TERRAMICINA®
PFIZER
Cápsulas
Denominación genérica: Oxitetraciclina.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Oxitetraciclina equivalente a 500 mg de Oxitetraciclina. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento: La oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos: Fiebre manchada de las Montañas Rocallosas, tifo y el grupo tifo, fiebre Q, ricketsiosis pustulosa y fiebre de la garrapata causada por Ricketsias; Infección respiratoria provocada por Mycoplasma pneumoniae; Psitacosis causada por Chlamydia psittaci; Tracoma causada por Chlamydia trachomatis aunque los agentes infecciosos no siempre son eliminados, de acuerdo a la prueba de inmunofluorescencia La conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis puede ser tratada con tetraciclinas orales o con una combinación de agentes orales y tópicos; Fiebre recurrente transmitida por piojos y causada por Borrelia recurrentis. La oxitetraciclina también está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos: Peste causada por Yersinia pestis; Tularemia causada por Francisella tularensis; Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis; Especies Bacteroides; Cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma); Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus); Brucelosis causada por especies de Brucella (en conjunto con estreptomicina). Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda realizar pruebas de sensibilidad y cultivo. La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos cuando la prueba bacteriológica indica sensibilidad apropiada al fármaco: Escherichia coli; Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes); Shigella spp; Acinetobacter spp (anteriormente Mima spp y Herellea spp); Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae; Infecciones respiratorias y del tracto urinario causadas por Klebsiella spp. La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-positivos cuando la prueba bacteriológica indica sensibilidad apropiada al fármaco: Infecciones del tractor respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae; Infecciones cutáneas y de tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus. Cuando la penicilina está contraindicada, las tetraciclinas son fármacos alternativos en el tratamiento de las infecciones debidas a: Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia causada por Treponema pertenue; Listeriosis que involucra infecciones focales sólo causadas por Listeria monocytogenes; Clostridium spp; Ántrax provocada por Bacillus anthracis; Infección de Vincent (gingivitis ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichia buccalis; Actinomicosis causada por especies Actinomyces. Tratamiento a Largo Plazo: En acné vulgar y rosácea la oxitetraciclina es útil en el tratamiento a largo plazo. Tratamiento Auxiliar: En amibiasis intestinal aguda las tetraciclinas pueden ser un auxiliar útil para los amebicidas.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinéticas: La oxitetraciclina se une un 10-40 por ciento a las proteínas del plasma y un 40 a un 70 por ciento se excreta sin cambios en la orina por medio de filtración glomerular. Se ha informado de una vida media de 6 - 10 horas para la oxitetraciclina en pacientes con función renal normal. La oxitetraciclina difunde con facilidad a través de la placenta en la circulación fetal, en el líquido pleural y en ciertas circunstancias al líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el hígado y se excreta en la bilis, por lo cual se puede detector en las heces así como en la orina en una forma biológicamente activa. Propiedades Farmacodinámicas: La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se piensa que ejerce su efecto antimicrobiano debido a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de organismos Gram positivos y Gram negativos. Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.
Contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.
