Volver a la página inicial Envienos sus comentarios
SERVICIOS
LIST. LABORATORIOS
PRODUCTOS
PRINCIPIOS ACTIVOS
INTERACCIONES
PATOLOGÍAS
CLASIF.TERAPÉUTICA
PRESENTACIÓN
EN LIBRO
EN CD ROM


Pico de Verapaz No. 435
Desp. 401-402
Colonia Jardines en la Montaña
Delegación Tlalpan,
México D.F., C.P. 14210
Tel. 4631-0070 al 73
Contactenos

ALTRULINE®

PFIZER

Cápsulas

Denominación genérica: Sertralina.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Sertralina equivalente a 50 mg y 100 mg de Sertralina. Excipiente c.b.p. 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: Sertralina está indicada para el tratamiento de síntomas de la depresión, incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historias de manía. Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de sertralina es efectiva en prevenir las recaídas de un episodio inicial de depresión o recurrencia de episodios depresivos posteriores. La sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva en prevenir la recaída del episodio inicial de TOC. La sertralina está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con TOC. La sertralina está indicada para el tratamiento de trastornos de pánico, con o sin agorafobia. Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de trastorno de pánico. La sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno de estrés post-traumático (TEPT). Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de TEPT. La sertralina está indicada para el tratamiento de fobia social (trastorno de ansiedad social). Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de fobia social.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: La sertralina es un potente inhibidor selectivo de la recaptación neuronal de serotonina (5-HT) in vitro, que da como resultado la potenciación de los efectos de 5-HT en animales. Tiene solo efectos débiles sobre la recaptación neuronal de dopamina y norepinefrina. A dosis clínicas, la sertralina bloquea la captación de serotonina dentro de las plaquetas humanas. No posee acción estimulante, sedante o anticolinérgica ni cardiotoxicidad en animales. En estudios controlados en voluntarios normales, no produjo sedación ni interfirió con la actividad psicomotriz. De acuerdo con su inhibición selectiva de la captación de 5-HT, no aumenta la actividad catecolaminérgica. La sertralina no tiene afinidad para los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, gabaérgicos, o benzodiazepínicos. La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una regulación a la baja de los receptores cerebrales de norepinefrina, como se observa con otros antidepresivos clínicamente efectivos y fármacos antiobsesivos. La sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un estudio aleatorio, doble-ciego y controlado con placebo para comparar la posibilidad de abuso de la sertralina, alprazolam y d-anfetamina, la sertralina no produjo efectos subjetivos positivos que indicaran potencia de abuso. En contraste, los sujetos clasificaron tanto al alprazolam como a la d-anfetamina significativamente mayor que el placebo respecto a las medidas de afición a la droga, euforia y abuso potencial. La sertralina no produjo ni la estimulación y ansiedad asociadas con d-anfetamina ni la sedación o alteración psicomotriz asociada con alprazolam. La sertralina no funciona como un reforzador positivo en los monos rhesus entrenados para autoadministrarse cocaína, ni es un sustituto de un estímulo discriminativo para d-anfetamina o pentobarbital en monos rhesus. Estudios Clínico: Trastorno Depresivo Mayor: Se condujo un estudio que involucró a pacientes externos deprimidos que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierto de 8 semanas con 50-200 mg/día de sertralina. Estos pacientes (N=295) fueron distribuidos aleatoriamente para continuar durante 44 semanas en un régimen doble-ciego de 50-200 mg/día de sertralina o placebo. Se observó una menor tasa de recaída estadísticamente significativa en pacientes que tomaron sertralina comparado con aquéllos que recibieron placebo. La dosis promedio para las personas que completaron el régimen fue de 70 mg/día. Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC): En un estudio a largo plazo, los pacientes que cumplieron con los criterios DSM-III-R para TOC que habían respondido durante el estudio con ciego único de 52 semanas con 50-200 mg/día de sertralina (n=224) fueron distribuidos aleatoriamente para continuar con la sertralina o con la sustitución de placebo por un periodo de hasta 28 semanas de observación por descontinuación debido a la recaída o a una respuesta clínica insuficiente. Los pacientes que recibieron un tratamiento continuo de sertralina experimentaron una tasa significativamente más baja de descontinuación debido a recaída o a una respuesta clínica insuficiente durante las siguientes 28 semanas comparado con aquéllos que recibieron placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos. Trastorno de Pánico: En un estudio a largo plazo, los pacientes que cumplieron con los criterios DSM-III-R para trastorno de pánico que habían respondido durante un estudio abierto de 52 semanas con 50-200 mg/día de sertralina (n=183) fueron distribuidos en forma aleatoria para continuar con sertralina o sustituir por placebo por un periodo de hasta 28 semanas de observación por descontinuación debido a recaída o respuesta clínica insuficiente. Los pacientes que recibieron un tratamiento continuo de sertralina experimentaron una tasa significativamente más baja de descontinuación debido a recaída o a una respuesta clínica insuficiente durante las siguientes 28 semanas comparado con aquéllos que recibieron placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos. Trastorno de Estrés Post-traumático (TEPT): En un estudio a largo plazo, los pacientes que cumplieron con los criterios DSM-III-R para TEPT que habían respondido a un estudio abierto de 24 semanas con 50-200 mg/día de sertralina (n=96) fueron distribuidos aleatoriamente para continuar con sertralina o sustituir con placebo durante un periodo de hasta 28 semanas de observación para verificar que no hubiera recaída. Los pacientes que recibieron tratamiento continuo con sertralina experimentaron tasas de recaída significativamente más bajas en las 28 semanas posteriores comparados con aquéllos que recibieron placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos. Fobia Social (Trastorno de Ansiedad Social): En un estudio de prevención de recaída de fobia social, los pacientes que respondieron al final de un estudio de dosis múltiple, multicéntrico, con duración de 20 semanas que comparó sertralina (50mg-200mg/día) con placebo, fueron distribuidos en forma aleatoria durante 24 semanas adicionales para continuar con el tratamiento de sertralina (dentro de 50mg-200mg/día) o sustitución con placebo, mientras que los que respondieron a placebo permanecieron bajo el régimen de placebo. Los pacientes que recibieron continuación del tratamiento de sertralina experimentaron una tasa de recaída más baja estadísticamente significativa durante este estudio de 24 semanas que los pacientes que fueron distribuidos en forma aleatoria al tratamiento de sustitución con placebo. Propiedades farmacocinéticas: La sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis con el rango de 50 a 200 mg. En el hombre, después de una dosis oral única diaria entre un rango de 50 a 200 mg por 14 días, las concentraciones plasmáticas pico (Cmax) de sertralina ocurrieron alrededor de las 4.5 a 8.4 horas posteriores a la dosis. El perfil farmacocinético en los adolescentes o en las personas de edad avanzada no es significativamente diferente de aquél en los adultos entre 18 y 65 años. La vida media promedio de sertralina para hombres y mujeres jóvenes y de edad avanzada fluctúa entre las 22 y las 36 horas. Consistente con la vida media de eliminación terminal, hay aproximadamente una acumulación del doble hasta las concentraciones de equilibrio o estado estable, las que se logran luego de una semana con una dosis única diaria. Aproximadamente 98% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas. Estudios con animales indican que la sertralina tiene un gran volumen aparente de distribución. La farmacocinética de sertralina en pacientes pediátricos TOC ha demostrado ser comparable con la de los adultos (aunque los pacientes pediátricos metabolizan la sertralina con una eficiencia ligeramente mayor). Sin embargo, se recomienda utilizar dosis menores en pacientes pediátricos, debido a su menor peso corporal (especialmente aquellos pacientes entre 6 y 12 años de edad), a fin de evitar niveles plasmáticos elevados. La sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso. El metabolito principal en plasma N-desmetilsertralina, es sustancialmente menos activo que la sertralina (cerca de 20 veces) in vitro, y no hay evidencia de actividad en los modelos de depresión in vivo. La vida media de N-desmetilsertralina está en el rango de 62 a 104 horas. Sertralina y N-desmetilsertralina son ampliamente metabolizadas en el hombre y los metabolitos resultantes se excretan en las heces y orina en cantidades iguales. Sólo una pequeña cantidad ( < 0.2%) de la sertralina se excreta por la orina sin cambio. Ya que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina se aumenta ante la presencia de alimentos, se recomienda que las cápsulas de sertralina se administren junto con los alimentos.
