ZENTEL DUAL

SANFER

Suspensión

Denominación genérica: Albendazol; quinfamida.
Forma famacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: Albendazol 40.0 mg. Quinfamida 10.0 mg. Vehículo, c.b.p. 1 ml. Cada 100 ml contienen: Albendazol 2.0g. Quinfamida 1.0g. Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
Indicaciones terapéuticas: ZENTEL DUAL eficaz en el tratamiento de amibiasis intestinal aguda o disentería amibiana causada por Entamoeba histolytica. ZENTEL DUAL también es eficaz en el tratamiento de la Giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia). ZENTEL DUAL eficaz antihelmíntico contra nematodos y cestodos, indicado en el tratamiento de Enterobium vermicularis, Áscaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis. Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana.
Farmacocinética y farmacodinamia: El albendazol es un benzimidazol con actividad antihelmíntica. Después de la administración oral, el albendazol es absorbido en intestino delgado. A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de dos horas. La vida media de albendazol en el plasma es de 8.5 horas. El metabolito es eliminado por orina. El albendazol tiene efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y, así, abate los niveles energéticos en cantidad insuficiente para la sobrevivencia de los parásitos. Es larvicida y vermicida. De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles. Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoíto a las paredes intestinales. La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)1,2,3,4-tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. Su mecanismo de acción no es del todo conocido, no obstante existe información que ha demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoítos evitando así su propagación. Únicamente actúa a nivel de la luz intestinal. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida, después de su administración por vía oral se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza a las 7 horas de la administración. Después de 24 horas, la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). Estudios in vitro en sangre total humana, han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de dos minutos. La quinfamida actúa sobre las formas móviles de la Entamoeba histolytica (trofozoítos) presentes en la luz intestinal. Actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal, por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático.
Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, en amebiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo, lactancia y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Suspensión de 20 ml en niños menores de 7 años, suspensión de 10 ml en niños menores de 2 años. En cuanto al albendazol, embarazo, lactancia, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Ninguna en particular.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos, por tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. En mujeres en edad fértil, debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento. Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento. A la fecha no existen datos sobre la seguridad de la quinfamida en el embarazo y la lactancia, por lo tanto, deberán evaluarse los beneficios contra los posibles riesgos al utilizar el fármaco en estas condiciones.
Reacciones secundarias y adversas: En algunos pacientes que han recibido tratamiento con quinfamida, se han observado los siguientes efectos: cefalea, náuseas y dolor abdominal, los cuales han sido de leve intensidad y transitorios. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo. En relación con el albendazol, dolor epigástrico o abdominal, náuseas, vómito y diarrea, raramente cefalea y vértigo.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. El prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del albendazol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. En estudios de toxicidad en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento. En el caso de quinfamida las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas.
Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 2 a 6 años: 10 ml de la suspensión (400 mg de albendazol y 100 mg de quinfamida) como dosis única. Niños de 7 a 11 años: 20 ml de suspensión (400 mg de albendazol y 200 mg de quinfamida) como dosis única. Esta dosificación se administra solamente un día. Si se considera necesario se podrá tomar la misma dosificación 3 días o más después del primer tratamiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.
Presentación(es): Frasco con 10 ml (400 mg de albendazol y 100 mg de quinfamida). Frasco con 20 ml (400 mg de albendazol y 200 mg de quinfamida).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien cerrado.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Lea instructivo anexo. Contiene 0.6% de otros azucares. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre en menores de 2 años.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grimann, S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11. Parque Industrial El Cerrillo II. C.P. 52000 Lerma, México. Distribuido por: LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V. Hormona No. 2-A, San Andrés Atoto. C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, México.
Número de registro del medicamento: 037M2015, SSA VI

ZENTEL DUAL

SANFER

Tableta

Denominación genérica: Albendazol; quinfamida.
Forma famacéutica y formulación: Tabletas. Cada Tableta contiene: Albendazol 200 mg. Quinfamida 150 mg. Excipiente c.b.p. 1 tab.
Indicaciones terapéuticas: Es eficaz en el tratamiento de amibiasis intestinal aguda o disentería amibiana causada por Entamoeba histolytica. ZENTEL DUAL también es eficaz en el tratamiento de la Giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia). ZENTEL DUAL eficaz antihelmíntico contra nematodos y cestodos, indicado en el tratamiento de Enterobium vermicularis, Áscaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis. Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana.
Farmacocinética y farmacodinamia: El albendazol es un benzimidazol con actividad antihelmíntica. Después de la administración oral, el albendazol es absorbido en intestino delgado. A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de dos horas. La vida media de albendazol en el plasma es de 8.5 horas. El metabolito es eliminado por orina. El albendazol tiene efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y, así, abate los niveles energéticos en cantidad insuficiente para la sobrevivencia de los parásitos. Es larvicida y vermicida. La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)1,2,3,4-tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. Su mecanismo de acción de la quinfamida no es del todo conocido, no obstante existe información que ha demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoítos evitando así su propagación. Únicamente actúa a nivel de la luz intestinal. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida, después de su administración por vía oral se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza a las 7 horas de la administración. Después de 24 horas, la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces fecales (50%). Estudios in vitro en sangre total humana, han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de dos minutos. La quinfamida actúa sobre las formas móviles de la Entamoeba histolytica (trofozoítos) presentes en la luz intestinal. Actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal, por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático.
Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, en amebiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo, lactancia y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 11 años de edad. En el caso de albendazol, está contraindicado en embarazo, sospecha del mismo, lactancia, y en aquellos pacientes con hipersensibilidad al albendazol.
Precauciones generales: Ninguna en particular.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos, por tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. En mujeres en edad fértil, debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento. Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento. A la fecha no existen datos sobre la seguridad de la quinfamida en el embarazo y la lactancia, por lo tanto, deberán evaluarse los beneficios contra los posibles riesgos al utilizar el fármaco en estas condiciones.
Reacciones secundarias y adversas: En algunos pacientes que han recibido tratamiento con quinfamida, se han observado los siguientes efectos: cefalea, náuseas y dolor abdominal, los cuales han sido de leve intensidad y transitorios. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo. En el caso de albendazol, algunos pacientes han referido dolor epigástrico o abdominal, náuseas, vómito y diarrea, raramente cefalea y vértigo.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. El prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del albendazol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida. En el caso de albendazol a dosis bajas y en tratamientos cortos no se han reportado alteraciones.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. En estudios de toxicidad en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento. En el caso de quinfamida las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas.
Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 400 mg de albendazol, quinfamida 300mg como dosis única (dos tabletas). Esta dosificación se administra solamente un día. Si se considera necesario se podrá tomar la misma dosificasión 3 días o más después del primer tratamiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.
Presentación(es): Tabletas: caja con 2 tabletas
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo será bajo la responsabilidad del médico. No se use en el embarazo y la lactancia. Si persisten las molestias consulte a su médico. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grimann, S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11. Parque Industrial El Cerrillo II. C.P. 52000 Lerma, México. Distribuido por: LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V. Hormona No. 2-A, San Andrés Atoto. C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, México.