Precauciones generales: Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado. Cuando el médico tratante considera que la necesidad de un tratamiento intensivo sobrepasa los peligros potenciales (casi siempre durante el embarazo o en pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o sospechada), se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal antes y durante el tratamiento. El efecto antianabólico de las tetraciclinas puede causar un incremento de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (BUN) (ver Reacciones secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden originar azoemia, hiperfosfatemia y acidosis. En algunos enfermos que toman tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina, se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de reacción exagerada o quemadura solar (ver Reacciones secundarias y adversas). Deberá advertirse que puede ocurrir esta reacción por las tetraciclinas a personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz ultravioleta, y que el tratamiento debe de ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutáneo. Se han reportado raros casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben la cápsula de tetraciclina incluyendo la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos acerca de tomar el medicamento con suficiente líquido y de no acostarse al menos media hora después de haberlo consumido. Se ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos, que han recibido dosis terapéuticas completas. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender su administración (ver Reacciones secundarias y adversas). Uso en recién nacidos, lactantes y niños: El empleo de medicamentos de la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños de hasta ocho años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) (ver Reacciones secundarias y adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos, pero también ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte (ver Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto, la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados. Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la velocidad del crecimiento del peroné en recien nacidos prematuros a los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/Kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración del medicamento. Como con otras preparaciones de antibióticos, la oxitetraciclina puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ocurre sobreinfección, debe suspenderse la administración del medicamento y debe instituirse la terapia apropiada. Se ha reportado diarrea relacionada con Clostridium difficile (DRCD) con el uso de casi todos los antibacterianos, incluyendo la oxitetraciclina, y su gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que permite el crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de DRCD. Las cepas de C. difficile que producen hipertoxina causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y es posible que requieran colectomía. Debe considerarse la DRCD en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario hacer un interrogatorio médico cuidadoso, ya que hay informes de DRCD en los dos meses siguientes a la administración de agentes antibacterianos. En el caso de enfermedades de transmisión sexual y que se sospeche la coexistencia de sífilis, debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el tratamiento. También es pertinente hacer pruebas serológicas cada mes, por lo menos cuatro meses. En tratamientos a largo plazo, se deben realizar estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas de función renal, hepática y hematopoyética. Todas las infecciones por Streptococcus beta hemolítico del grupo A, deberán ser tratadas durante diez días. Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: No se ha estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la habilidad para manejar u operar maquinaria pesada. No existe evidencia que sugiera que la oxitetraciclina pueda afectar estas habilidades.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La oxitetraciclina no se ha estudiado en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en embarazadas a menos que, a juicio del médico tratante, el beneficio potencial sobrepase el riesgo. Los resultados de estudios animales indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (frecuentemente relacionado con retraso en el desarrollo del esqueleto). Se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados durante el embarazo en fase temprana. Lactancia: Las tetraciclinas se excretan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo. Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo estable de calcio en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento de la fíbula en infantes prematuros que reciben dosis de tetraciclina oral de 25 mg/Kg cada seis horas. Esta reacción ha demostrado ser reversible cuando el medicamento es descontinuado (vea Precauciones generales).
Reacciones secundarias y adversas: Trastornos del Sistema Sanguíneo y Linfático: Anemia hemolítica, Trombocitopenia, Neutropenia, Eosinofilia. Trastornos del Sistema Inmune: Reacción Anafiláctica, Hipersensibilidad. Trastornos del Metabolismo y la Nutrición: Disminución del apetito. Trastornos del Sistema Nervioso: Abombamiento de las fontanelas, Hipertensión intracraneal benigna. Trastornos Cardiacos: Pericarditis. Trastornos Gastrointestinales: Ulcera esofágica, Diarrea, Glositis, Disfagia, Enterocolitis, Esofagitis, Náusea, Vómito, Inflamación Anal, Decoloración Dental. Trastornos de Piel y Tejido Subcutáneo: Púrpura de Henoch-Schönlein, Angioedema, Urticaria, exantema maculopapular, exantema eritematoso, Dermatitis exfoliativa, reacción de Fotosensibilidad. Trastornos Músculo Esqueléticos y de Tejido Conectivo: Lupus eritematoso sistémico. Trastornos Congénitos, Familiares y Genéticos: Hipoplasia dental. Investigaciones: Aumento de urea en sangre.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad plasmática de la protrombina, los enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una reducción de la dosis de este medicamento. Debido a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilinas. La absorción de las tetraciclinas se altera por compuestos que contienen bismuto, antiácidos que contengan aluminio, o magnesio, u otros medicamentos que contengan estos cationes y preparaciones que contengan hierro. Los alimentos y algunos productos derivados de la leche también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben suministrarse una hora antes o dos horas después de las comidas (ver Dosis y vía de administración). Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal. El uso continuo de tetraciclina puede hacer menos efectivos a los anticonceptivos orales.