Contraindicaciones: La sertralina está contraindicada en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la sertralina. Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso). Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman pimozida (ver sección Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción). El concentrado oral de sertralina está contraindicado con el uso de disulfiram debido al contenido de alcohol que tiene el concentrado oral (ver secciones Advertencias y precauciones especiales para su uso y Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).
Precauciones generales: Advertencias y precauciones especiales para su uso: Síndrome serotonérgico (SS) o síndrome neuroléptico maligno (SNM). Se ha reportado el desarrollo de síndromes que potencialmente amenazan la vida como el síndrome serotonérgico (SS) o el síndrome neuroléptico maligno (SNM) con inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRSs), incluyendo el tratamiento con sertralina. El riesgo de SS o SNM con ISRSs se incrementa con el uso concomitante de fármacos serotonérgicos (incluyendo triptanos), con fármacos que afectan el metabolismo de serotonina (incluyendo IMAOs), antipsicóticos y otros antagonistas de la dopamina. Los síntomas de SS pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión sanguínea lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náusea, vómito, diarrea). Algunos signos de SS, incluyen hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posible fluctuación rápida de los signos vitales y cambios del estado mental parecidos al SNM. Se debe monitorear la aparición de signos y síntomas de SS y SMN en los pacientes (Ver Sección Contraindicaciones). Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): Los casos de reacciones serias, en ocasiones fatales, han sido reportados en pacientes que reciben sertralina en combinación con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo la IMAO selectiva, selegilina, la IMAO reversible, moclobemida, y fármacos IMAO, por ejemplo: linezolid. Algunos casos se presentaron con características parecidas al síndrome de serotonina, cuyos síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresa hasta el delirio y el coma. Por lo tanto, la sertralina no debe utilizarse en combinación con una IMAO o dentro de los 14 días de haber descontinuado el tratamiento con una IMAO. De manera similar, por lo menos 14 días deben de haber transcurrido después de descontinuar el tratamiento con sertralina antes de iniciar una IMAO (ver sección Contraindicaciones). Otros fármacos serotoninérgicos: La co-administración de sertralina con otros fármacos que aumentan los efectos de neurotransmisión serotoninérgica, tal como triptofano, fenfluramina, agonistas 5-HT, o el medicamento herbolario hierba de San Juan (hypericum perforatum) debe tomarse con precaución y evitarse siempre que sea posible debido a la interacción farmacodinámica potencial. Cambio de los inhibidores de recaptación de serotonina selectivos (SSRI), antidepresivos o fármacos antiobsesivos: Hay una experiencia controlada limitada con respecto al tiempo óptimo para cambiar de un SSRI, antidepresivo o fármaco antiobsesivo a sertralina. Debe ejercerse un juicio médico prudente y tener cuidado cuando se cambia, particularmente de un agente de larga duración tal como la fluoxetina. La duración de un periodo de depuración para cambiar de un SSRI a otro no ha sido establecida. Activación de la manía/hipomanía: Durante las pruebas previas a la comercialización, la hipomanía o manía ocurrió en aproximadamente 0.4% de los pacientes tratados con sertralina. También se ha reportado activación de la manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos comerciales y fármacos antiobsesivos. Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial cuando se administran fármacos antidepresivos y contra la obsesión. Las convulsiones fueron reportadas en aproximadamente 0.08% de los pacientes tratados con sertralina en el programa de desarrollo para depresión. No se reportaron convulsiones en pacientes tratados con sertralina en el programa de desarrollo para pánico. Durante el programa de desarrollo para TOC, cuatro de aproximadamente 1800 pacientes expuestos a sertralina experimentaron convulsiones (aproximadamente 0.2%). Tres de estos pacientes eran adolescentes, dos con trastornos de convulsiones y uno con una historia familiar de trastorno de convulsiones, y ninguno de los cuales estaba recibiendo medicamento anticonvulsivo. En todos los casos, la relación con la terapia de sertralina fue incierta. Ya que la sertralina no ha sido evaluada en pacientes con un trastorno de convulsiones, debe evitarse en pacientes con epilepsia inestable; los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitoreados cuidadosamente. Debe descontinuarse la sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Suicidio: Ya que la posibilidad de un intento suicida es inherente en la depresión y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa, se debe supervisar estrechamente a los pacientes durante la etapa temprana de la terapia. Hemorragia/sangrado anormal: Ha habido reportes de anormalidades en el sangrado con manifestaciones cutáneas con los ISRS. Se recomienda tener precaución con pacientes que están tomando ISRS, particularmente en el uso concomitante de fármacos que se conoce afectan la función plaquetaria (por ej., antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos triciclos, el ácido acetilsalicílico y los fármacos anti-inflamatorios no esteroides (AINEs) así como en pacientes con una historia de trastorno de sangrado. Hiponatremia: La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con un ISRS o un IRSN incluyendo sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHAD. Se han reportado casos de niveles de sodio sérico por debajo de 110 mmol/L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS e IRSN. También los pacientes que toman diuréticos o que de alguna otra forma presentan depleción del volumen pueden tener un mayor riesgo (ver uso en personas de edad avanzada). Se debe considerar la descontinuación de sertralina en pacientes con hiponatremia sintomática y debe instituirse una intervención médica apropiada. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad para concentrarse, trastornos de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad lo cual puede conducir a caídas. Los signos y síntomas asociados con los casos más severos y/o agudos han incluido las alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Debido a la comorbilidad bien establecida entre TOC y la depresión, el trastorno de pánico y la depresión, TEPT y la depresión, y la fobia social y la depresión, deben observarse las mismas precauciones observadas cuando se tratan pacientes con depresión al tratar pacientes con TOC, trastornos de pánico, TEPT o fobia social. Uso en la insuficiencia hepática. La sertralina es metabolizada ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiple en sujetos con cirrosis leve estable demostró una vida media de eliminación prolongada y aproximadamente un AUC y Cmax tres veces mayores en comparación con los sujetos normales. No hubo diferencias significativas en el enlace proteico plasmático observado entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja o menos frecuente en pacientes con trastorno hepático. Uso en la insuficiencia renal: La sertralina se metaboliza extensamente. La excreción del fármaco sin cambio en la orina es una ruta de eliminación menor. En los estudios con pacientes que presentan trastorno renal de leve a moderado, depuración de creatinina de 30-60 mL/min) o trastorno renal de moderado a severo (depuración de creatinina de 10-29 mL/min), los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiple (AUC0-24 o Cmax) no fueron significativamente diferentes comparados con los controles. Las vidas medias fueron similares y no hubo diferencias en el enlace proteico plasmático en todos los grupos estudiados. Este estudio indica, como se esperó de la baja excreción renal de la sertralina que la dosificación de sertralina no tiene que ser ajustada con base en el grado de trastorno renal. El concentrado renal de sertralina (no diluido) contiene 12% de alcohol (ver secciones Contraindicaciones e Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción). Efectos en la capacidad para utilizar o manejar maquinaria: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que sertralina no tiene efectos sobre el rendimiento psicomotor. Sin embargo, como los psicofármacos pueden afectar las capacidades físicas o mentales y el rendimiento en tareas potencialmente peligrosas como manejar un vehículo u operar maquinarias, debe advertírsele apropiadamente esto al paciente.