REDOXON®
BAYER CONSUMER
Gotas
Denominación genérica: Vitamina C.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: Acido ascórbico (vitamina C) 20.00 g, excipiente cbp 100.00 ml, cada ml equivale a 20 gotas.
Indicaciones terapéuticas: Para la deficiencia de la vitamina C (escorbuto). Auxiliar en la prevención y tratamiento de la gripe y resfriado común, en la curación y cicatrización de heridas, fracturas y quemaduras. Favorece la absorción intestinal de hierro. Participa en la defensa antioxidante del organismo.
Farmacocinética y farmacodinamia: REDOXON® (vitamina C) se absorbe rápida y fácilmente en el intestino, la absorción es casi completa (80-90%), por lo que se encuentra en muy poca cantidad en forma inalterada en las heces; dicha absorción puede estar disminuida en los casos de diarrea intensa. La vitamina C se encuentra en plasma y tiene una distribución ubicua en las células del organismo. La concentración de la vitamina en los leucocitos es mucho mayor y menos susceptible de depleción en comparación con el plasma y se le considera como una representación de las concentraciones de vitamina C en el resto de los tejidos. Las concentraciones plasmáticas varían de acuerdo a la ingesta de la vitamina. El consumo adecuado de la vitamina, por arriba de los 60 mg diarios, alcanza concentraciones plasmáticas por arriba de 0.5 mg/dl, con una reserva corporal de 1500 g del micronutriente. Cuando la dieta no contiene vitamina C, la concentración plasmática desciende, apareciendo síntomas de escorbuto cuando se alcanzan 0.15 mg/dl, con una reserva corporal del nutriente de 300 mg. La concentración plasmática de la vitamina C desciende rápidamente debido a su almacenamiento en los tejidos, su biotransformación y excreción urinaria. Se almacena en todos los órganos y tejidos, pero su concentración es mayor en aquellos con una gran actividad metabólica como: hipófisis, glándula suprearrenal, timo, hígado, riñón, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. Estudios realizados con isótopos radiactivos han demostrado la transformación del ascorbato en diversos metabolitos, entre ellos dehidro ascorbato y oxalato que es finalmente excretado en la orina. La biotransformación y formación de metabolitos inactivos corresponde al 50 a 70% de la cantidad ingerida de ácido ascórbico y el resto, del 30 a 50% se excreta en la orina, donde su concentración es máxima después de 3 a 6 horas después de su administración, para descender posteriormente, de tal forma que la vida media de la vitamina C es de aproximadamente 16 días. La vitamina C se excreta por filtración glomerular y reabsorción tubular; al eliminarse la vitamina C como tal en la orina, la acidifica en forma manifiesta; la acidificación a nivel de los túbulos renales lleva a un aumento de la reabsorción tubular de las drogas que son ácidos débiles como el ácido acetilsalicílico, con aumento de la concentración de salicilato en sangre si se administra vitamina C en forma conjunta.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal y pacientes diabéticos.
Precauciones generales: No ingerir dosis excesivas de vitamina C durante períodos prolongados debido a que puede provocar gastritis.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La vitamina C deberá ser administrada bajo la vigilancia y responsabilidad del médico.
Reacciones secundarias y adversas: En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de la misma (mayores a 9 gramos diarios). El consumo de vitamina C debe ser restringido en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal recurrente. En algunos casos la vitamina C puede provocar gastritis, náusea, vómito, cefalea y diarrea de tipo osmótico.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La vitamina C es importante para la actividad óptima de ciertos sistemas enzimáticos hepáticos, encargados de la desintoxicación de medicamentos que se adquieren con y sin prescripción, fármacos legales e ilícitos, así como contaminantes ambientales, los que pueden penetrar al organismo en forma activa o pasiva. La concentración en sangre de la vitamina C disminuye durante la administración prolongada de ciertos fármacos, incluyendo a los anticonceptivos hormonales, las tetraciclinas y a el ácido acetilsalicílico. La vitamina C también incrementa la absorción intestinal del hierro no heme. El mecanismo de acción puede involucrar la capacidad de esta vitamina para reducir al hierro "férrico" (forma en la que se encuentra en los alimentos), hacia un estado "ferroso", más absorbible. La vitamina C también interfiere con la acción de anticoagulantes cumarínicos, con la atropina, con la quinidina y también puede interferir sobre la duración de la acción de la bishidroxicumarina. Los salicilatos asociados con la vitamina C disminuyen su excreción renal, lo cual puede provocar salicilemia. Sulfonamidas: la acidificación urinaria producida por la vitamina C, puede facilitar la precipitación de cristales con la administración simultánea de sulfonamidas y sus metabolitos (cristaluria). La saturación de vitamina C aumenta considerablemente la excreción de hierro en aquellos pacientes que reciben tratamiento por una sobredosificación del metal por medio de infusión subcutánea de desferrioxamina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de dosis más altas que las recomendadas pueden acidificar la orina y ocasionar alteraciones de los resultados de algunas pruebas de orina. Disminuye la concentración sérica de bilirrubinas totales, puede dar falsas negativas en valores de transaminasas y deshidrogenasa láctica. La vitamina C puede interferir con el resultado de algunas pruebas de laboratorio, por ejemplo: la determinación de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfato inorgánico y la detección de sangre oculta en heces.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.