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden ocurrir falsas elevaciones de los niveles de catecolaminas en la orina debido a la interferencia con pruebas de fluorescencia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los resultados de los estudios en animales con las familias de del tipo de las tetraciclinas indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre los fetos en desarrollo. (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Dosis: La dosis total diaria debe ser administrada en dosis divididas equitativamente, dadas cada 6 horas. El tratamiento debe continuarse por lo menos 24-48 horas después de que hayan cedido los síntomas y la fiebre. Adultos: La dosis diaria habitual de oxitetraciclina es de 1 a 2 g, divididos en cuatro tomas iguales, dependiendo de la gravedad de la infección. En los adultos con una infección de severidad promedio, la dosis habitual de 1 g diario puede darse en tomas de 500 mg dos veces al día. Niños mayores de ocho años: La dosis diaria habitual es de 25 a 50 mg/Kg de peso corporal, dividido en cuatro tomas iguales. En pacientes con insuficiencia renal (ver Precauciones generales), la dosis total deberá disminuirse, ya sea disminuyendo la cantidad de la dosis individual o ampliando más los intervalos entre cada una de ellas. Para el manejo de la brucelosis se aconseja una dosis de 500 mg de oxitetraciclina cuatro veces al día durante tres semanas, que deberán acompañarse de estreptomicina intramuscular, 1 g dos veces al día la primera semana y 1 g diario la segunda semana. Sífilis primaria y secundaria: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina las cuales presentan sífilis primaria o secundaria pueden tratarse bajo el siguiente régimen: Oxitetraciclina 500 mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas. Sífilis terciaria o latente: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina quienes presentan sífilis terciaria o latente pueden tratarse bajo el siguiente régimen: Oxitetraciclina 500mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido menor de un año; de otra forma, la oxitetraciclina debe administrarse por cuatro semanas. En el tratamiento a largo plazo del acné vulgaris y de la rosácea, la dosis habitual de oxitetraciclina es de 250 a 500 mg diarios en dosis única o dividida. Administración: Se aconseja la administración de cantidades suficientes de líquidos al tomar las cápsulas, con objeto de que no quede nada del medicamento en el esófago y reducir la posibilidad de esofagitis y ulceraciones (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos de no acostarse por lo menos media hora después de la toma del medicamento. Los alimentos y algunos productos lácteos también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben darse una hora antes o dos después de los alimentos. (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado casos de sobredosis con el uso de oxitetraciclina oral. En caso de sobredosificación está indicado el tratamiento con medidas generales sintomáticas y de soporte.
Presentación(es): Caja con 16 cápsulas en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse este producto bajo estricto control médico. No se use en el embarazo y la lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial Toluca, C.P. 50140, Toluca, Edo. de México. ®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 35935 SSA IV.
Clave de IPPA: 103300CO012161
TERRAMICINA®
PFIZER
Pastillas
Denominación genérica: Oxitetraciclina.
Forma farmacéutica y formulación: Pastillas. Cada pastilla contiene: Oxitetraciclina 125 mg. Excipiente cbp 1 pastilla.
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento: La oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos: Fiebre manchada de las Montañas Rocosas, tifo murino y el grupo tifo, fiebre Q, ricketsiosis variceliforme y fiebre por ácaros causada por Ricketsias; Infección respiratoria causada por Mycoplasma pneumoniae; Psitacosis causada por Chlamydia psittaci; Tracoma causada por Chlamydia trachomatis, aunque los agentes infecciosos no siempre son eliminados, de acuerdo a la prueba de inmunofluorescencia. La conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis puede ser tratada con tetraciclinas orales o con una combinación de agentes orales y tópicos. Fiebre recurrente transmitida por piojos y causada por Borrelia recurrentis. La oxitetraciclina también está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos: Peste causada por Yersinia pestis; Tularemia causada por Francisella tularensis; Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis; Bacteroides spp; Cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma); Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus); Brucelosis causada por especies de Brucella (junto con estreptomicina). Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda realizar pruebas de sensibilidad y cultivo. La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos cuando la prueba bacteriológica indica sensibilidad apropiada al fármaco: Escherichia coli; Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes); Shigella spp; Acinetobacter spp (anteriormente especies Mima spp y Herellea spp); Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae; Infecciones respiratorias y del tracto urinario causadas por Klebsiella spp. La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-positivos cuando la prueba bacteriológica indica sensibilidad apropiada al fármaco: Infecciones del tractor respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae; Infecciones cutáneas y de tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus. Cuando la penicilina está contraindicada, las tetraciclinas son fármacos alternativos en el tratamiento de las infecciones debidas a: Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia causada por Treponema pertenue; Listeriosis que involucra infecciones focales sólo causadas por Listeria monocytogenes; Clostridium spp; Antrax provocada por Bacillus anthracis; Infección de Vincent (gingivitis ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichia buccalis; Actinomicosis causada por especies Actinomyces. Tratamiento a Largo Plazo: En acné vulgaris y rosáceo, la oxitetraciclina es útil en el tratamiento a largo plazo. Tratamiento Auxiliar: En amibiasis intestinal aguda las tetraciclinas pueden ser un tratamiento adjunto con los amebicidas.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinéticas: La oxitetraciclina y sus sales se absorben fácilmente por la vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas en un 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambios en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media sérica de seis a diez horas para la oxitetraciclina en pacientes con función renal normal. La oxitetraciclina se difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta, en el líquido pleural, y bajo determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el hígado y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa. Propiedades Farmacodinámicas: La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano por la inhibición de la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra un amplio rango de organismos Gram positivos y Gram negativos. Los fármacos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, y la resistencia cruzada es común entre ellas.