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo y lactancia: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta aproximadamente 20 veces y 10 veces la dosis mg/kg máxima diaria en humanos, respectivamente. No hubo evidencia de teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Al nivel de dosis correspondiente a aproximadamente 2.5 a 10 veces la dosis máxima diaria en humanos en mg/kg, sin embargo, sertralina estuvo asociada con una demora en la osificación de los fetos, probablemente secundaria a los efectos sobre las madres. Hubo una disminución de la supervivencia neonatal después de la administración materna de sertralina a dosis de aproximadamente 5 veces la dosis máxima en humanos mg/kg. Se han descrito efectos similares sobre la supervivencia neonatal para otros fármacos antidepresivos. La significancia clínica de estos efectos es desconocida. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios de reproducción animal no siempre son predicativos de la respuesta humana, la sertralina debe utilizarse durante el embarazo sólo si lo beneficios percibidos sobrepasan los riesgos. Estudios aislados con pequeños números de madres lactantes y sus infantes indicaron niveles insignificantes o no detectables de sertralina en el suero infantil, aunque los niveles de la leche materna fue más concentrado que en el suero materno. Su uso en las madres lactantes no es recomendado a menos que, a juicio del médico, los beneficios sobrepasen los riesgos. Si se emplea sertralina durante el embarazo y/o la lactancia, el médico debe saber que se han reportado síntomas, incluyendo aquellos compatibles con reacciones de retiro, en algunos neonatos cuyas madres recibieron antidepresivos ISRS, incluyendo sertralina. Las mujeres con potencial reproductivo deben emplear un método anticonceptivo adecuado si toman sertralina. La exposición a ISRS durante el periodo tardío del embarazo puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN). La hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido se presenta en 1-2 de cada 1000 recién nacidos en la población general y se asocia con una sustancial morbilidad y mortalidad neonatal. En un estudio de control de casos retrospectivo de 377 mujeres cuyos niños nacieron con hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido y de 836 mujeres quienes sus niños nacieron saludables, el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido fue aproximadamente seis veces mayor en niños expuestos a ISRSs después de 20 semanas de gestación cuando se comparó con los niños que no fueron expuestos a antidepresivos durante el periodo de embarazo. Un estudio que incluyó 831,324 infantes nacidos en Suecia entre 1997-2005 reportó una razón de riesgo de 2.4 para HPPRN (95% IC 1.2-4-3) asociado con pacientes que reportaron el uso materno de ISRSs durante el "embarazo temprano" y una razón de riesgo de 3.6 (95% IC 1.2-8.3) asociado con una combinación de pacientes que reportaron el uso materno de ISRSs durante el periodo de "embarazo temprano" y una prescripción prenatal ISRSs "en el embarazo tardío".
Reacciones secundarias y adversas: Efectos no deseados: Datos del estudio clínico: Los efectos secundarios que ocurrieron significativamente con más frecuencia en el grupo de sertralina que en el grupo de placebo en estudios de dosis múltiple para depresión fueron: Trastornos gastrointestinales: Diarrea/evacuaciones sueltas, boca seca, dispepsia y náusea. Trastornos del metabolismo y nutrición: Anorexia. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, somnolencia y temblores. Trastornos psiquiátricos: Insomnio. Trastornos de los senos y del sistema reproductivo: Disfunción sexual (principalmente demora en la eyaculación de los hombres). Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Aumento en la sudoración. El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble-ciego, controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de pánico, TEPT, y fobia social fue similar al observado en estudios clínicos con pacientes que presentan depresión. Datos post-comercialización: Se han recibido reportes voluntarios de eventos adversos en pacientes que recibían sertralina desde su introducción al mercado. Estos incluyen los siguientes: Trastornos del sistema linfático y de la sangre: Leucopenia y trombocitopenia. Trastornos cardiacos: Palpitaciones y taquicardia. Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus. Trastornos endócrinos: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción ADH inapropiada (SIADH). Trastornos oculares: Midriasis y visión anormal. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, constipación, pancreatitis y vómito. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia, dolor de pecho, edema periférico, fatiga, fiebre y malestar. Trastornos hepatobiliares: Eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia y falla hepática) y elevaciones asintomáticas de las aminotransferasas séricas (SGOT y SGPT). Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, alergia y reacciones anafilactoides. Investigaciones: Resultados anormales de laboratorio clínico, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol sérico, disminución de peso y aumento de peso. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Aumento del apetito e hiponatremia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia y calambres musculares. Trastornos del sistema nervioso: Coma, convulsiones, cefalea, hipoestesia, migraña, trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales tales como hiperquinesia, hipertonia, desgaste de dientes o anormalidades en la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesia y síncope. También se reportaron signos y síntomas asociados con el síndrome de serotonina: en algunos casos asociados con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos que incluyen agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Trastornos psiquiátricos: Reacción agresiva, agitación, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinación, disminución de la libido en mujeres, disminución de la libido en hombres, paroniria y psicosis. Trastornos urinarios y renales: Enuresis, Incontinencia urinaria y retención urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales y priapismo. Trastornos mediastinales, torácicos y respiratorios: Broncoespasmo y bostezo excesivo. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbital, reacción de fotosensibilidad cutánea, prurito, púrpura, comezón (incluyendo reportes raros de trastornos serios de exfoliación cutánea: por ej., síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidermal) y urticaria. Trastornos vasculares: Sangrado anormal (tal como sangrado gastrointestinal epistaxis o hematuria), ruborización e hipertensión. Otros: Se han reportado síntomas después de la descontinuación de sertralina que incluyen agitación, ansiedad, mareo, cefalea, náusea y parestesia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción. Inhibidores de monoamino oxidasa: (Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales para su uso). Pimozida: Se han demostrado aumentos en los niveles de pimozida en un estudio de una sola dosis baja de pimozida (2 mg) con co-administración de sertralina. Este aumento de los niveles no estuvo asociado con ningún cambio en EKG. Aunque el mecanismo de esta interacción es desconocido, debido al estrecho índice terapéutico de pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida. Concentrado oral de sertralina y disulfiram: Siempre que persistan los niveles séricos de disulfiram, o disminuya la actividad de acetaldehído deshidrogenasa, la ingestión de etanol dará como resultado una reacción adversa. Dependiendo de la función hepática, este efecto puede estar aún presente durante dos semanas después de la última dosis, aunque la duración típica sea de una semana de acción con dosis estándar. Por lo tanto, el concentrado oral de sertralina no debe ser utilizado en combinación con disulfiram o en un lapso de 14 días después de haber descontinuado el tratamiento con disulfiram (Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales para su uso). Depresivos CNS y alcohol: La co-administración de sertralina 200 mg diarios no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre el desempeño cognitivo psicomotor en sujetos sanos; sin embargo, el uso concomitante de sertralina y el alcohol no está recomendado. Litio: En los estudios controlados con placebo en voluntarios sanos, la co-administración de sertralina con litio no alteró de manera significativa la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un aumento en los temblores relativo con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Cuando se coadministra sertralina con otros medicamentos, tal como el litio, que puede actuar vía mecanismos serotoninérgicos, los pacientes deben ser monitoreados apropiadamente. Fenitoína: Un estudio controlado con placebo en voluntarios normales sugirió que la administración crónica de sertralina 200 mg/día no produce una inhibición clínicamente importante del metabolismo de la fenitoína. Sin embargo, se recomienda que las concentraciones de fenitoína plasmática sean monitoreadas después de iniciar la terapia con sertralina, con ajustes apropiados a la dosis de fenitoína. Además, la co-administración de fenitoína puede ocasionar una reducción de los niveles plasmáticos de sertralina. Sumatriptan: Ha habido pocos reportes post-comercialización que describen a pacientes con debilidad, hiperreflexia, falta