ZOLMIC®

MAVI

Denominación genérica: Isoconazol.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Nitrato de isoconazol 1 g. Excipiente cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: Está indicado para el tratamiento de las micosis superficiales de la piel por ejemplo, tinea pedis, tinea de las manos, tinea inguinalis, en la región genital, eritrasma. Micosis vaginales.
Contraindicaciones: Hipersensibillidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones generales: Evite el contacto de Zolmic® con los ojos cuando se aplique en regiones de la cara. En las infecciones de los espacios interdigitales muchas veces es aconsejable colocar una gasa con Zolmic® crema entre los dedos de los pies o de las manos. Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias deben cambiarse diariamente. Zolmic® crema se recomienda también para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento simultáneo del varón. Durante el tratamiento y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Es improbable que cantidades significativas de isoconazol pasen a la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: Bajo el tratamiento con Zolmic® pueden presentarse en casos aislados síntomas locales como prurito, ardor o eritema. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la mucosa o la piel.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna conocida hasta el momento
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los resultados de los estudios de toxicidad con dosis repetidas no indicaron que se puedan asociar riesgos de salud concretos al uso terapéutico del preparado. Los experimentos realizados in vitro e in vivo para la detección de mutaciones génicas y cromosómicas no indicaron un potencial mutagénico del isoconazol. No se han realizado estudios de tumorigenicidad in vivo. De acuerdo con los conocimientos actuales no existe evidencia de un potencial tumorigénico del isoconazol, a juzgar por los resultados de pruebas de mutagenicidad, de toxicidad con dosis repetidas, por su estructura química y por su mecanismo de acción bioquímica. En una serie de estudios de toxicidad reproductiva, el isoconazol no tuvo efectos adversos sobre ninguna fase del ciclo reproductivo. En especial, no hubo indicios de un potencial teratogénico. De acuerdo con los resultados de los estudios de tolerancia local en la piel y las mucosas, no es de esperar que se produzca irritación local notable bajo condiciones terapéuticas. En vista de los resultados obtenidos en ojo de conejo, cabe esperar que la contaminación inadvertida del ojo produzca irritación de la conjuntiva.
Dosis y vía de administración: Zolmic® crema se debe aplicar una vez al día sobre la zona afectada de la piel. En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos tópicos de 2-3 semanas de duración y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (sobre todo en las afecciones interdigitales). Pueden practicarse tratamientos más largos. Después de haberse producido la curación clínica se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más, para evitar recidivas. Tratamiento de 7 días: La crema se aplica en la vagina, 1 vez al día durante siete días consecutivos. La crema se introducirá profundamente en la vagina, con los aplicadores desechables que se incluyen en el envase. Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito dorsal (acostada boca arriba) con las rodillas flexionadas. El tratamiento no se debe aplicar durante la menstruación. Se debe informar a la paciente que el aplicador se debe usar con extrema precaución en caso de embarazo. Manejo del aplicador desechable: Enrosque el aplicador al tubo (previamente destapado). Jale del émbolo hasta el tope. Llene el aplicador apretando el tubo. Desenrosque y cierre el tubo nuevamente. Introduzca el aplicador profundamente en la vagina y vacíe el contenido empujando el émbolo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (o aplicación de la crema sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.
Presentación(es): Caja con tubo de 20 g. Caja con tubo de 40 g y 7 aplicadores vaginales.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se use en el embarazo. Reporte las sospecha de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FÁRMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Calle 7 No. 386, Col. Pantitlán, C.P. 08100, Deleg. Iztacalco, D.F., México. ® Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 064M2014 SSA IV.

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