Contraindicaciones: Este fármaco está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.
Precauciones generales: Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica del fármaco y una posible toxicidad hepática. Bajo tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado. Cuando el médico tratante considera que la necesidad de un tratamiento intensivo sobrepasa los peligros potenciales (casi siempre durante el embarazo o en pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o sospechada), se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal antes y durante el tratamiento. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un incremento de los niveles de nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) (ver Reacciones secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden originar azoemia, hiperfosfatemia y acidosis. En algunos enfermos que toman tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina, se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de una reacción exagerada como quemadura solar (ver Reacciones secundarias y adversas). Deberá advertirse que puede ocurrir esta reacción a personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz ultravioleta, y que el tratamiento debe de ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutáneo. Se han reportado raros casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben cápsulas de tetraciclina incluyendo a la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos acerca de tomar el medicamento con suficiente líquido y de no acostarse al menos media hora después de haber tomado el medicamento. Se ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos, que han recibido dosis terapéuticas completas. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender el medicamento (ver Reacciones secundarias y adversas). Uso en recién nacidos, lactantes y niños: El uso de fármacos de la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños de hasta ocho años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) (ver Reacciones secundarias y adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos, pero también ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte (ver Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto, la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados. Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la velocidad del crecimiento del peroné en prematuros a los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración del medicamento. Como con otras preparaciones de antibióticos, la oxitetraciclina puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ocurre sobreinfección, debe suspenderse la administración del medicamento y debe instituirse la terapia apropiada. Se ha reportado diarrea relacionada con Clostridium difficile (DRCD) con el uso de casi todos los antibacterianos, incluyendo la oxitetraciclina, y su gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que permite el crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de DRCD. Las cepas de C. difficile que producen hipertoxina causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y es posible que requieran colectomía. Debe considerarse la DRCD en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario hacer un interrogatorio médico cuidadoso, ya que hay informes de DRCD en los dos meses siguientes a la administración de agentes antibacterianos. En el caso de enfermedades venéreas que se sospeche la coexistencia de sífilis, debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el tratamiento y hacer pruebas serológicas cada mes, por lo menos cuatro meses. En tratamientos a largo plazo, se deben realizar estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas de función renal, hepática y hematopoyética. Todas las infecciones por Streptococcus beta hemolítico del grupo A, deberán ser tratadas por lo menos durante diez días. Las pastillas de oxitetraciclina contienen metabisulfito de sodio, un sulfito. Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: No se ha estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la habilidad para manejar u operar maquinaria pesada. No existe evidencia que sugiera que la oxitetraciclina pueda afectar estas habilidades.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La oxitetraciclina no se ha estudiado en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en embarazadas a menos que, a juicio del médico tratante, el beneficio potencial sobrepase el riesgo. Lactancia: Las tetraciclinas se excretan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo.