de coordinación, confusión, ansiedad y agitación después de utilizar sertralina y sumatriptan. Si se garantiza clínicamente el tratamiento concomitante con sertralina y sumatriptan, se recomienda tener una observación apropiada del paciente (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso: Otros fármacos serotoninérgicos). Otros fármacos serotoninérgicos: (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso). Fármacos que se unen a proteínas: Ya que la sertralina se une a las proteínas plasmáticas, debe tenerse en mente el potencial de la sertralina para interactuar con otros fármacos que se unen a las proteínas plasmáticas. Sin embargo, en tres estudios de interacción formal con diazepam, tolbutamida y warfarina, respectivamente, la sertralina no mostró tener efectos significativos sobre el enlace proteico del substrato (ver subsecciones warfarina y otras interacciones farmacológicas). Warfarina: La co-administración de 200 mg diarios de sertralina con warfarina dio como resultado un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en el tiempo de la protrombina, cuyo significado clínico es desconocido. De acuerdo a esto, debe monitorearse cuidadosamente el tiempo de la protrombina cuando se inicie o se suspenda la terapia con sertralina. Otras interacciones farmacológicas: Se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con sertralina, la co-administración de 200 mg diarios de sertralina con diazepam o tolbutamida dio como resultado cambios pequeños pero estadísticamente significativos en algunos parámetros farmacocinéticos. La co-administración con cimetidina ocasionó una disminución sustancial en la depuración de sertralina. La significancia clínica de estos cambios es desconocida. La sertralina no tuvo efecto sobre la habilidad del atenolol para el bloqueo adrenérgico-beta. No se observó interacción de los 200 mg diarios de sertralina con glibenclamida o digoxina. Terapia electroconvulsiva (ECT): No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de ECT y sertralina. Fármacos metabolizados por citocromo P450 (CYP) 2D6: Existe variación entre los antidepresivos con respecto a su capacidad para inhibir la actividad de la isoenzima CYP 2D6. La significancia clínica de esto depende del alcance de la inhibición y el índice terapéutico del fármaco coadministrado. Los substratos CYP 2D6 con un estrecho índice terapéutico incluyen los TCA y los antiarrítmicos de clase 1C tal como la propafenona y la flecainida. En los estudios formales de interacción, la dosificación crónica con 50 mg diarios de sertralina mostró una elevación mínima (promedio 23%: 37%) de los niveles plasmáticos de desipramina en estado estable (un marcador de la actividad de la isoenzima CYP 2D6). Fármacos metabolizados por otras enzimas CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2): CYP 3A3/4: Los estudios de interacción in vivo han demostrado que la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina no inhiben la CYP 3A3/4 mediada por hidroxilación 6-b del cortisol endógeno o el metabolismo de la carbamazepina o terfenadina. Además, la administración crónica de 50 mg diarios de sertralina no inhiben el metabolismo mediado por CYP 3A3/4 de alprazolam. Los datos sugieren que la sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de CYP 3A3/4. CYP 2C9: La aparente falta de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoína y warfarina sugiere que la sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de CYP 2C9 (ver subsecciones Otras interacciones farmacológicas, fenitoína y warfarina). CYP 2C19: La aparente falta de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de diazepam sugieren que la sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de CYP 2C19 (ver subsección Otras interacciones farmacológicas). CYP 1A2: Los estudios in vitro indican que la sertralina tiene poco o ningún potencial para inhibir CYP 1A2.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Información de Seguridad Preclínica: Extensos estudios de evaluación de seguridad crónica en animales demuestran que la sertralina es generalmente bien tolerada a dosis que son múltiplos apreciables de aquéllas que son clínicamente efectivas. También se ha demostrado que la sertralina está exenta de efectos mutagénicos.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La sertralina debe administrarse una vez al día ya sea en la mañana o en la tarde. Las cápsulas de sertralina deben ser administradas junto con los alimentos. El concentrado oral de sertralina debe ser diluido antes de su uso (ver sección Precauciones especiales para la eliminación de un producto medicinal usado o materiales de desperdicios derivados de dichos productos medicinales y otros manejos de productos). Tratamiento inicial: Depresión y TOC: El tratamiento de sertralina debe ser administrado a una dosis de 50 mg/día. Trastorno de pánico, TEPT, y fobia social: la terapia debe ser iniciada con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe ser aumentada a 50 mg una vez al día. Este régimen de dosis ha demostrado reducir la frecuencia de efectos secundarios emergentes con el tratamiento en etapa temprana característicos del trastorno de pánico. Titulación: Depresión, TOC, trastorno de pánico y TEPT: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de aumento de dosis. Los cambios en las dosis pueden realizarse a intervalos de por lo menos una semana hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en las dosis no deben efectuarse con más frecuencia que una vez a la semana debido a la media vida de eliminación de 24 horas de la sertralina. El inicio del efecto terapéutico puede verse en un lapso de 7 días. Sin embargo, generalmente son necesarios periodos más largos para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en TOC. Mantenimiento: La dosis durante la terapia a largo plazo debe mantenerse al nivel más bajo efectivo, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. Uso en niños: La seguridad y eficacia de sertralina ha sido establecida en pacientes pediátricos TOC de 6 a 17 años. La administración de sertralina a pacientes pediátricos TOC (de edades 13 a 17 años) debe comenzar con 50 mg/día. La terapia para los pacientes pediátricos TOC (edades de 6 a 12 años) debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día después de una semana. Las dosis posteriores pueden ser incrementadas en caso de que haya una falta de respuesta en los incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico con pacientes entre las edades de 6 a 17 años con depresión o TOC, la sertralina parece tener un perfil farmacocinético similar a aquel encontrado en adultos. Sin embargo, el bajo peso corporal general de los niños comparados con aquel de los adultos debe tomarse en consideración cuando se aumente la dosis de 50 mg. Titulación en niños y adolescentes: La sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de una semana. Uso en personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden recibir el mismo rango de dosis que los pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes de edad avanzada ( > a 65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El patrón y la incidencia de reacciones adversas en los pacientes de edad avanzada fue similar a aquellos de los pacientes más jóvenes. Uso en insuficiencia hepática: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja o menos frecuente en pacientes con disfunción hepática (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso). Uso en insuficiencia renal: La sertralina se metaboliza grandemente. La excreción de fármaco sin cambio en la orina es una ruta de eliminación menor. Como se espera de una baja excreción renal de sertralina, la dosis de sertralina no tiene que ser ajustada con base en el grado de trastorno renal (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Sobredosis: De acuerdo a la evidencia disponible, la sertralina tiene un amplio margen de seguridad con la sobredosis. Se han reportado sobredosis de sertralina por sí sola hasta de 13.5 g. Se han reportado muertes que incluyen sobredosis de sertralina, primariamente en combinación con otros fármacos y/o con el alcohol. Por lo tanto, cualquier sobredosis debe ser tratada de manera agresiva. Los síntomas de sobredosis incluyen efectos secundarios mediados por la serotonina tal como somnolencia, trastornos gastrointestinales (tal como náusea y vómito), taquicardia, temblores, agitación y mareo. Un síntoma que se reportó con menos frecuencia fue el coma. No hay antídoto específico para la sertralina. Se debe establecer y mantener una vía aérea y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación, si fuese necesario. El carbón activado, que puede ser utilizado con un catártico, puede ser tan efectivo o más que un lavado gástrico, y debe ser considerado para tratar la sobredosis. No se recomienda la inducción de emesis. Se recomienda el monitoreo cardiaco y de signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de respaldo. Debido al gran volumen de distribución de la sertralina, es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de intercambio sean de beneficio.
