REVATHIO

PFIZER

Denominación genérica: Sildenafilo
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de Sildenafilo 20mg
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) especifica de guanosina monofosfato cíclica (GMPc) de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación del GMPc.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, administración simultánea con donantes de óxido nítrico o nitratos en cualquiera de sus formas, uso concomitante con inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafil, estimuladores guanilato ciclasa, menores de 18 años, embarazo, lactancia.
Precauciones generales: I.R. grave; I.H. leve; deformaciones anatómicas del pene (angulación, fibrosis cavernosa o enf. de Peyronie) o con predisposición a priapismo (anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia), se han notificado casos de erección prolongada y priapismo con sildenafilo durante la experiencia postcomercialización. En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica. Si el priapismo no se trata inmediatamente, se puede producir daño en el tejido peneano y una pérdida permanente de potencia. Trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Considerar estado cardiovascular, debido a un riesgo cardiaco asociado a actividad sexual. No recomendado en combinación con alfabloqueantes, ni con otros tto. para disfunción eréctil. Interrumpir si se presenta una alteración visual súbita. No recomendado en niños y < 18 años. En hipertensión arterial pulmonar puede existir > riesgo de hemorragia en pacientes con tto. de antagonista de vit. K y en caso de interrumpir el tto. se recomienda reducción gradual de dosis. Precaución concomitancia con otros tto. para hipertensión arterial pulmonar (bosentán, iloprost); no se debe utilizar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a anemia de células falciformes. No se ha demostrado de forma concluyente la eficacia de sildenafilo en pacientes que ya están en tratamiento con bosentán. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo en pacientes con HAP cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos inhibidores de la PDE5, y por tanto no se recomienda su uso concomitante Vía IV: no se recomienda en pacientes hemodinámicamente inestables; no está indicado en niños < 18 años.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal. Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo posnatal. A causa de la falta de datos, sildenafilo no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes. Los datos de una mujer lactante indican que sildenafilo y su metabolito activo N-desmetil sildenafilo se excretan en la leche materna a niveles muy bajos. No se dispone de datos clínicos sobre los efectos adversos en los lactantes, pero no se espera que las cantidades ingeridas causen efectos adversos. El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
Reacciones secundarias y adversas: Celulitis, gripe, bronquitis, rinitis, gastroenteritis, sinusitis; anemia; retención de líquidos; insomnio, ansiedad; dolor de cabeza, migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor, hipoestesia; hemorragia retiniana, trastornos oculares, visión borrosa, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritación ocular, hiperemia ocular; vértigo; rubefacción; bronquitis, epistaxis, tos, congestión nasal; diarrea, dispepsia; gastritis, enf. por reflujo gastroesofágico, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca; alopecia, eritema, sudores nocturnos; dolor en extremidades, mialgia, dolor de espalda; pirexia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Efecto inhibido con: inductores potentes del CYP3A4, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan y rifampicina. Acción y toxicidad potenciada con: con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina, zumo de pomelo). Toxicidad potenciada por: inhibidores de la proteasa del VIH- Potencia los efectos hipotensores de: nitratos, riociguat. Por lo tanto, su administración concomitante está contraindicada. Potenciación de la toxicidad con: alfabloqueantes. La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, con estimuladores de la guanilato-ciclasa, como riociguat, está contraindicado ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial. No se han estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafilo con otros inhibidores de la PDE5, otros tratamientos de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafilo, u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones.
Presentaciones: Caja de cartón con 90 tabletas en envase de burbuja.
Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento: Pfizer PGM. Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Número de registro del medicamento: 297M2009 SSA IV