Reacciones secundarias y adversas: Trastornos del Sistema Sanguíneo y Linfático: Anemia hemolítica, Trombocitopenia, Neutropenia, Eosinofilia. Trastornos del Sistema Inmune: Reacción Anafiláctica, Hipersensibilidad. Trastornos del Metabolismo y la Nutrición: Disminución del apetito. Trastornos del Sistema Nervioso: Abultamiento de fontanelas, Hipertensión intracraneal benigna. Trastornos Cardiacos: Pericarditis. Trastornos Gastrointestinales: Úlcera esofágica, Diarrea, Glositis, Disfagia, Enterocolitis, Esofagitis, Náusea, Vómito, Inflamación Anal, Decoloración Dental. Trastornos de Piel y Tejido Subcutáneo: Púrpura de Henoch-Schönlein, Angioedema, Urticaria, exantema maculopapular, exantema eritematoso, Dermatitis exfoliativa, reacción de Fotosensibilidad. Trastornos Músculo Esqueléticos y de Tejido Conectivo: Lupus eritematoso sistémico. Trastornos Congénitos, Familiares y Genéticos: Hipoplasia dental. Investigaciones: Aumento de la urea sanguínea.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Las tetraciclinas han demostrado disminución en la actividad plasmática de la protrombina; los enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una reducción de la dosis de este medicamento. Debido a que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilinas. La absorción de las tetraciclinas se altera por compuestos que contienen bismuto, antiácidos que contengan aluminio, o magnesio, u otros medicamentos que contengan estos cationes y preparaciones que contengan hierro. Los alimentos y algunos productos lácteos también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben suministrarse una hora antes o dos horas después de las comidas (ver Dosis y vía de administración). Se ha reportado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal. El uso continuo de tetraciclina puede hacer menos efectivos a los anticonceptivos orales.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden ocurrir falsas elevaciones de los niveles de catecolaminas en la orina debido a la interferencia con las pruebas de fluorescencia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los resultados de los estudios en animales con las familias de del tipo de las tetraciclinas indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre los fetos en desarrollo. (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: bucal. Dosis: La dosis total diaria debe ser administrada en dosis divididas equitativamente, dadas cada 6 horas. El tratamiento debe continuarse por lo menos 24-48 horas después de que hayan cedido los síntomas y la fiebre. Adultos: La dosis diaria habitual de oxitetraciclina es de 1 a 2 g, divididos en cuatro tomas iguales, dependiendo de la gravedad de la infección. En los adultos con una infección de severidad promedio, la dosis habitual de 1 g diario puede darse en tomas de 500 mg dos veces al día. Niños mayores de ocho años: La dosis diaria habitual es de 25 a 50 mg/Kg de peso corporal, dividido en cuatro tomas iguales. En pacientes con insuficiencia renal (ver Precauciones generales), la dosis total deberá disminuirse, ya sea reduciendo la cantidad de la dosis individual o ampliando más los intervalos de administración entre cada una de ellas. Para el manejo de la brucelosis se aconseja una dosis de 500 mg de oxitetraciclina cuatro veces al día durante tres semanas, que deberán acompañarse de estreptomicina intramuscular, 1 g dos veces al día la primera semana y 1 g diario la segunda semana. Sífilis primaria y secundaria: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina con sífilis primaria o secundaria pueden tratarse bajo el siguiente régimen: Oxitetraciclina 500 mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas. Sífilis terciaria o latente: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina con sífilis terciaria o latente pueden tratarse bajo el siguiente régimen: Oxitetraciclina 500mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido menor de un año; de otra forma, la oxitetraciclina debe administrarse por cuatro semanas. En el tratamiento a largo plazo del acné vulgaris y de la rosácea, la dosis habitual de oxitetraciclina es de 250 a 500 mg diarios en dosis única o dividida. Pastillas: Las pastillas se han desarrollado para el tratamiento de las infecciones de la orofaringe causadas por gérmenes sensibles. El tratamiento sistémico se suministra bajo el siguiente esquema diario: Ocho pastillas al día (125 mg), dos cada seis horas. Se debe dejar que cada pastilla se disuelva completamente en la boca. Administración: Se aconseja la administración de cantidades suficientes de líquidos al tomar las cápsulas, con objeto de que no quede nada del medicamento en el esófago y reducir la posibilidad de esofagitis y ulceraciones (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos de no acostarse por lo menos media hora después de la toma del medicamento. Los alimentos y algunos productos diarios también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben darse una hora antes o dos después de los alimentos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado casos de sobredosis con el uso de oxitetraciclina oral. En caso de sobredosificación está indicado el tratamiento con medidas generales sintomáticas y de soporte.