Presentación(es): Caja con 14 ó 28 cápsulas con 50 y 100 mg en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se use en embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos hepáticos, este producto deberá usarse bajo estricto control médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer, S.A. de C.V. Km 63. Carretera México-Toluca. Zona Industrial, C.P. 50140, Toluca, México, México. ® Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 208M92 SSA
Clave de IPPA: 093300415D0245

ALTRULINE®

PFIZER

Tabletas

Denominación genérica: Sertralina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Clorhidrato de Sertralina equivalente a 50 mg y 100 mg de Sertralina. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Sertralina está indicada para el tratamiento de síntomas de la depresión, incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historias de manía. Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de sertralina es efectiva en prevenir las recaídas de un episodio inicial de depresión o recurrencia de episodios depresivos posteriores. La sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva en prevenir la recaída del episodio inicial de TOC. La sertralina está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con TOC. La sertralina está indicada para el tratamiento de trastornos de pánico, con o sin agorafobia. Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de trastorno de pánico. La sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno de estrés post-traumático (TEPT). Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de TEPT. La sertralina está indicada para el tratamiento de fobia social (trastorno de ansiedad social). Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de fobia social.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: La sertralina es un potente inhibidor selectivo de la recaptación neuronal de serotonina (5-HT) in vitro, que da como resultado la potenciación de los efectos de 5-HT en animales. Tiene solo efectos débiles sobre la recaptación neuronal de dopamina y norepinefrina. A dosis clínicas, la sertralina bloquea la captación de serotonina dentro de las plaquetas humanas. No posee acción estimulante, sedante o anticolinérgica ni cardiotoxicidad en animales. En estudios controlados en voluntarios normales, no produjo sedación ni interfirió con la actividad psicomotriz. De acuerdo con su inhibición selectiva de la captación de 5-HT, no aumenta la actividad catecolaminérgica. La sertralina no tiene afinidad para los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, gabaérgicos, o benzodiazepínicos. La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una regulación a la baja de los receptores cerebrales de norepinefrina, como se observa con otros antidepresivos clínicamente efectivos y fármacos antiobsesivos. La sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un estudio aleatorio, doble-ciego y controlado con placebo para comparar la posibilidad de abuso de la sertralina, alprazolam y d-anfetamina, la sertralina no produjo efectos subjetivos positivos que indicaran potencia de abuso. En contraste, los sujetos clasificaron tanto al alprazolam como a la d-anfetamina significativamente mayor que el placebo respecto a las medidas de afición a la droga, euforia y abuso potencial. La sertralina no produjo ni la estimulación y ansiedad asociadas con d-anfetamina ni la sedación o alteración psicomotriz asociada con alprazolam. La sertralina no funciona como un reforzador positivo en los monos rhesus entrenados para autoadministrarse cocaína, ni es un sustituto de un estímulo discriminativo para d-anfetamina o pentobarbital en monos rhesus. Estudios Clínicos: Trastorno Depresivo Mayor: Se condujo un estudio que involucró a pacientes externos deprimidos que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierto de 8 semanas con 50-200 mg/día de sertralina. Estos pacientes (N=295) fueron distribuidos aleatoriamente para continuar durante 44 semanas en un régimen doble-ciego de 50-200 mg/día de sertralina o placebo. Se observó una menor tasa de recaída estadísticamente significativa en pacientes que tomaron sertralina comparado con aquéllos que recibieron placebo. La dosis promedio para las personas que completaron el régimen fue de 70 mg/día. Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC): En un estudio a largo plazo, los pacientes que cumplieron con los criterios DSM-III-R para TOC que habían respondido durante el estudio con ciego único de 52 semanas con 50-200 mg/día de sertralina (n=224) fueron distribuidos aleatoriamente para continuar con la sertralina o con la sustitución de placebo por un periodo de hasta 28 semanas de observación por descontinuación debido a la recaída o a una respuesta clínica insuficiente. Los pacientes que recibieron un tratamiento continuo de sertralina experimentaron una tasa significativamente más baja de descontinuación debido a recaída o a una respuesta clínica insuficiente durante las siguientes 28 semanas comparado con aquéllos que recibieron placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos. Trastorno de Pánico: En un estudio a largo plazo, los pacientes que cumplieron con los criterios DSM-III-R para trastorno de pánico que habían respondido durante un estudio abierto de 52 semanas con 50-200 mg/día de sertralina (n=183) fueron distribuidos en forma aleatoria para continuar con sertralina o sustituir por placebo por un periodo de hasta 28 semanas de observación por descontinuación debido a recaída o respuesta clínica insuficiente. Los pacientes que recibieron un tratamiento continuo de sertralina experimentaron una tasa significativamente más baja de descontinuación debido a recaída o a una respuesta clínica insuficiente durante las siguientes 28 semanas comparado con aquéllos que recibieron placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos. Trastorno de Estrés Post-traumático (TEPT): En un estudio a largo plazo, los pacientes que cumplieron con los criterios DSM-III-R para TEPT que habían respondido a un estudio abierto de 24 semanas con 50-200 mg/día de sertralina (n=96) fueron distribuidos aleatoriamente para continuar con sertralina o sustituir con placebo durante un periodo de hasta 28 semanas de observación para verificar que no hubiera recaída. Los pacientes que recibieron tratamiento continuo con sertralina experimentaron tasas de recaída significativamente más bajas en las 28 semanas posteriores comparados con aquéllos que recibieron placebo. Este patrón se demostró en sujetos masculinos y femeninos. Fobia Social (Trastorno de Ansiedad Social): En un estudio de prevención de recaída de fobia social, los pacientes que respondieron al final de un estudio de dosis múltiple, multicéntrico, con duración de 20 semanas que comparó sertralina (50mg-200mg/día) con placebo, fueron distribuidos en forma aleatoria durante 24 semanas adicionales para continuar con el tratamiento de sertralina (dentro de 50mg-200mg/día) o sustitución con placebo, mientras que los que respondieron a placebo permanecieron bajo el régimen de placebo. Los pacientes que recibieron continuación del tratamiento de sertralina experimentaron una tasa de recaída más baja estadísticamente significativa durante este estudio de 24 semanas que los pacientes que fueron distribuidos en forma aleatoria al tratamiento de sustitución con placebo. Propiedades farmacocinéticas: La sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis con el rango de 50 a 200 mg. En el hombre, después de una dosis oral única diaria entre un rango de 50 a 200 mg por 14 días, las concentraciones plasmáticas pico (Cmax) de sertralina ocurrieron alrededor de las 4.5 a 8.4 horas posteriores a la dosis. El perfil farmacocinético en los adolescentes o en las personas de edad avanzada no es significativamente diferente de aquél en los adultos entre 18 y 65 años. La vida media promedio de sertralina para hombres y mujeres jóvenes y de edad avanzada fluctúa entre las 22 y las 36 horas. Consistente con la vida media de eliminación terminal, hay aproximadamente una acumulación del doble hasta las concentraciones de equilibrio o estado estable, las que se logran luego de una semana con una dosis única diaria. Aproximadamente 98% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas. Estudios con animales indican que la sertralina tiene un gran volumen aparente de distribución. La farmacocinética de sertralina en pacientes pediátricos TOC ha demostrado ser comparable con la de los adultos (aunque los pacientes pediátricos metabolizan la sertralina con una eficiencia ligeramente mayor). Sin embargo, se recomienda utilizar dosis menores en pacientes pediátricos, debido a su menor peso corporal (especialmente aquellos pacientes entre 6 y 12 años de edad), a fin de evitar niveles plasmáticos elevados. La sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso. El metabolito principal en plasma N-desmetilsertralina, es sustancialmente menos activo que la sertralina (cerca de 20 veces) in vitro, y no hay evidencia de actividad en los modelos de depresión in vivo. La vida media de N-desmetilsertralina está en el rango de 62 a 104 horas. Sertralina y N-desmetilsertralina son ampliamente metabolizadas en el hombre y los metabolitos resultantes se excretan en las heces y orina en cantidades iguales. Sólo una pequeña cantidad ( < 0.2%) de la sertralina se excreta por la orina sin cambio. La presencia de alimentos no modifica significativamente la disponibilidad de las tabletas de sertralina o en forma de concentrado oral.