Dosis y vía de administración: Recién nacidos a 1 año: 3 gotas, una vez al día. Niños de 1 a 3 años: 3 a 4 gotas, una vez al día. Niños de 4 años en adelante: 10 a 20 gotas, una vez al día. Pueden ser tomadas preferentemente combinadas con algún alimento o bebida.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones digestivas, consiste en diarrea que cede rápidamente al suspender o disminuir la dosis.
Presentación(es): Caja con frasco con 20 ml, sabor caramelo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Este producto deberá ser administrado bajo la supervisión de un adulto. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Productos Roche Químicos y Farmacéuticos S.A. , Estrada dos Bandeirantes, 2020 Jacarepaguá, Río de Janeiro-RJ, Brasil. Para: BAYER DE MEXICO S.A. de C.V., Carretera México Toluca Km 52.5 Lerma Villada, 52000, Edo. de México. 005V2004 SSA-VI.
Clave de IPPA: GVAR-05330020510394/RM2005.
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Tabletas efervescentes
Denominación genérica: Acido ascórbico (Vitamina C)
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Acido ascórbico 1.0 g, Excipiente c.b.p. Una tableta.
Indicaciones terapéuticas: La sustancia activa de REDOXONMR, el ácido ascórbico, es un producto indicado para: Tratamiento y prevención del escorbuto. Adyuvante en el resfriado y la gripe. Coadyuvante en quemaduras y retardo en la curación de heridas y fracturas, debido a su importancia en la síntesis de colágeno. Estados febriles, enfermedades crónicas, procesos infecciosos, sobre todo de las vías respiratorias, fumadores crónicos y otros estados en que aumentan los requerimientos de ácido ascórbico. Embarazo y lactancia, debido a que en estos periodos las cantidades de ácido ascórbico requeridas son mayores. Coma adyuvante en el manejo de la púrpura senil, en la cual hay áreas irregulares de sangrado en la piel debido al proceso atrófico del tejido conectivo de soporte que contiene los vasos sanguíneos. Recientemente se ha remarcado su papel en el estrés oxidativo, dado que puede tener una función como protector en la enfermedad cardiovascular, en la formación de catarata senil, en la degeneración macular y en la artritis rematoide. En la metahemoglobinemia idiopática, dosis de 300 a 500 mg/día, disminuyen los niveles de metahemoglobina.
