposición perinatal de un recién nacido de madre seropositiva. La administración simultánea de PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) e inmunoglobulina G anti-hepatitis B debe hacerse en sitios diferentes.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hígado y vías biliares: pruebas de funcionamiento hepático anormales.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay reportes del efecto de la vacuna contra el virus de la hepatitis B y los efectos mencionados.
Dosis y vía de administración: La dosis de 20 mg de vacuna en una suspensión de 1 mL se utiliza principalmente en sujetos de 20 años de edad y mayores. Dosis de 10 mg de vacuna en una suspensión de 0.5 mL se utilizan en neonatos y lactantes. En adolescentes puede emplearse la dosis para adulto si se anticipa un bajo apego al esquema de vacunación, ya que después de dos inyecciones de esta dosis se obtiene un porcentaje mas alto de vacunados con niveles protectores de anticuerpos (≤ 10 UI/L). Esquemas de inmunización: Se requiere una serie de tres inyecciones intramusculares para alcanzar una protección óptima. Se han utilizado dos esquemas de inmunización: Tres dosis a los 0, 1 y 6 meses.- Este esquema tiene un mayor intervalo entre la segunda y la tercera dosis, y produce títulos de anticuerpos anti-HBs más elevados después de la tercera dosis. En recién nacidos y lactantes, la primera dosis se aplica dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento, la segunda a los 2 meses y la tercera a los 6 meses de edad. Este esquema de tres dosis también se utiliza en niños hasta la edad de 19 años inclusive. La dosis empleada en cada inyección es de 10 mg. En recién nacidos con menos de 2 kg de peso al nacer, se debe aplicar la vacuna contra hepatitis B en las primeras 12 horas, la segunda dosis a los 2 meses, la tercera dosis a los 4 meses y una cuarta dosis a los 6 meses los niños que por alguna razón no hayan recibido la vacuna dentro de los primeros 7 días de nacimiento, se utilizará el esquema de 2, 4 y 6 meses de edad. Tres dosis a los 0, 1 y 2 meses.- Dará una protección más rápida y se espera que permita un mejor apego del paciente. A los 12 meses debe administrarse un refuerzo. En lactantes, este esquema permite la administración simultánea de la vacuna de hepatitis B con otras vacunas infantiles. Estos esquemas de inmunización pueden ajustarse para adaptarlos a las prácticas locales de inmunización respecto a la edad recomendada de administración de otras vacunas infantiles. Inmunización rápida: En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se requiere una inducción más rápida de protección, por ejemplo, en personas que viajan a áreas de alta endemia se puede emplear un esquema de tres inyecciones intramusculares a los 0, 7 y 21 días. Se recomienda una dosis de refuerzo a los 12 meses después de la primera dosis. A partir de los 11 años de edad se puede emplear un esquema de dos dosis de vacuna anti-hepatitis B recombinante de 20 mg, con un intervalo mínimo de cuatro semanas entre cada dosis, si se anticipa un bajo apego al esquema de vacunación o existe bajo riesgo de infección por VHB. Dosis de refuerzo: La información disponible indica que la protección contra la infección clínica por virus tipo B persiste aun cuando los niveles de anticuerpos sean mínimos o no detectables, por lo que la necesidad de refuerzos de rutina posteriores a la finalización de los esquemas de vacunación, aún no está completamente clara. Refuerzos posteriores a la finalización de los esquemas de vacunación no se recomiendan en los EUA, sin embargo los programas difieren en otras partes del mundo.
Recomendaciones de dosificación en poblaciones especiales.: Recién nacidos de madres que son portadoras de VHB.- La dosis recomendada de PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) para recién nacidos de madres que son portadoras de VHB, es de 10 mg al nacimiento, ya sea utilizado el esquema de inmunización a los 0, 1 y 2 meses o a los 0, 1 y 6 meses; sin embargo el primer esquema proporciona una respuesta inmune más rápida. Dosis por exposición conocida o supuesta al VHB: En circunstancias donde la exposición al VHB ha ocurrido recientemente (por ejemplo, picarse con una aguja contaminada), la primera dosis de PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) puede administrarse simultáneamente con IgHB; sin embargo, la aplicación de la inyección deberá hacerse en un sitio separado. Debe aconsejarse el esquema rápido de inmunización. Pacientes con Insuficiencia renal crónica (IRC) incluyendo aquellos tratados en hemodiálisis u otras condiciones que afecten el estado inmunológico: Para pacientes con IRC incluyendo a los que se encuentran en tratamiento sustitutivo con hemodiálisis o personas que tienen alterado el sistema inmunológico, el esquema de inmunización primaria es de cuatro dosis de 40 mg, comenzando con una dosis en la fecha elegida (dia 0) seguido de tres dosis adicionales al mes, 2 meses y 6 meses después de la fecha de la primera dosis. EI esquema de inmunización deberá adaptarse a fin de asegurar que el título de anticuerpos anti-HBs permanezca por arriba del nivel de protección aceptado de 10 UI/L. Vía de administración: PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y en niños, o en la región anterolateral del muslo en recién nacidos, lactantes y niños muy pequeños. La vacuna puede administrarse de manera excepcional por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. PROBIVAC-B® (Vacuna antiihepatitis B recombinante) no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. No se administre si el cierre ha sido violado.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han descrito casos de sobredosificación con PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante). Para otras vacunas anti-hepatitis B recombinante, los eventos adversos reportados después de una sobredosificación son semejantes a los observados después de la administración normal de la vacuna.
Presentaciones: Caja con un frasco ámpula con vacuna recombinante para la hepatitis B con 10 mg en 0.5 mL e instructivo anexo. Caja con un frasco ámpula con vacuna recombinante para la hepatitis B con 20 mg en 1 mL e instructivo anexo. Caja con un frasco ámpula con vacuna recombinante para la hepatitis B con 200 mg en 10 mL e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: PROBIVAC-B® (Vacuna anti-hepatitis B recombinante) debe de conservarse en refrigeración, dentro de un rango de 2°C a 8°C hasta el momento de su aplicación ya que en esta condición el producto ha demostrado ser estable hasta por 24 meses. Evitar la congelación.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. EI uso de este medicamento durante el embarazo y/o lactancia es responsabilidad del medico tratante. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Probiomed S.A. de C.V. San Esteban No. 88, Col. Santo Tomás. Deleg. Azcapotzalco. C.P. 02020, México, D.F.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 572M2000 SSA IV

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