Contraindicaciones: La sertralina está contraindicada en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la sertralina. Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso). Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman pimozida (ver sección Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción). El concentrado oral de sertralina está contraindicado con el uso de disulfiram debido al contenido de alcohol que tiene el concentrado oral (ver secciones Advertencias y precauciones especiales para su uso y Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).
Precauciones generales: Advertencias y precauciones especiales para su uso: Síndrome serotonérgico (SS) o síndrome neuroléptico maligno (SNM). Se ha reportado el desarrollo de síndromes que potencialmente amenazan la vida como el síndrome serotoninérgico (SS) o el síndrome neuroléptico maligno (SNM) con inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRSs), incluyendo el tratamiento con sertralina. El riesgo de SS o SNM con ISRSs se incrementa con el uso concomitante de fármacos serotonérgicos (incluyendo triptanos), con fármacos que afectan el metabolismo de serotonina (incluyendo IMAOs), antipsicóticos y otros antagonistas de la dopamina. Los síntomas de SS pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión sanguínea lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náusea, vómito, diarrea). Algunos signos de SS, incluyen hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posible fluctuación rápida de los signos vitales y cambios del estado mental parecidos al SNM. Se debe monitorear la aparición de signos y síntomas de SS y SMN en los pacientes (Ver Sección Contraindicaciones). Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): Los casos de reacciones serias, en ocasiones fatales, han sido reportados en pacientes que reciben sertralina en combinación con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo la IMAO selectiva, selegilina, la IMAO reversible, moclobemida, y fármacos IMAO, por ejemplo: linezolid. Algunos casos se presentaron con características parecidas al síndrome de serotonina, cuyos síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresa hasta el delirio y el coma. Por lo tanto, la sertralina no debe utilizarse en combinación con una IMAO o dentro de los 14 días de haber descontinuado el tratamiento con una IMAO. De manera similar, por lo menos 14 días deben de haber transcurrido después de descontinuar el tratamiento con sertralina antes de iniciar una IMAO (ver sección Contraindicaciones). Otros fármacos serotoninérgicos: La co-administración de sertralina con otros fármacos que aumentan los efectos de neurotransmisión serotoninérgica, tal como triptofano, fenfluramina, agonistas 5-HT, o el medicamento herbolario hierba de San Juan (hypericum perforatum) debe tomarse con precaución y evitarse siempre que sea posible debido a la interacción farmacodinámica potencial. Cambio de los inhibidores de recaptación de serotonina selectivos (SSRI), antidepresivos o fármacos antiobsesivos: Hay una experiencia controlada limitada con respecto al tiempo óptimo para cambiar de un SSRI, antidepresivo o fármaco antiobsesivo a sertralina. Debe ejercerse un juicio médico prudente y tener cuidado cuando se cambia, particularmente de un agente de larga duración tal como la fluoxetina. La duración de un periodo de depuración para cambiar de un SSRI a otro no ha sido establecida. Activación de la manía/hipomanía: Durante las pruebas previas a la comercialización, la hipomanía o manía ocurrió en aproximadamente 0.4% de los pacientes tratados con sertralina. También se ha reportado activación de la manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos comerciales y fármacos antiobsesivos. Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial cuando se administran fármacos antidepresivos y contra la obsesión. Las convulsiones fueron reportadas en aproximadamente 0.08% de los pacientes tratados con sertralina en el programa de desarrollo para depresión. No se reportaron convulsiones en pacientes tratados con sertralina en el programa de desarrollo para pánico. Durante el programa de desarrollo para TOC, cuatro de aproximadamente 1800 pacientes expuestos a sertralina experimentaron convulsiones (aproximadamente 0.2%). Tres de estos pacientes eran adolescentes, dos con trastornos de convulsiones y uno con una historia familiar de trastorno de convulsiones, y ninguno de los cuales estaba recibiendo medicamento anticonvulsivo. En todos los casos, la relación con la terapia de sertralina fue incierta. Ya que la sertralina no ha sido evaluada en pacientes con un trastorno de convulsiones, debe evitarse en pacientes con epilepsia inestable; los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitoreados cuidadosamente. Debe descontinuarse la sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Suicidio: Ya que la posibilidad de un intento suicida es inherente en la depresión y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa, se debe supervisar estrechamente a los pacientes durante la etapa temprana de la terapia. Hemorragia/sangrado anormal: Ha habido reportes de anormalidades en el sangrado con manifestaciones cutáneas con los ISRS, como equimosis y púrpura. Se recomienda tener precaución con pacientes que están tomando ISRS, particularmente en el uso concomitante de fármacos que se conoce afectan la función plaquetaria (por ej., antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los fármacos anti-inflamatorios no esteroides (AINEs) así como en pacientes con una historia de trastorno de sangrado. Hiponatremia: La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con un ISRS o IRSN incluyendo sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Se han reportado casos de niveles de sodio sérico por debajo de 110 mmol/L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con un ISRS e IRSN. También los pacientes que toman diuréticos o que de alguna otra forma presentan depleción del volumen pueden tener un mayor riesgo (ver uso en personas de edad avanzada). Se debe considerar la descontinuación de sertralina en pacientes con hiponatremia sintomática y debe instituirse una intervención médica apropiada. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad para concentrarse, trastornos de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad lo cual puede conducir a caídas. Los signos y síntomas asociados con los casos más severos y/o agudos han incluido las alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Debido a la bien establecida comorbilidad entre TOC y la depresión, el trastorno de pánico y la depresión, TEPT y la depresión, y la fobia social y la depresión, deben observarse las mismas precauciones observadas cuando se tratan pacientes con depresión al tratar pacientes con TOC, trastornos de pánico, TEPT o fobia social. Uso en insuficiencia hepática: La sertralina es metabolizada ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiple en sujetos con cirrosis leve estable demostró una vida media de eliminación prolongada y aproximadamente un AUC y Cmax tres veces mayores en comparación con los sujetos normales. No hubo diferencias significativas en el enlace proteico plasmático observado entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja o menos frecuente en pacientes con trastorno hepático. Uso en la insuficiencia renal: La sertralina se metaboliza extensamente. La excreción del fármaco sin cambio en la orina es una ruta de eliminación menor. En los estudios con pacientes que presentan trastorno renal de leve a moderado, depuración de creatinina de 30-60 mL/min) o trastorno renal de moderado a severo (depuración de creatinina de 10-29 mL/min), los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiple (ABC0-24 o Cmax) no fueron significativamente diferentes comparados con los controles. Las vidas medias fueron similares y no hubo diferencias en el enlace proteico plasmático en todos los grupos estudiados. Este estudio indica, como se esperó de la baja excreción renal de la sertralina que la dosificación de sertralina no tiene que ser ajustada con base en el grado de trastorno renal. El concentrado renal de sertralina (no diluido) contiene 12% de alcohol (ver secciones Contraindicaciones e Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción). Efectos en la capacidad para utilizar o manejar maquinaria: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que sertralina no tiene efectos sobre el rendimiento psicomotor. Sin embargo, como los psicofármacos pueden afectar las capacidades físicas o mentales y el rendimiento en tareas potencialmente peligrosas como manejar un vehículo u operar maquinaria, debe de advertírsele apropiadamente ésto al paciente.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo y lactancia: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta aproximadamente 20 veces y 10 veces la dosis mg/kg máxima diaria en humanos, respectivamente. No hubo evidencia de teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Al nivel de dosis correspondiente a aproximadamente 2.5 a 10 veces la dosis máxima diaria en humanos en mg/kg, sin embargo, sertralina estuvo asociada con una demora en la osificación de los fetos, probablemente secundaria a los efectos sobre las madres. Hubo una disminución de la supervivencia neonatal después de la administración materna de sertralina a dosis de aproximadamente 5 veces la dosis máxima en humanos mg/kg. Se han descrito efectos similares sobre la supervivencia neonatal para otros fármacos antidepresivos. La significancia clínica de estos efectos es desconocida. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios de reproducción animal no siempre son predicativos de la respuesta humana, la sertralina debe utilizarse durante el embarazo sólo si lo beneficios percibidos sobrepasan los riesgos. Estudios aislados con pequeños números de madres lactantes y sus infantes indicaron niveles insignificantes o no detectables de sertralina en el suero infantil, aunque los niveles de la leche materna fue más concentrado que en el suero materno. Su uso en las madres lactantes no es recomendado a menos que, a juicio del médico, los beneficios sobrepasen los riesgos. Si se emplea sertralina durante el embarazo y/o la lactancia, el médico debe saber que se han reportado síntomas, incluyendo aquellos compatibles con reacciones de retiro, en algunos neonatos cuyas madres recibieron antidepresivos ISRS, incluyendo sertralina. Las mujeres con potencial reproductivo deben emplear un método anticonceptivo adecuado si toman sertralina. La exposición a ISRS durante el periodo tardío del embarazo puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN). La hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido se presenta en 1-2 de cada 1000 recién nacidos en la población general y se asocia con una sustancial morbilidad y mortalidad neonatal. En un estudio de control de casos retrospectivo de 377 mujeres cuyos niños nacieron con hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido y de 836 mujeres quienes sus niños nacieron saludables, el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido fue aproximadamente seis veces mayor en niños expuestos a ISRSs después de 20 semanas de gestación cuando se comparó con los niños que no fueron expuestos a antidepresivos durante el periodo de embarazo. Un estudio que incluyó 831,324 infantes nacidos en Suecia entre 1997-2005 reportó una razón de riesgo de 2.4 para HPPRN (95% IC 1.2-4-3) asociado con pacientes que reportaron el uso materno de ISRSs durante el "embarazo temprano" y una razón de riesgo de 3.6 (95% IC 1.2-8.3) asociado con una combinación de pacientes que reportaron el uso materno de ISRSs durante el periodo de "embarazo temprano" y una prescripción prenatal ISRSs "en el embarazo tardío".