Presentación(es): Caja con 24 pastillas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse este producto bajo estricto control médico. No se use en el embarazo y la lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S.A de C.V. Km 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial Toluca. C.P. 50140, Toluca, México, México. ®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 37285 SS IV.
Clave de IPPA: 113300CT050291
TERRAMICINA®
PFIZER
Pomada
Denominación genérica: Oxitetraciclina, polimixina B.
Forma farmacéutica y formulación: Pomada. Cada gramo contiene: Clorhidrato de oxitetraciclina equivalente a 0,005 g de oxitetraciclina. Sulfato de polimixina B equivalente a 10.000.000 UI de polimixina B. Excipiente cbp 1,000 g.
Indicaciones terapéuticas: Las preparaciones oftálmicas de oxitetraciclina y oxitetraciclina con polimixina B están indicadas en el tratamiento de infecciones oculares superficiales que afectan la conjuntiva y/o la córnea y son causadas por microorganismos susceptibles.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: oxitetraciclina: en un estudio de conejos con abrasión de córneas se detectaron concentraciones de clorhidrato de oxitetraciclina de 28 mcg/ml en el humor acuoso 30 minutos después de lavar el ojo durante 5 minutos con una solución del fármaco con 5 mg/ml de oxitetraciclina. Polimixina B: en un estudio en conejos se detectaron concentraciones de 0,1 mcg/ml de polimixina B en el humor acuoso y en el humor vítreo luego de seis aplicaciones tópicas de polimixina B al 0.25%, una aplicación cada 10 minutos. Propiedades farmacodinámicas: la oxitetraciclina es un producto del metabolismo de Streptomyces rimosus, y es miembro de la familia de las tetraciclinas. La oxitetraciclina es primordialmente bacteriostática y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro útil por la vía tópica para la prevención o tratamiento de infecciones superficiales debidas a una variedad de bacterias piógenas Gram-positivas y Gram negativas. Los fármacos de la clase de las tetraciclinas tienen espectros antimicrobianos similares, y la resistencia cruzada entre ellos es frecuente. El sulfato de polimixina B, perteneciente a un grupo de antibióticos derivados de Bacillus polymyxa, es bactericida. Se cree que actúa alterando la membrana celular de la bacteria y provocando pérdidas de componentes intracelulares esenciales. La polimixina B posee actividad antimicrobiana contra una gran variedad de microorganismos Gram-negativos. Es particularmente efectiva contra Pseudomonas aeruginosa y Haemophilus aegyptius, encontrados frecuentemente en infecciones localizadas del ojo. Así, la combinación de oxitetraciclina con polimixina B constituye una combinación antimicrobiana particularmente efectiva contra microorganismos causantes de infección primaria o secundaria. Un mg de polimixina B pura equivale a 10.000 unidades.
Contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Precauciones generales: Al igual que con otras preparaciones antibióticas, la oxitetraciclina puede ocasionar el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos. La constante observación del paciente es esencial para descartar esta posibilidad. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debidas a bacterias u hongos no susceptibles, se deberán tomar las medidas apropiadas del caso. La aplicación tópica de oxitetraciclina u oxitetraciclina con polimixina B deberá ser complementada con la administración sistémica cuando las infecciones sean graves o no respondan a la terapia tópica sola. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: no es de esperar que las preparaciones tópicas de oxitetraciclina tengan influencia sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, inmediatamente después de la aplicación de la presentación oftálmica, se puede producir un perísunitinib (respectivamente)odo breve de disminución de la agudeza visual.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: hasta el momento no se han realizado estudios controlados usando tetraciclinas tópicas en mujeres embarazadas. El uso de tetraciclinas sistémicas en mujeres embarazadas ha provocado el retraso del desarrollo y del crecimiento óseo en el feto. No obstante, las tet