Farmacocinética y farmacodinamia: En la mayoría de los mamíferos el ácido ascórbico puede ser sintetizado a partir de glucosa, sin embargo, los humanos son incapaces de sintetizar ácido L-ascórbico y requieren vitamina C en la dieta dado que no pueden convertir Ia gluconolactona a ácido ascórbico debido a que no se tiene la enzima gluconolactona oxidasa. En el ser humano el ácido ascórbico es fácilmente absorbido en el yeyuno, vía un proceso dependiente de energía que es saturable y dosis-dependiente. La absorción se encuentra disminuida en estados diarreicos y en aclorhidria. El ácido ascórbico está presente en el plasma y es igualmente distribuido en todas las células. La reserva corporal total en los adultos sanos es de 1. 5 a 3 gramos. La corteza suprarrenal y el cuerpo lúteo mantienen concentraciones elevadas de la vitamina, aparentemente destinada al proceso de Ia síntesis de esteroides. El ácido ascórbico existe en equilibrio con su forma oxidada, el ácido dehidroascórbico, en una reacción reversible, esquematizada de la siguiente forma: Acido L-ascórbico, ácido dehidro L-ascórbico +2H++ + 2e Esta propiedad de óxido-reducción es Ia clave para comprender su función como un agente redox para llevar a cabo reacciones biológicas in vivo en las que participan otros reactivos. El ácido ascórbico reduce el ion metálico prostético de varias enzimas con funciones antioxidantes para remover radicales libres, de hecho el ácido ascórbico es el antioxidante extracelular más importante. El ácido ascórbico también previene Ia oxidación de tetrahidrofolato y así protege Ia reserva de ácido fólico activo. También regula Ia distribución y almacenamiento de hierro, probablemente por influir en Ia valencia del hierro almacenado y manteniendo una relación normal de ferritina a hemosiderina. A nivel de los tejidos tiene una importante función en Ia síntesis de colágeno, proteoglucanos, componentes de la matriz ósea y dental y del endotelio capilar. El ácido ascórbico también incrementa Ia absorción de hierro inorgánico, tiene un papel esencial en el metabolismo del ácido fólico, de algunas hormonas esteroides y de algunos aminoácidos coma Ia tirosina. Se han encontrado dos metabolitos del ácido ascórbico en la orina, el oxalato y el ácido ascórbico 2-sulfato. El ácido ascórbico es rápidamente excretado cuando su concentración excede el umbral de 1.5 mg/100 ml.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe usarse en pacientes con gastritis, úlcera péptica, insuficiencia renal, diabéticos o bajo tratamiento con anticoagulantes, pacientes con gota, cistinuria y cálculos renales.
Precauciones generales: La ingestión de dosis elevadas de vitamina C durante periodos prolongados puede dar como resultado aumento del metabolismo de Ia vitamina. Los pacientes diabéticos o aquellos con propensión a tener cálculos renales recurrentes, pacientes que van a someterse a exámenes de sangre oculta en heces y aquellos con dieta restringida en sodio o en tratamiento con anticoagulantes no deberán tomar dosis excesivas de vitamina C durante periodos largos. REDOXONMR Tabletas efervescentes sabor limón contiene aspartamo. REDOXONMR Tabletas efervescentes sabor naranja contiene aspartamo y 24.3% de azúcar.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han reportado hasta la fecha.
Reacciones secundarias y adversas: En pacientes susceptibles, se ha reportado Ia aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de ácido ascórbico (mayores de 9 gramos al día). Los efectos adversos debidos al ácido ascórbico son raros, pero puede ocurrir, náusea, vómito, acidez, diarrea, cólicos abdominales, fatiga, insomnio, cefalea y somnolencia. En algunos casos la vitamina C favorece Ia litiasis renal y puede provocar gastritis.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La concentración hemática de ácido ascórbico disminuye durante la administración prolongada de ciertos fármacos como: anticonceptivos orales, tetraciclinas y ácido acetilsalicílico. Los salicilatos asociados con Ia vitamina C disminuyen su excreción renal, Ia cual puede provocar saIicilemia. La acidificación urinaria producida por Ia vitamina C, puede facilitar la precipitación de cristales con Ia administración simultánea de sulfonamidas y sus metabolitos (cristaluria). La vitamina C incrementa Ia absorción del hierro no heme, disminuye la actividad de los anticoagulantes cumarínicos, de Ia atropina y la quinidina y puede interferir sobre la intensidad y duración de acción de Ia bis-hidroxicumarina. La saturación de ácido ascórbico aumenta considerablemente Ia excreción del hierro en aquellos pacientes que reciben tratamiento por una sobredosificación del metal por medio de infusión subcutánea de desferrioxamina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de más de 500 mg de vitamina C en pacientes diabéticos puede producir resultados equívocos en las pruebas de glucosuria. No se debe ingerir ácido ascórbico durante las 48 - 72 horas previas a realizar pruebas basadas en aminas para Ia detección de sangre oculta en heces porque puede producir resultados falsos negativos.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de REDOXONMR.