Reacciones secundarias y adversas: Efectos no deseados: Datos del estudio clínico: Los efectos secundarios que ocurrieron significativamente con más frecuencia en el grupo de sertralina que en el grupo de placebo en estudios de dosis múltiple para depresión fueron: Trastornos gastrointestinales: Diarrea/evacuaciones sueltas, boca seca, dispepsia y náusea. Trastornos del metabolismo y nutrición: Anorexia. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, somnolencia y temblores. Trastornos psiquiátricos: Insomnio. Trastornos de los senos y del sistema reproductivo: Disfunción sexual (principalmente demora en la eyaculación de los hombres). Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Aumento en la sudoración. El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble-ciego, controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de pánico, TEPT, y fobia social fue similar al observado en estudios clínicos con pacientes que presentan depresión. Datos post-comercialización: Se han recibido reportes voluntarios de eventos adversos en pacientes que recibían sertralina desde su introducción al mercado. Estos incluyen los siguientes: Trastornos del sistema linfático y de la sangre: Leucopenia y trombocitopenia. Trastornos cardiacos: Palpitaciones y taquicardia. Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus. Trastornos endócrinos: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción ADH inapropiada (SIADH). Trastornos oculares: Midriasis y visión anormal. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, constipación, pancreatitis y vómito. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia, dolor de pecho, edema periférico, fatiga, fiebre y malestar. Trastornos hepatobiliares: Eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia y falla hepática) y elevaciones asintomáticas de las aminotransferasas séricas (SGOT y SGPT). Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, alergia y reacciones anafilactoides. Investigaciones: Resultados anormales de laboratorio clínico, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol sérico, disminución de peso y aumento de peso. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Aumento del apetito e hiponatremia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia y calambres musculares. Trastornos del sistema nervioso: Coma, convulsiones, cefalea, hipoestesia, migraña, trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales tal como hiperquinesia, hipertonia, desgaste de dientes o anormalidades en la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesia y síncope. También se reportaron signos y síntomas asociados con el síndrome de serotonina: en algunos casos asociados con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos que incluyen agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Trastornos psiquiátricos: Reacción agresiva, agitación, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinación, disminución de la libido en mujeres, disminución de la libido en hombres, paroniria y psicosis. Trastornos urinarios y renales: Enuresis, incontinencia urinaria y retención urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales y priapismo. Trastornos mediastinales, torácicos y respiratorios: Broncoespasmo y bostezo excesivo. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbital, reacción de fotosensibilidad cutánea, prurito, púrpura, comezón (incluyendo reportes raros de trastornos serios de exfoliación cutánea: por ej., síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidermal) y urticaria. Trastornos vasculares: Sangrado anormal (tal como sangrado gastrointestinal epistaxis o hematuria), ruborización e hipertensión. Otros: Se han reportado síntomas después de la descontinuación de sertralina que incluyen agitación, ansiedad, mareo, cefalea, náusea y parestesia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Inhibidores de monoamino oxidasa: (Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales para su uso). Pimozida: Se han demostrado aumentos en los niveles de pimozida en un estudio de una sola dosis baja de pimozida (2 mg) con co-administración de sertralina. Este aumento de los niveles no estuvo asociado con ningún cambio en EKG. Aunque el mecanismo de esta interacción es desconocido, debido al estrecho índice terapéutico de pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida. Concentrado oral de sertralina y disulfiram: Siempre que persistan los niveles séricos de disulfiram, o disminuya la actividad de acetaldehído deshidrogenasa, la ingestión de etanol dará como resultado una reacción adversa. Dependiendo de la función hepática, este efecto puede estar aún presente durante dos semanas después de la última dosis, aunque la duración típica sea de una semana de acción con dosis estándar. Por lo tanto, el concentrado oral de sertralina no debe ser utilizado en combinación con disulfiram o en un lapso de 14 días después de haber descontinuado el tratamiento con disulfiram (Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales para su uso). Depresivos CNS y alcohol: La co-administración de sertralina 200 mg diarios no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre el desempeño cognitivo psicomotor en sujetos sanos; sin embargo, el uso concomitante de sertralina y el alcohol no está recomendado. Litio: En los estudios controlados con placebo en voluntarios sanos, la co-administración de sertralina con litio no alteró de manera significativa la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un aumento en los temblores relativo con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Cuando se coadministra sertralina con otros medicamentos, tal como el litio, que puede actuar vía mecanismos serotoninérgicos, los pacientes deben ser monitoreados apropiadamente. Fenitoína: Un estudio controlado con placebo en voluntarios normales sugirió que la administración crónica de sertralina 200 mg/día no produce una inhibición clínicamente importante del metabolismo de la fenitoína. Sin embargo, se recomienda que las concentraciones de fenitoína plasmática sean monitoreadas después de iniciar la terapia con sertralina, con ajustes apropiados a la dosis de fenitoína. Además, la co-administración de fenitoína puede ocasionar una reducción de los niveles plasmáticos de sertralina. Sumatriptan: Ha habido pocos reportes post-comercialización que describen a pacientes con debilidad, hiperreflexia, falta de coordinación, confusión, ansiedad y agitación después de utilizar sertralina y sumatriptan. Si se garantiza clínicamente el tratamiento concomitante con sertralina y sumatriptan, se recomienda tener una observación apropiada del paciente (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso: Otros fármacos serotoninérgicos). Otros fármacos serotoninérgicos: (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso). Fármacos que se unen a proteínas: Ya que la sertralina se une a las proteínas plasmáticas, debe tenerse en mente el potencial de la sertralina para interactuar con otros fármacos que se unen a las proteínas plasmáticas. Sin embargo, en tres estudios de interacción formal con diazepam, tolbutamida y warfarina, respectivamente, la sertralina no mostró tener efectos significativos sobre el enlace proteico del substrato (ver subsecciones warfarina y otras interacciones farmacológicas). Warfarina: La co-administración de 200 mg diarios de sertralina con warfarina dio como resultado un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en el tiempo de la protrombina, cuyo significado clínico es desconocido. De acuerdo a esto, debe monitorearse cuidadosamente el tiempo de la protrombina cuando se inicie o se suspenda la terapia con sertralina. Otras interacciones farmacológicas: Se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con sertralina, la co-administración de 200 mg diarios de sertralina con diazepam o tolbutamida dio como resultado cambios pequeños pero estadísticamente significativos en algunos parámetros farmacocinéticos. La co-administración con cimetidina ocasionó una disminución sustancial en la depuración de sertralina. La significancia clínica de estos