SERMION

PFIZER

Denominación genérica: Nicergolina
Forma farmacéutica y formulación: Cada gragea contiene: Nicergolina 10 mg y 30 mg, Excipiente c.b.p. 1 gragea.
Indicaciones terapéuticas: Coadyuvante en los signos y síntomas asociados a la insuficiencia cerebral crónica, demencia presenil, senil y tipo Alzheimer. Neurológicos: Trastornos de la memoria, del sueño, de la sensibilidad táctil, visuales como fosfenos, auditivos como vértigo y tinnitus, intelectuales como déficit en la retención y concentración; confusión, cefalea, síndromes afásicos y disártricos. Psicoafectivos: Alteraciones del carácter como irritabilidad, inestabilidad emocional, ansiedad y depresión asociadas a ICC, astenia, apatía, descuido personal, desintegración social y familiar. Orgánicos: Prevención y tratamiento de la isquemia cerebral transitoria, embolia y trombosis cerebral en fase sub aguda, arteriosclerosis intra y extracraneal, confusión, conmoción cerebral, encefalopatías tóxicas (y atrógena o alcohólica), retinopatía diabética e hipertensiva, secuelas quirúrgicas y traumatismos de fondo del ojo: SERMION^® es útil como adyuvante en la prevención de cardiopatías de origen vascular.
Farmacocinética y farmacodinamia: SERMION^® es un alcaloide ergotamínico que incrementa el consumo cerebral de oxígeno y glucosa, siendo clínicamente efectivo en el manejo integral de la insuficiencia cerebral crónica. Esta actividad la realiza mediante tres mecanismos principalmente: Incremento del aporte de oxígeno y glucosa cerebral. Mejoría en el metabolismo energético cerebral. Estimulación directa de la reutilización de dopamina. SERMION^® incrementa el aporte de oxígeno y glucosa, energéticos fundamentales para la actividad cerebral, mediante el bloqueo de los receptores alfa adrenérgicos, principalmente a nivel de esfínteres en los lechos capilares del cerebro, disminuyendo la resistencia vascular y aumentando el flujo sanguíneo sobre todo en zonas isquémicas, por lo que, a diferencia de los vasodilatadores, no presenta efecto de "robo de flujo", pudiéndose administrar en casos de isquemia cerebral. SERMION^® administrado por vía oral se absorbe rápida y casi completamente, metabolizándose en lumilisergol en el intestino. Después en el hígado es demetilado a demetil-lumilisergol. El lumilisergol se elimina rápidamente, tal como la demuestra su corta hemivida (2-4 horas), en cambio la eliminación del demetil lumilisergol es más lenta, pues su hemivida es de 10 - 12 horas. La principal vía de eliminación es la urinaria, alcanzando el 70% de las dosis administradas, mientras que la excreción fecal alcanza el 20%. La nicergolina y su metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica y pueden encontrarse en el cerebro.
Contraindicaciones: Neoformación cerebral con hipertensión intracraneana, síndrome cráneo hipertensivo, hemorragia cerebral activa, hipersensibilidad a la nicergolina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En estudios experimentales, SERMION^® administrado durante toda la preñez, no se observaron efectos teratogénicos; sin embargo, como son todos los medicamentos, se sugiere no administrarlo durante el embarazo ni la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: En todos los estudios para valorar SERMION^®, se ha demostrado que es bien tolerado, al contrario de otras drogas que poseen efecto vasodilatador. A dosis terapéuticas SERMION^® no produce hipotensión ortostática, efecto emetizante, ni los desagradables efectos del ácido nicotínico.
Interacciones medicamentosas y de otro género: SERMION^® puede potenciar el efecto de hipotensores. En pacientes hiperuricémicos o con el antecedente de estar bajo tratamiento con drogas que interfieren el metabolismo y excreción de ácido úrico, deberá administrarse cautelosamente.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha no se conoce que altera la química sanguínea o cuenta hemática.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: SERMION^® ha demostrado, tanto a nivel experimental como clínico, un muy bajo índice de toxicidad, aún a dosis superiores a las terapéuticas. La experiencia experimental y clínica en más de 10 años de uso no ha demostrado tener efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: SERMION^® de 30 mg: 1 gragea cada 12 horas, por vía oral. SERMION^® de 10 mg: 1 gragea 3 veces al día, por vía oral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no existen reportes de sobredosis aguda con SERMION^®. En voluntarios sanos que recibieron dosis hasta de 105 mg, se observaron efectos ortostáticos transitorios leves.
Presentaciones: Caja con 20 grageas de 30 mg en envase de burbuja.
Caja con 20 grageas de 10 mg en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V. Calzada de Tlalpan No. 2962, Col. Espartaco, México, 04870, D.F.
Número de registro del medicamento: 82592, SSA