Dosis y vía de administración: Tabletas efervescentes de administración oral. La dosis promedio de vitamina C para prevención en adultos es de 150 mg al día. En presencia de escorbuto se recomiendan dosis de hasta 4 gramo al día. Así mismo se ha demostrado que los fumadores metabolizan más rápidamente el ácido ascórbico por lo que requieren de dosis más elevadas para tener los mismos niveles de vitamina C que los no fumadores. Dosis de 500 mg diarios durante una semana o 10 días antes y después de una intervención quirúrgica, generalmente se consideran adecuadas para acelerar la cicatrización de las heridas, aunque se han recomendado cantidades más elevadas. Para el tratamiento de quemaduras las dosis se determinan según la extensión del tejido dañado. Para quemaduras graves, se recomiendan dosis diarias de 1 a 2 gramos. En general, en circunstancias en que los requerimientos de vitamina C están aumentados se consideran adecuadas dosis de 3 a 5 veces mayores que los requerimientos normales.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis de ácido ascórbico puede ocasionar hipervitaminosis C, náuseas y vómito.
Presentaciones: REDOXONMR se presenta en caja con 1 o 2 tubos de 10 tabletas efervescentes sabor limón y naranja en cada uno.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El producto contiene 24.3% de azúcar. Contiene aspartamo. Literatura exclusiva para médicos. Favor de notificar las reacciones adversas a la página de la COFEPRIS:
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Bayer Sante Familiale 33 rue de l' Industrie. 74240 Gaillard, Francia Para: BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V. Carretera México-Toluca Km. 52.5 52000, Lerma, México. División Consumer Care
Número de registro del medicamento: 62535, SSA VI
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BAYER CONSUMER
Tabletas masticables
Denominación genérica: Vitamina C.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas masticables. Cada tableta masticable contiene: Acido ascórbico (vitamina C) 200.0 mg, ascorbato de sodio equivalente a 300 mg de ácido ascórbico 337.4 mg, excipiente cbp 1 tableta masticable.
Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento y prevención de las deficiencias de vitamina C. Auxiliar en la prevención y tratamiento de la gripe y resfriado común, en la curación y cicatrización de heridas, fracturas y quemaduras. Promueve la absorción intestinal de hierro y participa en la defensa antioxidante del organismo. Fortalece las defensas previniendo el daño del sistema inmune.
Farmacocinética y farmacodinamia: REDOXON® (vitamina C) se absorbe rápida y fácilmente en el intestino, la absorción es casi completa (80-90%), por lo que se encuentra en muy poca cantidad en forma inalterada en las heces; dicha absorción puede estar disminuida en los casos de diarrea intensa. La vitamina C se encuentra en plasma y tiene una distribución ubicua en las células del organismo. La concentración de la vitamina en los leucocitos es mucho mayor y menos susceptible de depleción en comparación con el plasma y se le considera como una representación de las concentraciones de vitamina C en el resto de los tejidos. Las concentraciones plasmáticas varían de acuerdo a la ingesta de la vitamina. El consumo adecuado de la vitamina, por arriba de los 60 mg diarios, alcanza concentraciones plasmáticas por arriba de 0.5 mg/dl, con una reserva corporal de 1500 g del micronutriente. Cuando la dieta no contiene vitamina C, la concentración plasmática desciende, apareciendo síntomas de escorbuto cuando se alcanzan 0.15 mg/dl, con una reserva corporal del nutriente de 300 mg. La concentración plasmática de la vitamina C desciende rápidamente debido a su almacenamiento en los tejidos, su biotransformación y excreción urinaria. Se almacena en todos los órganos y tejidos, pero su concentración es mayor en aquellos con una gran actividad metabólica como: hipófisis, glándula suprearrenal, timo, hígado, riñón, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. Estudios realizados con isótopos radiactivos han demostrado la transformación del ascorbato en diversos metabolitos, entre ellos dehidro ascorbato y oxalato que es finalmente excretado en la orina. La biotransformación y formación de metabolitos inactivos corresponde al 50 a 70% de la cantidad ingerida de ácido ascórbico y el resto, del 30 a 50% se excreta en la orina, donde su concentración es máxima después de 3 a 6 h después de su administración, para descender posteriormente, de tal forma que la vida media de la vitamina C es de aproximadamente 16 días. La vitamina C se excreta por filtración glomerular y reabsorción tubular; al eliminarse la vitamina C como tal en la orina, la acidifica en forma manifiesta (lo que puede tener aplicación terapéutica); la acidificación a nivel de los túbulos renales lleva a un aumento de la reabsorción tubular de las drogas que son ácidos débiles como el ácido acetilsalicílico, con aumento de la concentración de salicilato en sangre si se administra vitamina C en forma conjunta.