cambios es desconocida. La sertralina no tuvo efecto sobre la habilidad del atenolol para el bloqueo adrenérgico-beta. No se observó interacción de los 200 mg diarios de sertralina con glibenclamida o digoxina. Terapia electroconvulsiva (ECT): No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de ECT y sertralina. Fármacos metabolizados por citocromo P450 (CYP) 2D6: Existe variación entre los antidepresivos con respecto a su capacidad para inhibir la actividad de la isoenzima CYP 2D6. La significancia clínica de esto depende del alcance de la inhibición y el índice terapéutico del fármaco coadministrado. Los substratos CYP 2D6 con un estrecho índice terapéutico incluyen los TCA y los antiarrítmicos de clase 1C tal como la propafenona y la flecainida. En los estudios formales de interacción, la dosificación crónica con 50 mg diarios de sertralina mostró una elevación mínima (promedio 23% - 37%) de los niveles plasmáticos de desipramina en estado estable (un marcador de la actividad de la isoenzima CYP 2D6). Fármacos metabolizados por otras enzimas CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) -CYP 3A3/4: Los estudios de interacción in vivo han demostrado que la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina no inhiben la CYP 3A3/4 mediada por hidroxilación 6-b del cortisol endógeno o el metabolismo de la carbamazepina o terfenadina. Además, la administración crónica de 50 mg diarios de sertralina no inhiben el metabolismo mediado por CYP 3A3/4 de alprazolam. Los datos sugieren que la sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de CYP 3A3/4. CYP 2C9: La aparente falta de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoína y warfarina sugiere que la sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de CYP 2C9 (ver subsecciones Otras interacciones farmacológicas, fenitoína y warfarina). CYP 2C19: La aparente falta de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de diazepam sugieren que la sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de CYP 2C19 (ver subsección Otras interacciones farmacológicas). CYP 1A2: Los estudios in vitro indican que la sertralina tiene poco o ningún potencial para inhibir CYP 1A2.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Información de Seguridad Preclínica: Extensos estudios de evaluación de seguridad crónica en animales demuestran que la sertralina es generalmente bien tolerada a dosis que son múltiplos apreciables de aquéllas que son clínicamente efectivas. También se ha demostrado que la sertralina está exenta de efectos mutagénicos.
Dosis y vía de administración: Vía de Administración: Oral. La sertralina debe administrarse una vez al día ya sea en la mañana o en la tarde. Las tabletas de sertralina y el concentrado oral pueden ser administrados con o sin alimentos. El concentrado oral de sertralina debe ser diluido antes de su uso (ver sección Precauciones especiales para la eliminación de un producto medicinal usado o materiales de desperdicios derivados de dichos productos medicinales y otros manejos de productos). Tratamiento inicial: Depresión y TOC: El tratamiento de sertralina debe ser administrado a una dosis de 50 mg/día. Trastorno de pánico, TEPT, y fobia social: la terapia debe ser iniciada con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe ser aumentada a 50 mg una vez al día. Este régimen de dosis ha demostrado reducir la frecuencia de efectos secundarios emergentes con el tratamiento en etapa temprana característicos del trastorno de pánico. Titulación: Depresión, TOC, trastorno de pánico y TEPT: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de aumento de dosis. Los cambios en las dosis pueden realizarse a intervalos de por lo menos una semana hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en las dosis no deben efectuarse con más frecuencia que una vez a la semana debido a la media vida de eliminación de 24 horas de la sertralina. El inicio del efecto terapéutico puede verse en un lapso de 7 días. Sin embargo, generalmente son necesarios periodos más largos para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en TOC. Mantenimiento: La dosis durante la terapia a largo plazo debe mantenerse al nivel más bajo efectivo, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. Uso en niños: La seguridad y eficacia de sertralina ha sido establecida en pacientes pediátricos TOC de 6 a 17 años. La administración de sertralina a pacientes pediátricos TOC (de edades 13 a 17 años) debe comenzar con 50 mg/día. La terapia para los pacientes pediátricos TOC (edades de 6 a 12 años) debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día después de una semana. Las dosis posteriores pueden ser incrementadas en caso de que haya una falta de respuesta en los incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico con pacientes entre las edades de 6 a 17 años con depresión o TOC, la sertralina parece tener un perfil farmacocinético similar a áquel encontrado en adultos. Sin embargo, el bajo peso corporal general de los niños comparados con áquel de los adultos debe tomarse en consideración cuando se aumente la dosis de 50 mg. Titulación en niños y adolescentes: La sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de una semana. Uso en personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden recibir el mismo rango de dosis que los pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes de edad avanzada ( > a 65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El patrón y la incidencia de reacciones adversas en los pacientes de edad avanzada fue similar a aquellos de los pacientes más jóvenes. Uso en insuficiencia hepática: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja o menos frecuente en pacientes con disfunción hepática (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso). Uso en insuficiencia renal: La sertralina se metaboliza grandemente. La excreción de fármaco sin cambio en la orina es una ruta de eliminación menor. Como se espera de una baja excreción renal de sertralina, la dosis de sertralina no tiene que ser ajustada con base en el grado de trastorno renal (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Sobredosis: De acuerdo a la evidencia disponible, la sertralina tiene un amplio margen de seguridad con la sobredosis. Se han reportado sobredosis de sertralina por sí sola hasta de 13.5 g. Se han reportado muertes que incluyen sobredosis de sertralina, primariamente en combinación con otros fármacos y/o con el alcohol. Por lo tanto, cualquier sobredosis debe ser tratada de manera agresiva. Los síntomas de sobredosis incluyen efectos secundarios mediados por la serotonina tal como somnolencia, trastornos gastrointestinales (tal como náusea y vómito), taquicardia, temblores, agitación y mareo. Un síntoma que se reportó con menos frecuencia fue el coma. No hay antídoto específico para la sertralina. Se debe establecer y mantener una vía aérea y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación, si fuese necesario. El carbón activado, que puede ser utilizado con un catártico, puede ser tan efectivo o más que un lavado gástrico, y debe ser considerado para tratar la sobredosis. No se recomienda la inducción de emesis. Se recomienda el monitoreo cardiaco y de signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de respaldo. Debido al gran volumen de distribución de la sertralina, es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de intercambio sean de beneficio.
Presentación(es): Caja con 10, 14 ó 28 tabletas con 50 y 100 mg en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se use en embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos hepáticos, este producto deberá usarse bajo estricto control médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer, S.A. de C.V. Km 63. Carretera México-Toluca. Zona Industrial, C.P. 50140, Toluca, México, México. ® Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 339M95 SSA
Clave de IPPA: 093300415D0243

APENDICE
ATLAS ANATÓMICO
TABLAS DE VALORES
HISTORIA
DEL LIBRO
DE LA WEB
Fuentes
      Bibliográficas
[ SERVICIOS ][ PRESENTACIÓN ][ DOWNLOADS ][ SUSCRIPCIONES ]

» TÉRMINOS Y CONDICIONES «