Contraindicaciones: No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. No debe usarse en pacientes con gastritis o úlcera péptica, diabetes, o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se recomienda su administración o ésta debe vigilarse estrechamente en casos de gota, cistinuria, oxaluria (con aciduria o pH urinario normal) y en presencia de cálculos renales.
Precauciones generales: En pacientes con propensión a formar cálculos renales recurrentes y aquellos pacientes con dietas restringidas en sodio o en tratamiento con anticoagulantes (como insuficiencia renal crónica y hemodiálisis), no deberán ingerir dosis excesivas de vitamina C durante períodos prolongados sin la supervisión directa del médico. Fenilcetonúricos, el producto contiene fenilalanina. El uso excesivo del producto puede causar degradación del esmalte dental e incrementar la incidencia de caries.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo y la lactancia, la vitamina C deberá ser administrada bajo la vigilancia y responsabilidad del médico. Existe el riesgo de escorbuto en los productos de madres que ingirieron grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo. El exceso de la vitamina causa hemólisis en neonatos con deficiencia en la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. La vitamina C se excreta a través de la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: La vitamina C es considerada uno de los constituyentes de la nutrición más seguros que se conocen. En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de la misma (mayores a 9 gramos diarios). El consumo de Vitamina C debe ser restringido en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal recurrente. En algunos casos la vitamina C puede provocar gastritis, náusea, vómito, cefalea y diarrea de tipo osmótico.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La vitamina C es importante para la actividad óptima de ciertos sistemas enzimáticos hepáticos, encargados de la desintoxicación de medicamentos que se adquieren con y sin prescripción, fármacos legales e ilícitos, así como contaminantes ambientales, los que pueden penetrar al organismo en forma activa o pasiva. La concentración en sangre de vitamina C disminuye durante la administración prolongada de ciertos fármacos, incluyendo a los anticonceptivos orales, las tetraciclinas y a el ácido acetilsalicílico. La vitamina C también incrementa la absorción intestinal del hierro no heme. El mecanismo de acción puede involucrar la capacidad de la vitamina C para reducir al hierro "férrico" (forma en la que se encuentra en los alimentos), hacia un estado "ferroso", más absorbible. La vitamina C disminuye la acción de anticoagulantes cumarínicos, atropina y quinidina y puede interferir sobre la intensidad y duración de la acción de la bishidroxicumarina. Los salicilatos asociados con la vitamina C disminuyen su excreción renal, lo cual puede provocar salicilemia. Sulfonamidas: la acidificación urinaria producida por la vitamina C, puede facilitar la precipitación de cristales con la administración simultánea de sulfonamidas y sus metabolitos (cristaluria). La saturación de vitamina C aumenta considerablemente la excreción de hierro en aquellos pacientes que reciben tratamiento por una sobredosificación del metal por medio de infusión subcutánea de desferrioxamina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de dosis altas de ácido ascórbico disminuye la concentración sérica de bilirrubinas totales, puede dar falsas negativas en valores de transaminasas y deshidrogenasa láctica. La vitamina C a dosis altas puede interferir con el resultado de algunas pruebas de laboratorio en personas diabéticas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.
Dosis y vía de administración: Adolescentes y adultos: 1 a 2 tabletas masticables al día. Vía de administración: oral. Mastíquese, no se trague.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones digestivas, consiste en diarrea y/o náusea que ceden rápidamente al suspender o disminuir la dosis.
Presentación(es): Caja con frasco con 30 tabletas masticables.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No contiene azúcar. El producto contiene aspartamo. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se administre por períodos prolongados, ni exceda la dosis recomendada. Literatura exclusiva para el médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Syntex, S.A. de C.V., Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A, 50030, Toluca, México. Para: PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V., Vía I. Fabela Nte. No. 1536-B. 50030, Toluca, México. Para: Bayer de México S.A. de C.V. Carretera México Toluca km 52.5 Lerma VIllada, 5200, Edo. de México.
Número de registro del medicamento: 69043 SSA VI.
Clave de IPPA: GVAR-05330020450593/RM2003
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